Проспективное клиническое когортное исследование депрессии

1. Исследование Лечение

   1.1 Медикаментозное лечение

   Пациент не принимал антидепрессанты как минимум за 14 дней до включения в исследование (пациенты, получавшие флуоксетин до включения в исследование, должны прекратить его прием как минимум за 28 дней). В течение 8 недель все субъекты с большим депрессивным расстройством получали эффективные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, а все субъекты с большим депрессивным расстройством получали только один класс антидепрессантов. Если необходимо скорректировать план лечения антидепрессантами, по возможности следует выбирать один антидепрессант, а комбинированное лечение двумя или более антидепрессантами не допускается. Запрещены нейролептики и стабилизаторы настроения. Если лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина неэффективно через восемь недель, можно рассмотреть возможность замены препаратами. Лекарства для замены включают, но не ограничиваются селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

   1.2 Другие настройки лечения

   Разрешены психотерапия и ТМС. Метод, частота и продолжительность терапии должны быть зарегистрированы.

   1.3 Соблюдение режима лечения

   Участникам напоминали о необходимости следовать режиму приема лекарств, и при каждом посещении регистрировали их прием лекарств. Неиспользование рецептурных препаратов в течение ≥70% времени считается несоблюдением режима лечения, и следует выяснить причину несоблюдения режима лечения. Если имело место нарушение протокола, нарушение протокола фиксировалось, и последующее наблюдение продолжалось в соответствии с графиком.

2. Индекс наблюдения

Основные показатели наблюдения:

Клинический эффект: Изменения клинических симптомов в острой фазе, поддерживающей фазе и отдаленном периоде наблюдения. В качестве основного показателя оценки эффективности в данном исследовании использовались изменения показателей HAMD-17 в различные моменты наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Критерии оценки клинической эффективности и значимых конечных точек на разных этапах следующие:

① Раннее начало: общий балл по шкале HAMD-17 снизился более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем через 2 недели лечения;

② Эффективно: общий балл HAMD-17 был снижен более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем; Стабильный и эффективный определялся как снижение двух последовательных показателей HAMD-17 более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем на 8-й уик-энд острой фазы.

2.1 Метод измерения или оценки показателей наблюдения

1) Обследование общих демографических данных. Были исследованы дата рождения пациента, пол, рост, вес, национальность, семейное положение, род занятий и годы обучения.

Сбор клинической информации

2）История болезни:

• Время первого проявления большого депрессивного расстройства/биполярного расстройства
• Начало текущего депрессивного эпизода
• Всего эпизодов (включая этот): депрессивные эпизоды

2.2 Оценка по шкале (базовый уровень, 2 выходные ± 7 дней, 6 выходные ± 14 дней, 8 выходные ± 14 дней, 12 выходные ± 14 дней, неделя 14-104, каждые 4 выходных ± 14 дней):

Мы собираем масштабные данные пациентов с большим депрессивным расстройством в разное время (исходный уровень, 2 выходные ± 7 дней, 6 выходные ± 14 дней, 8 выходные ± 14 дней, 12 выходные ± 14 дней, неделя 14–104, каждые 4 выходных ± 14 дней) и собираем масштабировать данные здоровых контролей в течение базового периода.

Шкала самооценки: Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона, Генерализованное тревожное расстройство SHAPS, Опросник здоровья пациента GAD-7, Контрольный список гипомании PHQ-9, Шкала инвалидности Шихана HCL-33, Опросник детской травмы SDS, Опросник личности CTQ Big 5, B5PQ Дисфункциональное Шкала отношения, индекс межличностной реактивности DAS-C, шкала суицидальных мыслей, SSI

Другая шкала оценок Шкала оценки депрессии Гамильтона для депрессии - 17 пунктов, Шкала тревоги Гамильтона HAMD-17, Краткая шкала психиатрической оценки HAMA, 4 пункта BPRS

2.3 Сбор данных ЭЭГ и движения глаз (исходный уровень, 2 выходные ± 7 дней, 6 выходные ± 14 дней, 8 выходные ± 14 дней, 12 выходные ± 14 дней, 14-104 неделя Каждые 4 выходных ± 14 дней)

Мы собираем данные ЭЭГ и движения глаз пациентов с большим депрессивным расстройством в разное время (исходный уровень, 2 выходные ± 7 дней, 6 выходные ± 14 дней, 8 выходные ± 14 дней, 12 выходные ± 14 дней, неделя 14-104 каждые 4 выходных ± 14 дней) , а также собирать данные ЭЭГ и движения глаз здоровых людей в течение базового периода.