Prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus masennuksesta

1. Tutkimushoito

   1.1 Lääkehoito

   Potilas ei käyttänyt masennuslääkehoitoa vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista (potilaiden, joita on hoidettu fluoksetiinilla ennen osallistumista, tulee lopettaa sen käyttö vähintään 28 päiväksi). 8 viikon aikana kaikki koehenkilöt, joilla oli vakava masennushäiriö, saivat tehokkaita annoksia selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, ja kaikki koehenkilöt, joilla oli vakava masennushäiriö, rajoittuivat yhteen masennuslääkkeiden luokkaan. Jos masennuslääkehoitosuunnitelmaa on muutettava, tulee mahdollisuuksien mukaan valita yksi masennuslääke, eikä yhdistelmähoitoa kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä saa sallia. Antipsykootit ja mielialan stabilointiaineet eivät ole sallittuja. Jos selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien hoito ei ole tehokas kahdeksan viikon jälkeen, voidaan harkita lääkkeiden korvaamista. Korvaaviin lääkkeisiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.

   1.2 Muut hoitoasetukset

   Psykoterapia ja TMS ovat sallittuja. Hoidon menetelmä, tiheys ja kesto on kirjattava.

   1.3 Hoidon noudattaminen

   Osallistujia muistutettiin noudattamaan lääkitystä ja heidän lääkityksensä käyttö kirjattiin jokaisella käynnillä. Reseptilääkkeiden käyttämättä jättäminen ≥ 70 % ajasta katsotaan vaatimustenvastaisuudeksi, ja noudattamatta jättämisen syy tulee tarkistaa. Jos protokollarikkomus tapahtui, protokollarikkomus kirjattiin ja seurantaa jatkettiin suunnitellusti.

2. Havaintoindeksi

Tärkeimmät havaintoindikaattorit:

Kliininen vaikutus: Kliinisten oireiden muutokset akuutissa vaiheessa, ylläpitovaiheessa ja pitkäaikaisessa seurantajaksossa. Muutoksia HAMD-17-pisteissä eri seurantapisteissä lähtötasoon verrattuna käytettiin pääasiallisena tehon arviointiindeksinä tässä tutkimuksessa. Kliinisen tehon ja merkittävien päätepisteiden arviointikriteerit eri vaiheissa ovat seuraavat:

① Varhainen puhkeaminen: HAMD-17:n kokonaispistemäärä laski yli 20 % lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen;

② Tehokas: HAMD-17:n kokonaispistemäärä pieneni yli 50 % lähtötasoon verrattuna; Vakaaksi ja tehokkaaksi määriteltiin, että kaksi peräkkäistä HAMD-17-pistettä laskivat yli 50 % lähtötasosta akuutin vaiheen 8. viikonloppuna.

2.1 Menetelmä havainnointiindikaattoreiden mittaamiseksi tai arvioimiseksi

1) Yleinen väestötietotutkimus Potilaan syntymäaika, sukupuoli, pituus, paino, kansallisuus, siviilisääty, ammattityyppi ja koulutusvuodet selvitettiin.

Kliinisen tiedon kerääminen

2) Sairaushistoriatiedot:

• Vakavan masennuksen/kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensimmäisen puhkeamisen aika
• Nykyisen masennusjakson alkaminen
• Jaksot yhteensä (mukaan lukien tämä): masennusjaksot

2.2 Asteikon arviointi (perustaso, 2. viikonloppu ± 7 päivää, 6. viikonloppu ± 14 päivää, 8. viikonloppu ± 14 päivää, 12. viikonloppu ± 14 päivää, viikko 14-104 Joka 4 viikonloppu ± 14 päivää)：

Keräämme mittakaavatietoja potilaista, joilla on vakava masennushäiriö eri pisteissä (perustilanne, 2. viikonloppu ± 7 päivää, 6. viikonloppu ± 14 päivää, 8. viikonloppu ± 14 päivää, 12. viikonloppu ± 14 päivää, viikko 14-104 Joka 4. viikonloppu ± 14 päivää) ja kerää terveiden kontrollien mittakaavatiedot perusjakson aikana.

Itsearviointiasteikko: Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, GAD-7 Patient Health Questionnare, PHQ-9 Hypomania Check List, HCL-33 Sheehan Disability Scale, SDS Childhood Trauma Questionnare, SDS, B-persoonallisuuskysely,5PQCTyskysely Attitude Scale, DAS Interpersonal Reactive Index-C asteikko itsemurha-ajatuksille, SSI

Muu luokitusasteikko Hamilton Depression Rating Scale for Depression - 17-osainen, HAMD-17 Hamilton Ahdistuneisuusasteikko, HAMA Lyhyt Psychiatric Rating Scale, BPRS 4 kohtaa

2.3 EEG- ja silmien liiketietojen kerääminen (perustilanne, 2. viikonloppu ± 7 päivää, 6. viikonloppu ± 14 päivää, 8. viikonloppu ± 14 päivää, 12. viikonloppu ± 14 päivää, viikko 14-104 Joka 4 viikonloppu ± 14 päivää)

Keräämme EEG- ja silmien liiketietoja vaikeasta masennuksesta kärsivistä potilaista eri kohdissa (perustilanne, 2. viikonloppu ± 7 päivää, 6. viikonloppu ± 14 päivää, 8. viikonloppu ± 14 päivää, 12. viikonloppu ± 14 päivää, viikko 14-104 Joka 4 viikonloppu ± 14 päivää) ja kerää terveiden kontrollien EEG- ja silmien liiketietoja perusjakson aikana.