Studio clinico prospettico di coorte sulla depressione

1. Trattamento di ricerca

   1.1 Trattamento farmacologico

   Il paziente non ha assunto un trattamento antidepressivo almeno 14 giorni prima dell'arruolamento (i pazienti trattati con fluoxetina prima dell'arruolamento devono smettere di usarla per almeno 28 giorni). Durante 8 settimane, tutti i soggetti con disturbo depressivo maggiore hanno ricevuto dosaggi efficaci di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e tutti i soggetti con disturbo depressivo maggiore sono stati limitati a una singola classe di antidepressivi. Se il piano di trattamento antidepressivo doveva essere aggiustato, dovrebbe essere selezionato un antidepressivo per quanto possibile e non dovrebbe essere consentito il trattamento combinato con due o più antidepressivi. Non sono ammessi antipsicotici e stabilizzatori dell'umore. Se il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina non è efficace dopo otto settimane, i farmaci possono essere considerati per la sostituzione. I farmaci sostitutivi includono, ma non sono limitati a, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

   1.2 Altre impostazioni di trattamento

   La psicoterapia e la TMS sono consentite. Il metodo, la frequenza e la durata della terapia devono essere registrati.

   1.3 Conformità al trattamento

   Ai partecipanti è stato ricordato di seguire il regime terapeutico e il loro uso di farmaci è stato registrato ad ogni visita. Il mancato uso di farmaci da prescrizione per ≥70% del tempo è considerato non conformità e il motivo della non conformità deve essere verificato. In caso di violazione del protocollo, la violazione del protocollo è stata registrata e il follow-up è proseguito come programmato.

2. Indice di osservazione

Principali indicatori di osservazione:

Effetto clinico: modifiche dei sintomi clinici nella fase acuta, nella fase di mantenimento e nel periodo di follow-up a lungo termine. Le variazioni nei punteggi HAMD-17 in diversi punti di follow-up rispetto al basale sono state utilizzate come principale indice di valutazione dell'efficacia in questo studio. I criteri di valutazione dell'efficacia clinica e degli endpoint significativi nelle diverse fasi sono i seguenti:

① Insorgenza precoce: il punteggio totale di HAMD-17 è diminuito di oltre il 20% rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento;

② Efficace: il punteggio totale di HAMD-17 è stato ridotto di oltre il 50% rispetto al basale; Stabile ed efficace è stato definito come due punteggi HAMD-17 consecutivi diminuiti di oltre il 50% rispetto al basale nell'ottavo fine settimana della fase acuta.

2.1 Un metodo per misurare o valutare gli indicatori osservativi

1) Indagine generale sui dati demografici Sono stati indagati la data di nascita, il sesso, l'altezza, il peso, la nazionalità, lo stato civile, il tipo di occupazione e gli anni di istruzione del paziente.

Raccolta di informazioni cliniche

2）Informazioni sulla storia medica:

• Tempo della prima insorgenza del disturbo depressivo maggiore/disturbo bipolare
• L'inizio dell'attuale episodio depressivo
• Episodi totali (compreso questo): episodi depressivi

2.2 Valutazione della scala (linea di base, 2° fine settimana ± 7 giorni, 6° fine settimana ± 14 giorni, 8° fine settimana ± 14 giorni, 12° fine settimana ± 14 giorni, Settimana 14-104 Ogni 4 fine settimana ± 14 giorni):

Raccogliamo dati su scala di pazienti con disturbo depressivo maggiore in momenti diversi (basale, 2° fine settimana ± 7 giorni, 6° fine settimana ± 14 giorni, 8° fine settimana ± 14 giorni, 12° fine settimana ± 14 giorni, Settimana 14-104 Ogni 4 fine settimana ± 14 giorni) e raccogliamo scalare i dati dei controlli sani durante il periodo di riferimento.

scala di autovalutazione：Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS Generalized Anxiety Disorder,GAD-7 Patient Health Questionnare, PHQ-9 Hypomania Check List,HCL-33 Sheehan Disability Scale，SDS Childhood Trauma Questionnaire，CTQ Big 5 Personality Questionnaire，B5PQ Disfunzionale Scala dell'atteggiamento，DAS Indice di reattività interpersonale-C Scala per ideazione suicidaria，SSI

Altra scala di valutazione Hamilton Depression Rating Scale for Depression - 17-item，HAMD-17 Hamilton Anxiety Scale，HAMA Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS 4 elementi

2.3 Raccolta dati EEG e movimento oculare (basale, 2° fine settimana ± 7 giorni, 6° fine settimana ± 14 giorni, 8° fine settimana ± 14 giorni, 12° fine settimana ± 14 giorni, Settimana 14-104 Ogni 4 fine settimana ± 14 giorni)

Raccogliamo dati EEG e movimenti oculari di pazienti con disturbo depressivo maggiore in momenti diversi (basale, 2° fine settimana ± 7 giorni, 6° fine settimana ± 14 giorni, 8° fine settimana ± 14 giorni, 12° fine settimana ± 14 giorni, Settimana 14-104 Ogni 4 fine settimana ± 14 giorni) e raccogliere dati EEG e movimento oculare di controlli sani durante il periodo di riferimento.