절제 가능한 NSCLC의 선행 및 보조 치료에서 세르플루리맙 플러스 화학요법의 효능 및 안전성 평가
2025년 9월 30일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University
절제 가능한 II-IIIA기 비소세포폐암의 선행 및 보조 치료에서 화학요법과 병용한 세르플루리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 및 제2상 임상 연구
이 신보강 및 보조 연구의 목적은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 세르플루리맙과 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IB-IIIA기, 수술 가능한 비소세포폐암, 조직에서 확인됨.
- 임상시험 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 18-75세의 적격 남성 및 여성 피험자.
- 제안된 폐 수술을 견딜 수 있는 폐 기능 용량.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 원발성 폐 종양의 이용 가능한 조직.
제외 기준:
- 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 질환의 존재.
- EGFR 돌연변이 또는 ALK, ROS1 유전자 재배열이 있는 피험자.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자.
- T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 모든 약물(예: 체크포인트 억제제)로 사전 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르플루리맙 + 백금 이중 화학요법
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세르플루리맙+파클리탁셀+시스플라틴/카르보플라틴 세르플루리맙+페메트렉시드+시스플라틴/카르보플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학 적 반응 비율 (MPR)
기간: 최대 6 개월
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주요 병리학 적 반응 (MPR) 속도는 신 보조제 치료 후, 림프절에서 잔류 종양 세포를 가진 환자의 비율에 관계없이 종양 층에서 잔류 종양 세포의 백분율이 정의된다.
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전 반응 속도 (PCR)
기간: 최대 6 개월
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신 보조 요법 후 종양 층 및 림프절에서 잔류 종양 세포가없는 환자의 비율
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최대 6 개월
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R0 절제율
기간: 최대 6 개월
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완전한 절제율은 완전한 절제술 환자의 비율입니다.
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최대 6 개월
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객관적인 완화율 (ORR)
기간: 최대 6 개월
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Recist 1.1에 따른 객관적인 응답 속도
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최대 6 개월
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 2 년
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이벤트 프리 생존 (EFS)은 등록부터 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. 수술 후 고형 종양 (RECIST) 1.1 또는 원인으로 인한 사망에 대한 반응 평가 기준에 따라 질병을 배제하는 질병의 진행 상황으로 정의됩니다.
진행 이외의 이유로 수술을받지 않는 환자는 진행 또는 사망시 사건이있는 것으로 간주됩니다.
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2 년
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종양-배수 림프절의 면역 침윤
기간: 2 년
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단일 세포 시퀀싱에 의한 종양-배수 림프절에서의 면역 세포 하위 유형 침윤
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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