Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost chemoterapie Serplulimab plus v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě resekabilního NSCLC

11. července 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti serplulimabu v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě resekabilního stadia II-IIIA NSCLC

Účelem této neoadjuvantní a adjuvantní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Serplulimabu a chemoterapie při léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium IB-IIIA, operabilní nemalobuněčný karcinom plic, potvrzený v tkáni.
  • Je schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli zkušebních aktivit.
  • Způsobilí muži a ženy ve věku 18–75 let.
  • Funkční kapacita plic schopná tolerovat navrhovanou plicní operaci.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dostupná tkáň primárního plicního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastatického onemocnění.
  • Subjekty s mutací EGFR nebo přeskupením genu ALK、ROS1.
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů).

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serplulimab plus chemoterapie platinového dubletu
Lék: Serplulimab a chemoterapie
Serplulimab + paklitaxel + cisplatina / karboplatina Serplulimab + pemetrexed + cisplatina / karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy (MPR).
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
Míra velké patologické odpovědi (MPR) je definována jako po neoadjuvantní léčbě, procento reziduálních nádorových buněk v lůžku nádoru ≤ 10 %, bez ohledu na podíl pacientů s reziduálními nádorovými buňkami v lymfatických uzlinách
Od začátku léčby do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
Podíl pacientů bez reziduálních nádorových buněk v lůžku nádoru a lymfatických uzlinách po neoadjuvantní léčbě
Od začátku léčby do 6 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
Míra kompletní resekce je podíl pacientů s kompletní resekcí
Od začátku léčby do 6 měsíců
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: přibližně do 12 měsíců
Míra objektivních odpovědí podle RECIST 1.1
přibližně do 12 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od zápisu k progresi onemocnění, opětovnému výskytu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (Až v průměru 22 měsíců)
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od zařazení do studie po kteroukoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, hodnocení progrese nebo recidivy onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po operaci, nebo smrt z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti.
Od zápisu k progresi onemocnění, opětovnému výskytu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (Až v průměru 22 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX10IIT21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Serplulimab a chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit