Prospektivní klinická kohortová studie deprese

1. Výzkum Léčba

   1.1 Léčba drogami

   Pacient neužíval antidepresivum alespoň 14 dní před zařazením do studie (pacienti léčení fluoxetinem před zařazením by jej měli přestat užívat alespoň na 28 dní). Během 8 týdnů dostávali všichni jedinci s velkou depresivní poruchou účinné dávky selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a všichni jedinci s velkou depresivní poruchou byli omezeni na jednu třídu antidepresiv. Pokud bylo potřeba upravit léčebný plán antidepresivy, mělo by být v rámci možností zvoleno jedno antidepresivum a neměla by být povolena kombinovaná léčba dvěma nebo více antidepresivy. Antipsychotika a stabilizátory nálady nejsou povoleny. Pokud léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu po osmi týdnech není účinná, lze zvážit náhradu léků. Léky pro náhradu zahrnují, ale nejsou omezeny na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

   1.2 Další nastavení léčby

   Psychoterapie a TMS jsou povoleny. Je třeba zaznamenat způsob, frekvenci a trvání léčby.

   1.3 Soulad s léčbou

   Účastníci byli upozorněni, aby dodržovali léčebný režim, a jejich užívání léků bylo zaznamenáno při každé návštěvě. Neužívání předepsaných léků po ≥ 70 % času se považuje za nedodržení předpisů a měl by být zkontrolován důvod nedodržení. Pokud došlo k porušení protokolu, porušení protokolu bylo zaznamenáno a sledování pokračovalo podle plánu.

2. Pozorovací index

Hlavní pozorovací ukazatele:

Klinický účinek: Změny klinických příznaků v akutní fázi, udržovací fázi a dlouhodobém období sledování. Změny ve skóre HAMD-17 v různých bodech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou byly v této studii použity jako hlavní index hodnocení účinnosti. Kritéria hodnocení klinické účinnosti a významných koncových bodů v různých fázích jsou následující:

① Časný nástup: Celkové skóre HAMD-17 se po 2 týdnech léčby snížilo o více než 20 % oproti výchozí hodnotě;

② Efektivní: Celkové skóre HAMD-17 bylo sníženo o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou; Stabilní a efektivní byl definován jako dvě po sobě jdoucí skóre HAMD-17 snížená o více než 50 % od výchozí hodnoty v 8. víkendu akutní fáze.

2.1 Metoda měření nebo vyhodnocování pozorovacích ukazatelů

1) Přehled obecných demografických údajů U pacienta bylo zjišťováno datum narození, pohlaví, výška, váha, národnost, rodinný stav, typ povolání a roky vzdělání.

Sběr klinických informací

2) Informace o anamnéze:

• Doba prvního nástupu velké depresivní poruchy/bipolární poruchy
• Nástup aktuální depresivní epizody
• Celkový počet epizod (včetně této): depresivní epizody

2.2 Vyhodnocení stupnice (základní, 2. víkend±7 dní, 6. víkend±14dní, 8.víkend±14dní, 12.víkend±14dní, týden 14-104 Každé 4 víkendy ± 14 dní)：

Sbíráme škálová data pacientů s velkou depresivní poruchou v různých bodech (výchozí stav, 2. víkend ± 7 dní, 6. víkend ± 14 dní, 8. víkend ± 14 dní, 12. víkend ± 14 dní, týden 14-104 každé 4 víkendy ± 14 dní) a sbíráme škálová data zdravých kontrol během základního období.

sebehodnotící škála: Snaith-Hamiltonova škála potěšení, Generalizovaná úzkostná porucha SHAPS, Dotazník zdravotního stavu pacienta GAD-7, Kontrolní seznam hypomanie PHQ-9, Škála HCL-33 Sheehanova postižení, Dotazník SDS Dětské trauma, Dotazník CTQ Big 5, Osobnostní dotazník Dyq, CTQ Big 5 Škála postoje, index interpersonální reaktivity DAS-C pro sebevražedné myšlenky, SSI

Jiná hodnotící škála Hamiltonova škála hodnocení deprese pro depresi - 17 položek，HAMD-17 Hamiltonova škála úzkosti，Krátká psychiatrická hodnotící škála HAMA, BPRS 4 položky

2.3 Sběr dat EEG a očních pohybů (výchozí stav, 2. víkend ± 7 dní, 6. víkend ± 14 dní, 8. víkend ± 14 dní, 12. víkend ± 14 dní, týden 14-104 Každé 4 víkendy ± 14 dní)

Shromažďujeme údaje o EEG a očních pohybech pacientů s velkou depresivní poruchou v různých bodech (výchozí stav, 2. víkend ± 7 dní, 6. víkend ± 14 dní, 8. víkend ± 14 dní, 12. víkend ± 14 dní, týden 14-104 Každé 4 víkendy ± 14 dní) a shromažďovat údaje o EEG a pohybu očí zdravých kontrol během základního období.