このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デクスメデトミジンをロピバカインの単回注射 vs 連続斜角筋間神経ブロックに追加 (DEXBIB)

2024年2月19日 更新者:Ariane Clairoux、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

選択的関節鏡視下肩手術のためのロピバカイン単発対斜角筋間神経ブロックに追加されたデクスメデトミジン:前向き無作為対照試験

肩関節鏡視下手術は、外来で行われることが増えていますが、手術後の痛みの管理は、物理的なリハビリテーションに影響を与えることが多い痛みのレベルが高いことでよく知られているため、多くの場合、実際の課題となっています。 斜角筋間ブロックは、全身麻酔 (GA) を回避しながらこれらの手術を行い、術後の鎮痛を提供するために広く使用されている麻酔技術です。 ただし、痛みを伴う期間は、多くの場合、1 回のブロック注射の持続時間を超えてしまうため、患者の回復に影響を与えます。 一部の専門センターでは、鎮痛の持続時間を延長するために、連続カテーテルとエラストマー ポンプを使用しています。 しかし、いくつかのロジスティクス、専門的、および財政上の制約により、これらのカテーテルおよびポンプを多数の外来センターで使用することが制限されています。 一方、神経周囲のデクスメデトミジンは、ブロック開始、鎮痛持続時間、および患者の満足度を改善するためのアジュバントとしてますます使用されています。

単発の斜角筋間ブロックに神経周囲デクスメデトミジンを追加するなどのアジュバントの使用は、関節鏡視下肩手術における連続カテーテルおよび弾性ポンプによって課せられる制限なしに、術後鎮痛を延長するための興味深い選択肢であると思われる。

調査の概要

詳細な説明

外来で行われる関節鏡視下肩手術の数が増えています。 これらの患者にとって、術後の疼痛管理は、鎮痛および最適なリハビリテーションにとって重要な要素です。 末梢神経ブロック、特に斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) は、肩の手術において適切な手術条件と十分な術後疼痛管理を提供するための最適な方法です。 超音波ガイドが登場する前でさえ、斜角筋間ブロックは、全身麻酔と比較して、患者の満足度が高く、術後合併症が少なく、入院期間が短縮されました。

肩の手術は、主に最初の 48 時間に重度の術後疼痛を引き起こすことがよく認識されており、単発斜角筋間ブロック (SSISB) の使用は、その作用持続時間によって制限され、24 時間を超える術後鎮痛の持続時間をカバーできないことがよくあります。 .

一方、超音波ガイド下の連続斜角筋間ブロック (CISB) は、単回の斜角筋間ブロックと比較して、痛みの大幅な軽減を示しています。 しかし、CISB は、ほとんどの外来センターでの使用を困難にする多くの物流上の問題によって制限されています。 実際、カテーテルの留置はしばしば技術的に困難な手順であり、偶発的なカテーテルの除去はその有用性を制限する合併症です。 しかし、必要な技術的リソースと医療専門知識が利用できる場合、CISB は優れたレベルの鎮痛、オピオイド消費の減少、安静時および動的疼痛の改善、肩の大手術における SSISB よりも術後の吐き気と嘔吐の発生率の低下に関連しています。 . 最近の研究では、ロピバカインの持続注入と比較して、自動化された断続的なボーラスは、鎮痛効果が向上せず、レスキュー オピオイドの消費量も減少しなかったことが示されました。

SSISB または CISB の使用にもかかわらず痛みが持続するため、いくつかの麻酔チームは、鎮痛の効果と持続時間を改善するためにアジュバントを使用するようになりました。 何年にもわたって、腕神経叢ブロックの開始と持続時間を増強するために、いくつかのアジュバントが投与されてきました。 したがって、ISB の実行時に投与される静脈内デキサメタゾンは、肩の手術後の鎮痛の持続時間を改善するために広く使用されています。 静脈内デキサメタゾンの追加によってすでに提供されている利点に加えて、神経周囲デクスメデトミジンには、運動および感覚ブロックの開始を加速し、ブロックの期間を延長し、術後 14 時間の疼痛スコアを軽減する付加価値もあります。選択的な肩の手術.

α-2 アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンの静脈内または神経周囲投与とロピバカインの組み合わせは、SSISB 鎮痛の持続時間を延長し、外来肩手術中の運動遮断の持続時間を延長することなく、術後のオピオイド消費を減少させます。 斜角筋間ブロックのためにロピバカインに神経周囲デクスメデトミジンを追加した全身麻酔下で待機的肩手術を受けた患者は、感覚ブロックと運動ブロックの開始が早く、神経ブロックの持続時間が長くなり、ブロック後 14 時間まで術後の痛みが改善されました。 末梢神経ブロックを一次麻酔薬として使用した場合でも、関節鏡視下回旋筋腱板の修復においてロピバカインに神経周囲デクスメデトミジンを加えた SSISB は、術後 48 時間以内に痛みが軽減され、患者の満足度が向上しました。 デクスメデトミジンの完全な神経周囲投与量は、低血圧や徐脈などの副作用を最小限に抑えながら最適な鎮痛を提供するはずです。 長年にわたり、幅広い用量で使用されており、2 mcg/kg が適切な鎮痛期間を得るために関節鏡視下肩手術の SSISB で最適な用量のようです。 最近のメタアナリシスは、神経周囲のデクスメデトミジンの安全性と、腕神経叢ブロック中の効果の開始を加速し、鎮痛の持続時間を延長することを示しています。 実際、神経周囲にデクスメデトミジンを投与された患者では、神経学的合併症や神経毒性症状は報告されていません。

この調査の根拠:

SSIB のロピバカインにデクスメデトミジンを追加すると、CISB カテーテルとエラストマー ポンプの制限や合併症の可能性なしに、関節鏡視下肩手術の術後鎮痛の持続時間と患者の満足度が向上する可能性があります。 さらに、カテーテルの使用は、単一の注射と比較して複雑な手順であるため、物流上の制限により一部のセンターでは制限されています。 したがって、神経周囲デクスメデトミジンを使用した SSISB は、技術的、専門的、または財政的リソースによって連続カテーテルの使用が制限されているセンターで肩の手術を行うための興味深い代替手段になる可能性があります。 最終的に、この術後鎮痛の改善​​は、早期の患者動員、身体リハビリテーションの改善、患者満足度の向上につながる可能性があります。 この研究は、この個別化医療と患者志向の研究の時代において、患者の転帰と経験全体をよりよく理解するために、回復に焦点を当てます。

方法: 18 歳以上の患者の所定のサンプル サイズ、選択的マイナー外来肩手術を受ける予定の ASA ステータス I-III が含まれます。 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者、斜角筋間腕神経叢神経ブロックまたは浅頸神経叢ブロックに対する禁忌は除外されます。 前投薬と末梢神経ブロック技術は、両方のグループで標準化されます。 患者は無作為に割り付けられ、150 mg のアイソバリック ロピバカイン 0.5% (斜角筋間腕神経叢レベルで 125 mg、表面頸神経叢レベルで 25 mg) を 2 mcg/kg (IBW) のデクスメデトミジンまたは150 mg の等圧ロピバカイン 0.5% (斜角筋間腕神経叢レベルで 125 mg、浅頸神経叢レベルで 25 mg) の初期用量による連続斜角筋間ブロックと、300 mL の弾性ポンプを使用した 5 mL/の速度での注入等圧ロピバカイン 0.2% を 60 時間。 主要エンドポイントは、48 時間後の回復の質 (QoR-15) アンケートです。 副次評価項目は次のとおりです: 24 時間および 72 時間での QoR-15、最初の鎮痛剤要求前の時間、感覚ブロック終了までの時間、運動ブロック終了までの時間、患者の満足度、術後オピオイド総消費量、メジャーおよびマイナー合併症。

研究デザイン:前向きランダム化比較試験。

対象集団:待機的関節鏡視下肩手術を受ける予定の成人患者

サンプルサイズ: 96

学習期間: 12 か月

学習センター: CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal、モントリオール、QC、カナダ

有害事象: 予想外

補助金: カナダ麻酔学会、ケベック麻酔科学者協会財団、UdeM 麻酔科への申請は、2021 年から 2022 年の間に提案されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • I-IIIのASAステータス
  • -待機的関節鏡視下肩手術を受けている患者
  • -CIUSSSの手術室で、同日(病院で12時間未満)帰宅することが予想されます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
  • 斜角筋間腕神経叢神経ブロックまたは浅頸神経叢ブロックの禁忌:凝固障害、対側横隔神経機能障害、穿刺部位の感染症、重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 斜角筋間腕神経叢神経ブロックを技術的に進めることができない
  • 全身麻酔が必要な手術
  • 体重50kg未満
  • 術後 72 時間以内に家族や介護者が自宅にいない患者 (エラストマーポンプの禁忌)
  • 治験責任医師と連絡が取れない、アンケートが読めない、自宅で服用した薬の記録やメモが取れない
  • -同意または評価を提供する能力を妨げる重大な精神医学的または認知的状態
  • 腕神経叢に影響を及ぼす既存の神経障害または神経障害
  • 認知障害、手術につながるもの以外の身体的制限など、術前クリニックによって特定された同日手術の禁忌自宅で、重度の肺または心臓の障害、出血障害など、
  • -徐脈または低血圧のリスクを排除する心臓または肺の状態。たとえば、症候性冠動脈疾患、重度の大動脈弁狭窄症、中等度から重度の肺高血圧症、うっ血性心不全、2度または3度のブロック、既存の徐脈(HR低下50 未満)、既存の低血圧(SBP が 100 mmHg 未満)など。
  • -手術前3か月間の毎日のオピオイド使用による慢性疼痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカインにデクスメデトミジンを加えたシングルショット斜角筋間腕神経叢
合計 150 mg のロピバカイン 0.5% を調製し、125 mg (25 mL) を 2 mcg/kg IBW の用量のデクスメデトミジン (100 mcg/mL デクスメデトミジン塩酸塩; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) と混合します。 . デクスメデトミジンを含む合計 25 mL (125 mg またはロピバカイン 0.5%) を根のレベルで神経周囲に注射し、5 mL (25 mg) を胸鎖乳突筋と前斜角筋の間に注射して表在頸神経叢ブロックを行います。

ロピバカイン群にデクスメデトミジンを追加したシングルショット群(グループD)では、3mLの1%リドカインによる局所鎮痛の後、22G 80mmの超音波針を用いた面内アプローチを使用して超音波ガイド下でブロックが行われます(Pajunk SonoTAP II、ドイツ)。

神経周囲溶液は、ブロックの実現前に 30 mL 注射器で事前に混合されます。

合計 150 mg のロピバカイン 0.5% を調製し、125 mg (25 mL) を 2 mcg/kg IBW の用量のデクスメデトミジン (100 mcg/mL デクスメデトミジン塩酸塩; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) と混合します。 . デクスメデトミジンを含む合計 25 mL (125 mg またはロピバカイン 0.5%) を根のレベルで神経周囲に注射し、5 mL (25 mg) を胸鎖乳突筋と前斜角筋の間に注射して表在頸神経叢ブロックを行います。

アクティブコンパレータ:ロピバカインによる連続斜角筋間腕神経叢ブロック
合計 100 mg (20 mL) のロピバカイン 0.5% を、Tuohy 針を使用して根のレベルで神経周囲に注射します。 その後、19 G 矢印カテーテルを Tuohy 針を通して導入し、4 cm のカテーテルを神経周囲に残します。 追加の 25 mg (5 mL) のロピバカイン 0.5% をカテーテルを使用して注入し、カテーテルが正しい位置にあることを確認します。 22 G 80 mm 超音波針 (Pajunk SonoTAP II、ドイツ) または標準の 25G 1 1/2 インチの針を使用します。 手術後、300 mL のエラストマーポンプ (Baxter Corporation、Mississauga、Ontario) を使用して、5 mL/h の標準速度で 0.2% のロピバカインの注入を開始します。
ブロックは、17G Tuohy 針 (Arrow FlexBlock) を使用した面内アプローチを使用して、超音波ガイド下で実行されます。 合計 100 mg (20 mL) のロピバカイン 0.5% を、Tuohy 針を使用して根のレベルで神経周囲に注射します。 その後、19 G 矢印カテーテルを Tuohy 針を通して導入し、4 cm のカテーテルを神経周囲に残します。 追加の 25 mg (5 mL) のロピバカイン 0.5% をカテーテルを使用して注入し、カテーテルが正しい位置にあることを確認します。 22 G 80 mm 超音波針 (Pajunk SonoTAP II、ドイツ) または標準の 25G 1 1/2 インチの針を使用します。 手術後、300 mL のエラストマーポンプ (Baxter Corporation、Mississauga、Ontario) を使用して、5 mL/h の標準速度で 0.2% のロピバカインの注入を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイントは、術後48時間での最小スコア0(非常に悪い回復)および最大スコア150(優れた回復)からの回復の質(QoR-15)アンケートスコアになります。
時間枠:72時間
斜角筋間ブロックおよび浅頸神経叢ブロックのみの下で行われた選択的関節鏡視下肩手術後、術後 48 時間での QoR-15 アンケートスコアを、2 mcg/kg (IBW) のデクスメデトミジンを含む 150 mg 等圧ロピバカイン 0.5% の単回注射で比較すること。 (斜角筋間腕神経叢のレベルで 125 mg および浅頸神経叢のレベルで 25 mg) 対 150 mg の等圧ロピバカイン 0.5% の初期用量による連続斜角筋間腕神経叢ブロック (斜角筋間腕神経叢で 125 mg)レベルおよび表頸神経叢で 25 mg) および等圧ロピバカイン 0.2% を 5 mL/h の速度で 300 mL の注入ポンプを使用して 60 時間持続注入します。 評価は、術前と術後1日目、2日目(主要な結果のため)、および3日目にも行われます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間および 72 時間での QoR-15
時間枠:24時間と72時間
術後 24 時間および 72 時間の回復の質 15 (QoR-15) アンケート スコアを、最小スコア 0 (回復が非常に悪い) と最大スコア 150 (回復が優れている) から比較します。
24時間と72時間
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:術後すぐから術後72時間まで
これは、ISB からレスキュー鎮痛剤が最初に必要になるまでの時間 (分) として定義されます。
術後すぐから術後72時間まで
感覚ブロック終了までの時間
時間枠:術後すぐから術後72時間まで
これは、ISB と参加者が肩の感覚が正常に戻ったと感じた時間との間の時間 (分) として定義されます。
術後すぐから術後72時間まで
モーターブロック終了までの時間
時間枠:術後すぐから術後72時間まで
これは、ISB と参加者が上腕二頭筋の機能を回復するまでの時間 (分) として定義されます。 肩の外転の代わりに上腕二頭筋の強度が選択されます。これは、術後の包帯とスリングがこの動きを妨げるためです。
術後すぐから術後72時間まで
患者満足度
時間枠:72時間
患者の満足度は、0 (悪い) から 10 (非常に良い) のスケールで記録されます。 QoR-15 は 0 から 10 までのスケールで構成されるアンケートであるため、全体的な患者満足度を 0 から 10 のスケールで評価することを選択しました。0 は完全に不満であり、10 は完全に満足しています。 術後 3 日目 (術後 72 時間) の全体的な満足度を評価します。
72時間
術後総オピオイド消費量
時間枠:72時間
術後最初の 3 日間に摂取した経口モルヒネの総当量として定義されます。 PACUでのオピオイド消費も記録されます。
72時間
PACUにおけるデクスメデトミジンに関連する副作用の発生率:低血圧
時間枠:6時間
低血圧は、60 mmHg 未満の平均動脈圧 (MAP) として定義されます。
6時間
PACUにおけるデクスメデトミジンに関連する副作用の発生率:徐脈。
時間枠:6時間
徐脈は、毎分 50 ビート (bpm) 未満の心拍数 (FC) として定義されます。
6時間
主要および軽微な合併症
時間枠:72時間
重大な合併症は、重大な追加の内科的または外科的介入または入院を必要とするものとして定義されます。 マイナーな合併症は観察のみを必要とし、カテーテルの漏れ、カテーテルの早期抜去、カテーテル部位のドレナージ、ポンプの漏れ、血腫、カテーテル部位の痛み、嚥下障害、嗄声、めまい、発疹、遠位端の感覚異常などがあります。
72時間
手術終了から退院基準の取得までの合計時間。
時間枠:術後すぐから術後5時間まで
手術終了から退院基準の取得までの合計時間。
術後すぐから術後5時間まで
PACUおよび術後3日間の吐き気と嘔吐の存在。
時間枠:72時間
PACUおよび術後3日間の吐き気と嘔吐の存在。
72時間
標準化された術中オピオイド消費量 (フェンタニルの mcg)
時間枠:手術期間(術中)
標準化された術中オピオイド消費量 (フェンタニルの mcg)
手術期間(術中)
標準化された術中ケタミン消費量 (mg)
時間枠:手術期間(術中)
術中ケタミン (mg)
手術期間(術中)
鎮静に使用されるプロポフォールの標準化された術中総投与量 (mg)。
時間枠:手術期間(術中)
鎮静に使用されるプロポフォールの術中総投与量 (mg)。
手術期間(術中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ariane Clairoux, MD、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月23日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する