Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con Serplulimab Plus nel trattamento neoadiuvante e adiuvante del NSCLC resecabile
30 settembre 2025 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University
Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Serplulimab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante e adiuvante del NSCLC resecabile in stadio II-IIIA
Lo scopo di questo studio neoadiuvante e adiuvante è valutare l'efficacia e la sicurezza di Serplulimab e della chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stadio IB-IIIA, carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile, confermato nel tessuto.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF), prima dell'esecuzione di qualsiasi attività di sperimentazione.
- Soggetti idonei di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Capacità di funzionalità polmonare in grado di tollerare la chirurgia polmonare proposta.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Tessuto disponibile di tumore polmonare primario.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia localmente avanzata, inoperabile o metastatica.
- Soggetti con mutazione EGFR o riarrangiamento del gene ALK、ROS1.
- - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint).
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Serplulimab più chemioterapia a base di platino
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Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatino/Carboplatino Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatino/Carboplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di grande risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tasso di risposta patologica principale (MPR) è definito come dopo il trattamento neoadiuvante, la percentuale di cellule tumorali residue nel letto tumorale ≤ 10%, indipendentemente dalla proporzione di pazienti con cellule tumorali residue nei linfonodi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti senza cellule tumorali residue nel letto tumorale e nei linfonodi dopo terapia neoadiuvante
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Fino a 6 mesi
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tasso di resezione completo è la proporzione di pazienti con resezione completa
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Fino a 6 mesi
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Tasso di remissione obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tasso di risposta obiettivo secondo RECIST 1.1
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Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo dall'iscrizione a uno dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, la progressione o la valutazione della malattia da recidiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 dopo l'intervento chirurgico o la morte a causa di qualsiasi causa.
I pazienti che non subiscono un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati un evento alla progressione o alla morte.
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2 anni
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Infiltrazioni immunitarie nei linfonodi drenanti tumorali
Lasso di tempo: 2 anni
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Infiltrazioni del sottotipo di cellule immunitarie nei linfonodi drenanti tumorali mediante sequenziamento a cellule singole
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX10IIT21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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