Estudio prospectivo de cohortes clínicas de depresión

1. Tratamiento de investigación

   1.1 Tratamiento farmacológico

   El paciente no tomó tratamiento antidepresivo al menos 14 días antes de la inclusión (los pacientes tratados con fluoxetina antes de la inclusión deben dejar de usarlo durante al menos 28 días). Durante 8 semanas, todos los sujetos con trastorno depresivo mayor recibieron dosis efectivas de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, y todos los sujetos con trastorno depresivo mayor se limitaron a una sola clase de antidepresivos. Si fuera necesario ajustar el plan de tratamiento antidepresivo, se debe seleccionar un antidepresivo en la medida de lo posible y no se debe permitir el tratamiento combinado con dos o más antidepresivos. No se permiten antipsicóticos ni estabilizadores del estado de ánimo. Si el tratamiento de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina no es efectivo después de ocho semanas, se puede considerar el reemplazo de los medicamentos. Los fármacos de sustitución incluyen, entre otros, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

   1.2 Otros ajustes de tratamiento

   Se permiten psicoterapia y TMS. Se debe registrar el método, la frecuencia y la duración de la terapia.

   1.3 Cumplimiento del tratamiento

   Se recordó a los participantes que siguieran el régimen de medicamentos y se registró su uso de medicamentos en cada visita. El no uso de medicamentos recetados durante ≥70% del tiempo se considera incumplimiento y se debe verificar el motivo del incumplimiento. Si hubo una violación del protocolo, se registró la violación del protocolo y se continuó con el seguimiento según lo programado.

2. Índice de observación

Principales indicadores de observación:

Efecto clínico: Cambios de síntomas clínicos en fase aguda, fase de mantenimiento y período de seguimiento a largo plazo. Los cambios en las puntuaciones de HAMD-17 en diferentes puntos de seguimiento en comparación con el inicio se utilizaron como el principal índice de evaluación de la eficacia en este estudio. Los criterios de evaluación de la eficacia clínica y los criterios de valoración significativos en las diferentes etapas son los siguientes:

① Comienzo temprano: la puntuación total de HAMD-17 disminuyó en más del 20 % desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento;

② Eficaz: la puntuación total de HAMD-17 se redujo en más del 50 % en comparación con el valor inicial; Estable y eficaz se definió como dos puntajes consecutivos de HAMD-17 disminuidos en más del 50 % desde el inicio en el octavo fin de semana de la fase aguda.

2.1 Un método para medir o evaluar indicadores observacionales

1) Encuesta de datos demográficos generales Se investigó la fecha de nacimiento del paciente, sexo, altura, peso, nacionalidad, estado civil, tipo de ocupación y años de educación.

Recolección de información clínica

2）Información del historial médico:

• Momento de la primera aparición del trastorno depresivo mayor/trastorno bipolar
• El inicio del episodio depresivo actual
• Episodios totales (incluido este): episodios depresivos

2.2 Evaluación de la escala (línea de base, 2° fin de semana ± 7 días, 6° fin de semana ± 14 días, 8° fin de semana ± 14 días, 12° fin de semana ± 14 días, Semana 14-104 Cada 4 fines de semana ± 14 días):

Recopilamos datos de escala de pacientes con trastorno depresivo mayor en diferentes puntos (línea de base, 2º fin de semana ± 7 días, 6º fin de semana ± 14 días, 8º fin de semana ± 14 días, 12º fin de semana ± 14 días, Semana 14-104 Cada 4 fines de semana ± 14 días), y recopilamos datos a escala de controles sanos durante el período de referencia.

Escala de autoevaluación: Escala de placer Snaith-Hamilton, Trastorno de ansiedad generalizada SHAPS, Cuestionario de salud del paciente GAD-7, Lista de verificación de hipomanía PHQ-9, Escala de discapacidad HCL-33 Sheehan, Cuestionario de trauma infantil SDS, Cuestionario de personalidad CTQ Big 5, Disfuncional B5PQ Escala de actitud，Índice de reactividad interpersonal DAS-Escala C para ideación suicida，SSI

Otra escala de calificación Escala de calificación de depresión de Hamilton para la depresión: 17 elementos, escala de ansiedad de Hamilton HAMD-17, escala de calificación psiquiátrica breve HAMA, BPRS 4 elementos

2.3 Recopilación de datos de EEG y movimiento ocular (línea de base, 2° fin de semana ± 7 días, 6° fin de semana ± 14 días, 8° fin de semana ± 14 días, 12° fin de semana ± 14 días, Semana 14-104 Cada 4 fines de semana ± 14 días)

Recopilamos datos de EEG y movimientos oculares de pacientes con trastorno depresivo mayor en diferentes puntos (línea de base, segundo fin de semana ± 7 días, sexto fin de semana ± 14 días, octavo fin de semana ± 14 días, fin de semana 12 ± 14 días, Semana 14-104 Cada 4 fines de semana ± 14 días) , y recopile EEG y datos de movimiento ocular de controles sanos durante el período de referencia.