うつ病の前向き臨床コホート研究

1. 研究治療

   1.1 薬物治療

   患者は、登録の少なくとも 14 日前に抗うつ薬治療を受けていませんでした (登録前にフルオキセチンで治療された患者は、少なくとも 28 日間は使用を中止する必要があります)。 8週間の間、大うつ病性障害のすべての被験者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤の有効量を受け取り、大うつ病性障害のすべての被験者は、単一クラスの抗うつ薬に限定されました. 抗うつ薬の治療計画を調整する必要がある場合は、可能な限り 1 つの抗うつ薬を選択する必要があり、2 つ以上の抗うつ薬を併用することは許可されません。 抗精神病薬と気分安定薬は許可されていません。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬の治療が8週間経っても効果がない場合は、薬の交換を考慮することができます. 代替薬には、選択的セロトニン再取り込み阻害薬が含まれますが、これに限定されません。

   1.2 その他の治療設定

   心理療法とTMSは許可されています。 治療の方法、頻度、および期間を記録する必要があります。

   1.3 治療コンプライアンス

   参加者は投薬計画に従うように注意され、彼らの投薬使用は訪問ごとに記録されました。 処方薬を 70% 以上使用しない場合は違反とみなされ、違反の理由を確認する必要があります。 プロトコル違反があった場合、プロトコル違反が記録され、フォローアップがスケジュールどおりに続行されました。

2. 観測指数

主な観測指標:

臨床効果：急性期、維持期、長期経過観察期間における臨床症状の変化。 ベースラインと比較したさまざまな追跡ポイントでのHAMD-17スコアの変化を、この研究の主な有効性評価指標として使用しました。 臨床効果の評価基準と各段階での重要なエンドポイントは次のとおりです。

①早期発症：2週間の治療後、HAMD-17の合計スコアがベースラインから20％以上減少しました。

②効果：ベースラインと比較して、HAMD-17の合計スコアが50％以上減少しました。急性期の第 8 週末にベースラインから 2 回連続して HAMD-17 スコアが 50% 以上低下した場合、安定かつ有効であると定義されました。

2.1 観測指標の測定または評価方法

1) 一般人口統計調査 患者の生年月日、性別、身長、体重、国籍、婚姻状況、職業、教育年数を調査した。

臨床情報収集

2）病歴情報：

• 大うつ病性障害・双極性障害の初発時期
• 現在のうつ病エピソードの始まり
• 合計エピソード (このエピソードを含む) : うつ病エピソード

2.2 尺度評価(ベースライン、第 2 週末±7 日、第 6 週末±14 日、第 8 週末±14 日、第 12 週末±14 日、第 14-104 週 4 週末ごと±14 日)：

異なる時点（ベースライン、第 2 週末±7 日、第 6 週末±14 日、第 8 週末±14 日、第 12 週末±14 日、第 14 ～ 104 週、4 週末ごと±14 日）の大うつ病性障害患者のスケール データを収集し、収集します。ベースライン期間中に健康なコントロールのデータをスケーリングします。

自己評価尺度： Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS Generalized Anxiety Disorder,GAD-7 患者健康質問票, PHQ-9 Hypomania Check List,HCL-33 Sheehan Disability Scale, SDS Childhood Trauma Questionnaire, CTQ Big 5 Personality Questionnaire, B5PQ Dysfunctional態度尺度，DAS 対人反応性指数-C 自殺念慮尺度，SSI

その他の評価尺度 ハミルトンうつ病評価尺度 うつ病の 17 項目、HAMD-17 ハミルトン不安尺度、HAMA 簡易精神医学評価尺度、BPRS 4 項目

2.3 EEG および眼球運動データ収集 (ベースライン、第 2 週末±7 日、第 6 週末±14 日、第 8 週末±14 日、第 12 週末±14 日、第 14 ～ 104 週 4 週末ごと ± 14 日)

大うつ病性障害患者の異なる時点での脳波および眼球運動データを収集します (ベースライン、第 2 週末±7 日、第 6 週末±14 日、第 8 週末±14 日、第 12 週末±14 日、第 14 ～ 104 週 4 週末ごと ± 14 日) 、およびベースライン期間中に健康なコントロールの脳波と眼球運動のデータを収集します。