- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775861
Dexmédétomidine ajoutée à la ropivacaïne en une seule prise vs bloc nerveux interscalène continu (DEXBIB)
Ajout de la dexmédétomidine à la ropivacaïne par injection unique par rapport au bloc nerveux interscalénique continu pour la chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie : un essai prospectif randomisé contrôlé
La chirurgie arthroscopique de l'épaule est de plus en plus pratiquée en ambulatoire et la gestion de la douleur post-opératoire est souvent un véritable défi car ces chirurgies sont bien connues pour leur niveau élevé de douleur qui affecte souvent la réadaptation physique. Le bloc interscalénique est une technique anesthésique largement utilisée pour réaliser ces chirurgies en évitant l'anesthésie générale (AG) et pour apporter une analgésie postopératoire. Cependant, la période douloureuse dépasse souvent la durée d'un seul bloc de tir, affectant ainsi la récupération du patient. Certains centres spécialisés utilisent un cathéter continu et une pompe élastomère afin de prolonger la durée de l'analgésie. Cependant, plusieurs contraintes logistiques, professionnelles et financières limitent l'utilisation de ces cathéters et pompes dans un grand nombre de centres ambulatoires. D'autre part, la dexmédétomidine périneurale est de plus en plus utilisée comme adjuvant pour améliorer le début du bloc, la durée de l'analgésie et la satisfaction des patients.
L'utilisation d'adjuvants tels que la dexmédétomidine périneurale ajoutée à un bloc interscalénique monocoup semble être une option intéressante pour prolonger l'analgésie postopératoire sans les limitations imposées par un cathéter continu et des pompes élastomères dans les chirurgies arthroscopiques de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant de chirurgies arthroscopiques de l'épaule sont réalisées en ambulatoire. Pour ces patients, la gestion de la douleur postopératoire est un facteur important pour une analgésie et une rééducation optimale. Les blocs nerveux périphériques, et plus particulièrement le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB), sont la méthode de choix pour assurer des conditions chirurgicales adéquates et un contrôle de la douleur postopératoire satisfaisant pour les chirurgies de l'épaule. Même avant l'avènement du guidage échographique, les blocs interscalènes entraînaient un haut niveau de satisfaction des patients, moins de complications postopératoires et une réduction de la durée d'hospitalisation par rapport à l'anesthésie générale.
Les chirurgies de l'épaule sont bien connues pour provoquer des douleurs postopératoires sévères, principalement dans les 48 premières heures, et l'utilisation d'un bloc interscalène en une seule injection (SSISB) est limitée par sa durée d'action, qui ne couvre souvent pas la durée de l'analgésie postopératoire au-delà de 24 heures. .
D'autre part, les blocs interscalènes continus guidés par ultrasons (CISB) ont montré une réduction significative de la douleur par rapport aux blocs interscalènes en un seul coup. Cependant, les CISB sont limités par de nombreux problèmes logistiques qui rendent leur utilisation difficile dans la plupart des centres ambulatoires. En effet, le placement du cathéter est souvent une procédure techniquement difficile et le retrait accidentel du cathéter est une complication qui limite leur utilité. Cependant, lorsque les ressources techniques et l'expertise médicale nécessaires sont disponibles, les CISB ont été associés à un niveau d'analgésie supérieur, à une réduction de la consommation d'opioïdes, à des améliorations du repos et de la douleur dynamique et à des cas de nausées et de vomissements postopératoires inférieurs à ceux des SSISB dans les chirurgies majeures de l'épaule. . Une étude récente a démontré que les bolus intermittents automatisés ne fournissaient pas une meilleure analgésie ni ne réduisaient la consommation d'opioïdes de secours par rapport à la perfusion continue de ropivacaïne malgré le fait que les deux groupes aient décrit un soulagement insuffisant de la douleur.
La persistance de la douleur malgré l'utilisation du SSISB ou du CISB a conduit plusieurs équipes d'anesthésie à utiliser des adjuvants pour améliorer l'effet et la durée de l'analgésie. Au fil des ans, plusieurs adjuvants ont été administrés pour améliorer l'apparition et la durée du bloc du plexus brachial. Ainsi, la dexaméthasone intraveineuse administrée au moment de la réalisation de l'ISB est largement utilisée pour améliorer la durée de l'analgésie suite aux chirurgies de l'épaule. Outre les bénéfices déjà apportés par l'adjonction de dexaméthasone intraveineuse, il existe également une valeur ajoutée à la dexmédétomidine périneurale pour accélérer l'apparition du bloc moteur et sensitif, prolonger la durée du bloc et réduire le score de douleur à 14 heures postopératoires chez chirurgie élective de l'épaule.
L'association de la dexmédétomidine intraveineuse ou périneurale, un agoniste des récepteurs α-2 adrénergiques, avec la ropivacaïne prolonge la durée de l'analgésie SSISB et réduit la consommation d'opioïdes en postopératoire sans prolonger la durée du bloc moteur lors des chirurgies ambulatoires de l'épaule. Les patients subissant une chirurgie élective de l'épaule sous anesthésie générale avec de la dexmédétomidine périneurale ajoutée à la ropivacaïne pour un bloc interscalénique présentaient un début de bloc sensitif et moteur plus rapide, une durée accrue du bloc nerveux et une amélioration de la douleur postopératoire jusqu'à 14h après le bloc. Même lorsqu'un bloc nerveux périphérique est utilisé comme anesthésique primaire, le SSISB associé à la dexmédétomidine périneurale ajoutée à la ropivacaïne dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs a montré une diminution de la douleur et une amélioration de la satisfaction des patients dans les 48 heures suivant l'opération. La dose parfaite de dexmédétomidine périneurale devrait fournir une analgésie optimale avec des effets secondaires minimes tels que l'hypotension et la bradycardie. Au fil des ans, il a été utilisé à des doses très variables et 2 mcg/kg semble être la dose optimale dans le SSISB pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule afin d'obtenir une durée d'analgésie appropriée. Une méta-analyse récente démontre l'innocuité de la dexmédétomidine périneurale ainsi que son efficacité lors d'un bloc du plexus brachial pour accélérer le début d'action et prolonger la durée de l'analgésie. En effet, aucune complication neurologique ou symptôme neurotoxique n'a été signalé chez les patients ayant reçu de la dexmédétomidine périneurale.
Justification de cette étude :
L'ajout de dexmédétomidine à la ropivacaïne pour le SSIB pourrait améliorer la durée de l'analgésie postopératoire et la satisfaction des patients pour les chirurgies arthroscopiques de l'épaule sans les limitations et les complications potentielles d'un cathéter CISB et d'une pompe élastomère. De plus, l'utilisation d'un cathéter est une procédure complexe par rapport à une injection unique et donc limitée dans certains centres en raison de contraintes logistiques. Par conséquent, le SSISB associé à la dexmédétomidine périneurale pourrait être une alternative intéressante pour réaliser des chirurgies de l'épaule dans les centres où l'utilisation d'un cathéter continu est limitée par les ressources techniques, professionnelles ou financières. À terme, cette amélioration de l'analgésie postopératoire pourrait conduire à une mobilisation précoce du patient, une meilleure rééducation physique et une meilleure satisfaction du patient. Cette étude se concentrera sur le rétablissement, afin de mieux comprendre les résultats et les expériences des patients dans leur ensemble, à l'ère de la médecine personnalisée et de la recherche axée sur le patient.
Méthodes : Un échantillon de taille prédéterminée de patients de plus de 18 ans, statut ASA I-III devant subir une chirurgie mineure élective de l'épaule en ambulatoire, est inclus. Les patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux, une contre-indication au bloc nerveux interscalénique du plexus brachial ou au bloc superficiel du plexus cervical seront exclus. La technique de prémédication et de bloc nerveux périphérique sera standardisée pour les deux groupes. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un bloc interscalénique en une seule injection avec 150 mg de ropivacaïne isobare à 0,5 % (125 mg au niveau du plexus brachial interscalénique et 25 mg au niveau du plexus cervical superficiel) avec 2 mcg/kg (IBW) de dexmédétomidine ou un bloc interscalénique continu avec une dose initiale de 150 mg de ropivacaïne isobare 0,5 % (125 mg au niveau du plexus brachial interscalénique et 25 mg au niveau du plexus cervical superficiel) et une perfusion à l'aide d'une pompe à élastomère de 300 mL à un débit de 5 mL/ h de ropivacaïne isobare 0,2 % pendant 60 heures. Le critère d'évaluation principal sera le questionnaire de qualité de récupération (QoR-15) à 48 h. Les critères de jugement secondaires seront : QoR-15 à 24h et 72h, temps avant la première demande antalgique, temps avant la fin du bloc sensoriel, temps avant la fin du bloc moteur, satisfaction du patient, consommation totale d'opioïdes post-opératoires, majeurs et mineurs complications.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif.
Population de sujets : patients adultes devant subir une chirurgie ambulatoire arthroscopique élective de l'épaule
Taille de l'échantillon : 96
Durée de l'étude : 12 mois
Centre d'études : CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal, Montréal, QC, Canada
Événements indésirables : Aucun prévu
Subvention : les candidatures à la Société canadienne d'anesthésie ainsi qu'à la Fondation de l'Association des anesthésiologistes du Québec et au département d'anesthésiologie de l'UdeM seront proposées au cours de la prochaine année 2021-2022.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariane AC Clairoux, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia NG Godin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Recrutement
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Contact:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5147436558
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
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Contact:
- Nadia NG Godin, RN
- Numéro de téléphone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Statut ASA de I-III
- Patients subissant une chirurgie ambulatoire arthroscopique élective de l'épaule
- Retour à domicile anticipé le jour même (moins de 12 heures d'hospitalisation) dans n'importe quel bloc opératoire du CIUSSS.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- Refus du patient
- Grossesse
- Patients allergiques connus aux anesthésiques locaux
- Contre-indication au bloc nerveux interscalénique du plexus brachial ou au bloc superficiel du plexus cervical : coagulopathie, dysfonctionnement du nerf phrénique controlatéral, infection au site de ponction, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
- Incapacité technique à procéder au bloc nerveux interscalénique du plexus brachial
- Chirurgie nécessitant une anesthésie générale
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Patient sans membre de la famille ou adulte soignant à domicile pendant les 72 premières heures postopératoires (contre-indication à la pompe élastomère)
- Incapable de communiquer avec les enquêteurs, incapable de lire le questionnaire, incapable de suivre et de noter les médicaments pris à la maison
- Trouble psychiatrique ou cognitif important interférant avec la capacité de fournir un consentement ou une évaluation
- Déficits neurologiques préexistants ou neuropathie affectant le plexus brachial
- Toute contre-indication à la chirurgie d'un jour identifiée par la clinique préopératoire telle que, mais sans s'y limiter, tout trouble cognitif, toute limitation physique autre que celle menant à la chirurgie qui pourrait empêcher le patient de prendre soin de lui-même à domicile, tout trouble pulmonaire ou cardiaque grave, trouble de la coagulation, etc.,
- Toute affection cardiaque ou pulmonaire qui exclut le risque de bradycardie ou d'hypotension telle que, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne symptomatique, une sténose aortique sévère, une hypertension pulmonaire modérée à sévère, une insuffisance cardiaque congestive, un bloc du deuxième ou du troisième degré, une bradycardie préexistante inférieure à 50), hypotension préexistante (PAS inférieure à 100 mmHg), etc.
- Antécédents de douleur chronique avec utilisation quotidienne d'opioïdes au cours des 3 mois précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: plexus brachial interscalénique à dose unique avec dexmédétomidine ajoutée à la ropivacaïne
Un total de 150 mg de ropivacaïne 0,5 % sera préparé, 125 mg (25 ml) seront mélangés avec une dose de 2 mcg/kg IBW de dexmédétomidine (100 mcg/mL de chlorhydrate de dexmédétomidine ; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) .
Le total de 25 mL (125 mg ou ropivacaïne 0,5 %) avec de la dexmédétomidine sera injecté par voie périneurale au niveau des racines et un 5 mL (25 mg) sera injecté entre le muscle sternocléidomastoïdien et le scalène antérieur pour le bloc du plexus cervical superficiel.
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Pour le groupe injection unique avec dexmédétomidine ajoutée au groupe ropivacaïne (groupe D), après analgésie locale avec 3 ml de lidocaïne à 1 %, le bloc sera réalisé sous guidage échographique en utilisant une approche dans le plan avec une aiguille à ultrasons 22 G 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Allemagne). La solution périneurale sera pré-mélangée dans une seringue de 30 mL avant la réalisation du bloc. Un total de 150 mg de ropivacaïne 0,5 % sera préparé, 125 mg (25 ml) seront mélangés avec une dose de 2 mcg/kg IBW de dexmédétomidine (100 mcg/mL de chlorhydrate de dexmédétomidine ; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) . Le total de 25 mL (125 mg ou ropivacaïne 0,5 %) avec de la dexmédétomidine sera injecté par voie périneurale au niveau des racines et un 5 mL (25 mg) sera injecté entre le muscle sternocléidomastoïdien et le scalène antérieur pour le bloc du plexus cervical superficiel. |
Comparateur actif: bloc interscalénique continu du plexus brachial avec ropivacaïne
Un total de 100 mg (20 mL) de ropivacaïne 0,5% sera injecté par voie périneurale au niveau des racines à l'aide de l'aiguille de Tuohy.
Le cathéter flèche 19 G sera ensuite introduit à travers l'aiguille de Tuohy et nous laisserons 4 cm du cathéter en périneural.
25 mg (5 ml) supplémentaires de ropivacaïne 0,5 % seront injectés à l'aide du cathéter pour s'assurer que le cathéter est dans une position correcte.
5 mL (25 mg) supplémentaires de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés entre le muscle sternocléidomastoïdien et le scalène antérieur pour le bloc du plexus cervical superficiel en utilisant une approche ultrasonore dans le plan avec une aiguille à ultrasons 22 G de 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Allemagne ) ou avec une aiguille standard 25G 1 1/2 pouces.
Après la chirurgie, une perfusion de ropivacaïne 0,2 % à un débit standard de 5 mL/h sera débutée à l'aide d'une pompe élastomère de 300 mL (Baxter Corporation, Mississauga, Ontario).
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Le bloc sera réalisé sous guidage échographique en utilisant une approche dans le plan avec une aiguille Tuohy 17G (Arrow FlexBlock).
Un total de 100 mg (20 mL) de ropivacaïne 0,5% sera injecté par voie périneurale au niveau des racines à l'aide de l'aiguille de Tuohy.
Le cathéter flèche 19 G sera ensuite introduit à travers l'aiguille de Tuohy et nous laisserons 4 cm du cathéter en périneural.
25 mg (5 ml) supplémentaires de ropivacaïne 0,5 % seront injectés à l'aide du cathéter pour s'assurer que le cathéter est dans une position correcte.
5 mL (25 mg) supplémentaires de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés entre le muscle sternocléidomastoïdien et le scalène antérieur pour le bloc du plexus cervical superficiel en utilisant une approche ultrasonore dans le plan avec une aiguille à ultrasons 22 G de 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Allemagne ) ou avec une aiguille standard 25G 1 1/2 pouces.
Après la chirurgie, une perfusion de ropivacaïne 0,2 % à un débit standard de 5 mL/h sera débutée à l'aide d'une pompe élastomère de 300 mL (Baxter Corporation, Mississauga, Ontario).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera le score du questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-15) à partir d'un score minimum de 0 (très mauvaise récupération) et d'un score maximum de 150 (excellente récupération) à 48 heures postopératoires.
Délai: 72 heures
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Comparer les scores du questionnaire QoR-15 à 48 heures postopératoires après une chirurgie ambulatoire arthroscopique élective de l'épaule réalisée uniquement sous bloc interscalénique et bloc superficiel du plexus cervical avec une dose unique de 150 mg de ropivacaïne isobare à 0,5 % avec 2 mcg/kg (IBW) de dexmédétomidine (125 mg au niveau du plexus brachial interscalénique et 25 mg au niveau du plexus cervical superficiel) versus un bloc continu du plexus brachial interscalénique avec une dose initiale de 150 mg de ropivacaïne isobare 0,5 % (125 mg au niveau du plexus brachial interscalénique et 25 mg au niveau du plexus cervical superficiel) et une perfusion continue à l'aide d'une pompe à perfusion de 300 mL à un débit de 5 mL/h de ropivacaïne isobare 0,2 % pendant 60 heures.
L'évaluation sera effectuée en préopératoire et postopératoire le jour 1, le jour 2 (pour le résultat principal) et également le jour 3.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QoR-15 à 24 heures et 72 heures
Délai: 24 heures et 72 heures
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Comparer les scores du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) à 24 heures et 72 heures postopératoires entre un score minimum de 0 (très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
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24 heures et 72 heures
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Délai avant la première demande antalgique
Délai: De la période postopératoire immédiate à 72 heures postopératoires
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Ceci est défini comme le temps (minutes) entre l'ISB et le premier besoin d'analgésique de secours.
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De la période postopératoire immédiate à 72 heures postopératoires
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Temps avant la fin du bloc sensoriel
Délai: De la période postopératoire immédiate à 72 heures postopératoires
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Ceci est défini comme le temps (minutes) entre l'ISB et le moment où le participant a senti que la sensibilité de son épaule était revenue à la normale.
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De la période postopératoire immédiate à 72 heures postopératoires
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Temps avant la fin du blocage moteur
Délai: De la période postopératoire immédiate à 72 heures postopératoires
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Cela sera défini comme le temps (minutes) entre l'ISB et le moment où le participant retrouve la fonction de la force du biceps.
La force du biceps est sélectionnée au lieu de l'abduction de l'épaule, car le bandage postopératoire et l'écharpe empêchent ce mouvement.
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De la période postopératoire immédiate à 72 heures postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: 72 heures
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La satisfaction des patients sera notée sur une échelle de 0 (faible) à 10 (excellent).
Le QoR-15 étant un questionnaire comportant des échelles allant de 0 à 10, nous avons choisi d'évaluer la satisfaction globale des patients sur une échelle de 0 à 10, 0 étant complètement insatisfait et 10 étant complètement satisfait.
Nous évaluons la satisfaction globale au jour 3 postopératoire (à 72 heures postopératoires).
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72 heures
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 72 heures
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Défini comme l'équivalent total de la morphine orale prise au cours des 3 premiers jours post-opératoires.
La consommation d'opioïdes dans la salle de réveil sera également enregistrée.
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72 heures
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Incidence des effets secondaires liés à la dexmédétomidine en salle de réveil : hypotension
Délai: 6 heures
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L'hypotension sera définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 60 mmHg
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6 heures
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Incidence des effets secondaires liés à la dexmédétomidine en salle de réveil : bradycardie.
Délai: 6 heures
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La bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque (FC) inférieure à 50 battements par minute (bpm).
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6 heures
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Complications majeures et mineures
Délai: 72 heures
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Les complications majeures sont définies comme nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire importante ou une hospitalisation.
Les complications mineures ne nécessitent qu'une observation et comprennent : cathéter qui fuit, retrait précoce du cathéter, drainage du site du cathéter, fuite de la pompe, hématome, douleur au site du cathéter, dysphagie, enrouement, étourdissements, éruption cutanée, paresthésie de l'extrémité distale.
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72 heures
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Temps total entre la fin de la chirurgie et l'obtention des critères de sortie.
Délai: De la période postopératoire immédiate à 5 heures postopératoires
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Temps total entre la fin de la chirurgie et l'obtention des critères de sortie.
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De la période postopératoire immédiate à 5 heures postopératoires
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La présence de nausées et de vomissements en salle de réveil et pendant les trois premiers jours postopératoires.
Délai: 72 heures
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La présence de nausées et de vomissements en salle de réveil et pendant les trois premiers jours postopératoires.
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72 heures
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Consommation peropératoire standardisée d'opioïdes (mcg de fentanyl)
Délai: Période de chirurgie (peropératoire)
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Consommation peropératoire standardisée d'opioïdes (mcg de fentanyl)
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Période de chirurgie (peropératoire)
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Consommation peropératoire standardisée de kétamine (mg)
Délai: Période de chirurgie (peropératoire)
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Kétamine peropératoire en mg
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Période de chirurgie (peropératoire)
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Dose totale peropératoire standardisée de propofol utilisée pour la sédation (mg).
Délai: Période de chirurgie (peropératoire)
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dose totale peropératoire de propofol utilisée pour la sédation (mg).
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Période de chirurgie (peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Douleur, Postopératoire
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2892
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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