Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii serplulimabem plus w leczeniu neoadiuwantowym i adjuwantowym resekcyjnego NSCLC
30 września 2025 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo serplulimabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym i adjuwantowym resekcyjnego NSCLC w stadium II-IIIA
Celem tego badania neoadiuwantowego i adjuwantowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa serplulimabu i chemioterapii w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stadium IB-IIIA, operacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony tkankowo.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności próbnych.
- Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
- Wydolność płuc zdolna do tolerowania proponowanej operacji płuc.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Dostępna tkanka pierwotnego guza płuca.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby.
- Osoby z mutacją EGFR lub rearanżacją genu ALK、ROS1.
- Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych).
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serplulimab plus chemioterapia dubletowa platyny
|
Serplulimab+Paklitaksel+Cisplatyna/karboplatyna Serplulimab+pemetreksed+Cisplatyna/karboplatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Główna wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR) definiuje się jako po leczeniu neoadiuwantowym, odsetek resztkowych komórek nowotworowych w złożu nowotworowym ≤ 10%, niezależnie od odsetka pacjentów z resztkowymi komórkami nowotworowymi w węzłach chłonnych
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez resztkowych komórek nowotworowych w złożu nowotworowym i węzłach chłonnych po terapii neoadjuwantowej
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pełny wskaźnik resekcji to odsetek pacjentów z całkowitą resekcją
|
Do 6 miesięcy
|
|
Obiektywna szybkość remisji (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z recist 1.1
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest definiowane jako długość czasu od rejestracji do dowolnego z następujących zdarzeń: Każdy postęp choroby wykluczający operację, progresję lub ocenę choroby nawrotowej na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) 1.1 po operacji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy nie poddają się operacji z powodu innych niż progresja, będą uważane za zdarzenie przy progresji lub śmierci.
|
2 lata
|
|
Infiltracje immunologiczne w węzłach chłonnych drewnianych nowotworów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Infiltracje podtypu komórek immunologicznych w węzłach chłonnych z dymu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX10IIT21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .