Prospektywne kliniczne badanie kohortowe depresji

1. Leczenie badawcze

   1.1 Leczenie farmakologiczne

   Pacjent nie przyjmował leków przeciwdepresyjnych co najmniej 14 dni przed włączeniem (pacjenci leczeni fluoksetyną przed włączeniem powinni zaprzestać jej stosowania przez co najmniej 28 dni). W ciągu 8 tygodni wszyscy pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi otrzymywali skuteczne dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, a wszyscy pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi byli ograniczeni do jednej klasy leków przeciwdepresyjnych. Jeśli plan leczenia przeciwdepresyjnego wymagał dostosowania, należy w miarę możliwości wybrać jeden lek przeciwdepresyjny i nie należy dopuszczać leczenia skojarzonego z dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi. Niedozwolone są leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju. Jeśli leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny nie jest skuteczne po ośmiu tygodniach, można rozważyć wymianę leków. Leki zastępcze obejmują między innymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

   1.2 Inne ustawienia leczenia

   Dozwolona jest psychoterapia i TMS. Należy odnotować metodę, częstotliwość i czas trwania terapii.

   1.3 Zgodność z leczeniem

   Uczestnikom przypomniano o przestrzeganiu schematu leczenia, a ich stosowanie leków było rejestrowane podczas każdej wizyty. Niestosowanie leków na receptę przez ≥70% czasu jest uważane za niezgodność i należy sprawdzić przyczynę niezgodności. Jeśli doszło do naruszenia protokołu, naruszenie protokołu zostało zarejestrowane, a obserwacja była kontynuowana zgodnie z planem.

2. Indeks obserwacji

Główne wskaźniki obserwacji:

Efekt kliniczny: Zmiany objawów klinicznych w fazie ostrej, fazie podtrzymującej iw okresie obserwacji odległej. Zmiany w wynikach HAMD-17 w różnych punktach kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową zostały wykorzystane jako główny wskaźnik oceny skuteczności w tym badaniu. Kryteria oceny skuteczności klinicznej i istotnych punktów końcowych na różnych etapach są następujące:

① Wczesny początek: całkowity wynik HAMD-17 zmniejszył się o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia;

② Skuteczny: Całkowity wynik HAMD-17 został zmniejszony o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową; Stabilność i skuteczność zdefiniowano jako dwa kolejne wyniki HAMD-17 obniżone o ponad 50% w stosunku do wartości początkowej w 8. weekend ostrej fazy.

2.1 Metoda pomiaru lub oceny wskaźników obserwacyjnych

1) Badanie ogólnych danych demograficznych. Badaniu poddano datę urodzenia pacjenta, płeć, wzrost, masę ciała, narodowość, stan cywilny, rodzaj wykonywanego zawodu oraz lata nauki.

Zbieranie informacji klinicznych

2) Informacje o historii choroby:

• Czas pierwszego wystąpienia dużego zaburzenia depresyjnego/zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
• Początek obecnego epizodu depresyjnego
• Całkowita liczba epizodów (w tym ten jeden): epizody depresyjne

2.2 Ocena skali (linia wyjściowa, 2. weekend ± 7 dni, 6. weekend ± 14 dni, 8. weekend ± 14 dni, 12. weekend ± 14 dni, tydzień 14-104 Co 4 weekendy ± 14 dni):

Zbieramy dane skali pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w różnych punktach (poziom wyjściowy, 2. weekend ± 7 dni, 6. weekend ± 14 dni, 8. weekend ± 14 dni, 12. weekend ± 14 dni, tydzień 14-104 Co 4 weekendy ± 14 dni) i zbieramy skalować dane zdrowych kontroli w okresie odniesienia.

Skala samooceny: Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona, Uogólnione zaburzenie lękowe SHAPS, Kwestionariusz zdrowia pacjenta GAD-7, Lista kontrolna hipomanii PHQ-9, Skala niepełnosprawności Sheehana HCL-33, Kwestionariusz traumy dziecięcej SDS, Kwestionariusz osobowości CTQ Big 5, Dysfunkcjonalność B5PQ Skala postawy, wskaźnik reaktywności interpersonalnej DAS-C Skala myśli samobójczych, SSI

Inna skala oceny Skala oceny depresji Hamiltona dla depresji - 17 pozycji, HAMD-17 Skala lęku Hamiltona, krótka skala oceny psychiatrycznej HAMA, BPRS 4 pozycje

2.3 Zbieranie danych EEG i ruchów gałek ocznych (poziom wyjściowy, 2. weekend ± 7 dni, 6. weekend ± 14 dni, 8. weekend ± 14 dni, 12. weekend ± 14 dni, tydzień 14-104 Co 4 weekendy ± 14 dni)

Gromadzimy dane EEG i ruchy gałek ocznych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w różnych punktach (poziom wyjściowy, 2. weekend ± 7 dni, 6. weekend ± 14 dni, 8. weekend ± 14 dni, 12. weekend ± 14 dni, tydzień 14-104 Co 4 weekendy ± 14 dni) i zbieraj dane EEG i ruchy gałek ocznych zdrowych osób kontrolnych w okresie odniesienia.