Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности химиотерапии Серплюлимаб плюс химиотерапия в неоадъювантном и адъювантном лечении операбельного НМРЛ

30 сентября 2025 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University

Одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности серплюлимаба в сочетании с химиотерапией при неоадъювантном и адъювантном лечении операбельного НМРЛ стадии II-IIIA

Целью этого неоадъювантного и адъювантного исследования является оценка эффективности и безопасности серплюлимаба и химиотерапии при лечении операбельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • стадия IB-IIIA, операбельный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный в ткани.
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и подписали форму информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо испытаний.
  • Приемлемые мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет.
  • Емкость функции легких, способная выдержать предложенную операцию на легком.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
  • Доступная ткань первичной опухоли легкого.

Критерий исключения:

  • Наличие местнораспространенного, неоперабельного или метастатического заболевания.
  • Субъекты с мутацией EGFR или реаранжировкой гена ALK、ROS1.
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Предшествующее лечение любым препаратом, воздействующим на пути костимуляции Т-клеток (например, ингибиторами контрольных точек).

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серплюлимаб плюс платиновая двойная химиотерапия
Лекарство: Серплюлимаб и химиотерапия
Серплюлимаб+Паклитаксел+Цисплатин/Карбоплатин Серплюлимаб+Пеметрексед+Цисплатин/Карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Основная скорость патологического ответа (MPR) определяется как после неоадъювантного лечения, процент остаточных опухолевых клеток в опухолевом руле ≤ 10%, независимо от доли пациентов с остаточными опухолевыми клетками в лимфатических узлах
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического полного ответа (ПЦР)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов без остаточных опухолевых клеток в опухолевом слое и лимфатических узлах после неоадъювантной терапии
До 6 месяцев
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 6 месяцев
Полный уровень резекции - это доля пациентов с полной резекцией
До 6 месяцев
Объективная скорость ремиссии (ORR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST 1.1
До 6 месяцев
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без событий (EFS) определяется как продолжительность времени от регистрации до любого из следующих событий: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или оценку заболевания рецидивов на какую-либо причину. Пациенты, которые не подвергаются операции по разуму, кроме прогрессирования, будут считаться событием в прогрессии или смерти.
2 года
Иммунная инфильтрация в лимфатических узлах с опухолями
Временное ограничение: 2 года
Инфильтрация подтипа иммунных клеток в лимфатических узлах с опухоль
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX10IIT21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серплюлимаб и химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться