Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost chemoterapie Serplulimab plus v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě resekabilního NSCLC

30. září 2025 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti serplulimabu v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě resekabilního stadia II-IIIA NSCLC

Účelem této neoadjuvantní a adjuvantní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Serplulimabu a chemoterapie při léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium IB-IIIA, operabilní nemalobuněčný karcinom plic, potvrzený v tkáni.
  • Je schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli zkušebních aktivit.
  • Způsobilí muži a ženy ve věku 18–75 let.
  • Funkční kapacita plic schopná tolerovat navrhovanou plicní operaci.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dostupná tkáň primárního plicního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastatického onemocnění.
  • Subjekty s mutací EGFR nebo přeskupením genu ALK、ROS1.
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serplulimab plus chemoterapie platinového dubletu
Lék: Serplulimab a chemoterapie
Serplulimab + paklitaxel + cisplatina / karboplatina Serplulimab + pemetrexed + cisplatina / karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Hlavní rychlost patologické odpovědi (MPR) je definována jako po neoadjuvantní léčbě, procento zbytkových nádorových buněk v nádorovém loži ≤ 10%, bez ohledu na podíl pacientů se zbytkovými nádorovými buňkami v lymfatických uzlinách
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odezvy (PCR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů bez zbytkových nádorových buněk v nádorových a lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii
Až 6 měsíců
Sazba resekce R0
Časové okno: Až 6 měsíců
Úplná míra resekce je podíl pacientů s úplnou resekcí
Až 6 měsíců
Míra remise objektivu (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra objektivní odezvy podle RECIST 1.1
Až 6 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako délka času od zápisu do kterékoli z následujících událostí: jakýkoli progrese onemocnění vylučuje chirurgický zákrok, progresi nebo hodnocení onemocnění recidivy na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1,1 po operaci nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok z jiného než progrese, budou považováni za událost při progresi nebo smrti.
2 roky
Imunitní infiltrace v lymfatických uzlinách vypouštějících nádory
Časové okno: 2 roky
Infiltrace podtypu imunitních buněk v lymfatických uzlinách vypouštějících nádory sekvenováním s jedním buňkami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX10IIT21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Serplulimab a chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit