Arvioi Serplulimab Plus -kemoterapian tehoa ja turvallisuutta resekoitavan NSCLC:n neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidossa
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University
Yksihaarainen, monikeskus- ja vaiheen II kliininen tutkimus serplulimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa resekoitavissa olevan vaiheen II-IIIA NSCLC:n neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidossa
Tämän neoadjuvantti- ja adjuvanttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida serplulimabin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen IB-IIIA, leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistettu kudoksessa.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään kokeilutoiminnan suorittamista.
- Tukikelpoiset 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Keuhkojen toimintakyky, joka pystyy sietämään ehdotetun keuhkoleikkauksen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Primaarisen keuhkokasvaimen käytettävissä oleva kudos.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on EGFR-mutaatio tai ALK、ROS1-geenin uudelleenjärjestely.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Aikaisempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin (kuten tarkistuspisteen estäjät).
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serplulimabi plus platinaduplettikemoterapia
|
Serplulimabi+Paklitakseli+Sisplatiini/Karboplatiini Serplulimabi+Pemetreksedi+Sisplatiini/Karboplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin patologisen vasteen määrä (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Suurin patologinen vasteen (MPR) nopeus määritellään neoadjuvanttihoidon jälkeen, kasvainsolujen jäännöskasvainsolujen prosenttiosuus ≤ 10%, riippumatta potilaiden osuudesta, joilla on jäännöskasvainsolut imusolmukkeissa
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osuus potilaista, joilla ei ole jäännöskasvainsoluja kasvainsängyssä ja imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
R0 -resektionopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Täydellinen resektioaste on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen resektio
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen remissioaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST 1.1: n mukaisesti
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajan pituudeksi ilmoittautumisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: Mikä tahansa taudin eteneminen estävät leikkauksen, etenemisen tai toistumisen taudin arvioinnin vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 leikkauksen jälkeen tai kuoleman vuoksi syystä.
Potilailla, joille ei suoriteta leikkausta muusta syystä kuin etenemisestä, katsotaan tapahtuvan etenemisessä tai kuolemassa.
|
2 vuotta
|
|
Immuunisäiliöt tuumorin tyhjentäviin imusolmukkeisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunisolujen alatyyppiset tunkeutumiset kasvaimen tyhjentäviin imusolmukkeisiin yksisoluisilla sekvensoinnilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX10IIT21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .