- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775861
Ropivacaine 단일 주사에 추가된 Dexmedetomidine vs 지속적인 Interscalene 신경 차단 (DEXBIB)
선택적 관절경 어깨 수술을 위한 Ropivacaine 단일 주사 대 연속 Interscalene 신경 차단에 Dexmedetomidine 추가: 전향적 무작위 대조 시험
관절경 어깨 수술은 외래 환자 환경에서 점점 더 많이 시행되고 있으며 이러한 수술은 종종 신체 재활에 영향을 미치는 높은 수준의 통증으로 잘 알려져 있기 때문에 수술 후 통증 관리는 종종 실제적인 도전입니다. interscalene 블록은 전신 마취 (GA)를 피하고 수술 후 진통을 제공하면서 이러한 수술을 수행하기 위해 널리 사용되는 마취 기술입니다. 그러나 고통스러운 기간은 종종 단일 샷 블록의 기간을 초과하여 환자의 회복에 영향을 미칩니다. 일부 전문 센터에서는 진통 기간을 연장하기 위해 연속 카테터와 엘라스토머 펌프를 사용합니다. 그러나 몇 가지 물류, 전문 및 재정적 제약으로 인해 수많은 외래 환자 센터에서 이러한 카테터 및 펌프의 사용이 제한됩니다. 한편, 신경주위 덱스메데토미딘은 블록 개시, 진통 기간 및 환자 만족도를 개선하기 위한 보조제로 점점 더 많이 사용되고 있다.
단일 샷 interscalene 블록에 추가된 perineural dexmedetomidine과 같은 보조제의 사용은 관절경 어깨 수술에서 연속 카테터 및 엘라스토머 펌프에 의해 부과된 제한 없이 수술 후 진통을 연장하는 흥미로운 옵션인 것으로 보입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
점점 더 많은 관절경 어깨 수술이 외래 환경에서 수행됩니다. 이러한 환자들에게 수술 후 통증 관리는 진통 및 최적의 재활을 위한 중요한 요소입니다. 말초 신경 차단, 특히 interscalene brachial plexus block (ISB)은 어깨 수술에 적절한 수술 조건과 만족스러운 수술 후 통증 조절을 제공하기 위해 선택하는 방법입니다. 초음파유도 도입 이전에도 interscalene block은 전신마취에 비해 환자 만족도가 높고 수술 후 합병증이 적으며 입원 기간이 단축되는 결과를 가져왔다.
어깨 수술은 주로 첫 48시간 동안 심한 수술 후 통증을 유발하는 것으로 잘 알려져 있으며, SSISB(single shot interscalene block)의 사용은 작용 시간에 따라 제한되어 종종 24시간을 초과하는 수술 후 진통 기간을 커버하지 못합니다. .
한편, 초음파 유도된 CISB(continuous interscalene block)는 단발성 interscalene block에 비해 상당한 통증 감소를 보였다. 그러나 CISB는 대부분의 외래 센터에서 사용하기 어려운 많은 물류 문제로 인해 제한됩니다. 실제로 카테터 배치는 종종 기술적으로 어려운 절차이며 우발적인 카테터 제거는 유용성을 제한하는 합병증입니다. 그러나 필요한 기술 자원과 의료 전문지식을 사용할 수 있는 경우 CISB는 주요 어깨 수술에서 SSISB보다 우수한 진통 수준, 오피오이드 소비 감소, 휴식 및 동적 통증 개선, 수술 후 메스꺼움 및 구토 사례 감소와 관련이 있습니다. . 최근 연구에 따르면 자동 간헐적 볼루스는 두 그룹 모두 불충분한 통증 완화를 설명했음에도 불구하고 로피바카인의 지속적인 주입에 비해 더 나은 진통 효과를 제공하지도 않고 구조용 아편유사제 소비를 감소시키지도 않았습니다.
SSISB 또는 CISB 사용에도 불구하고 통증이 지속됨에 따라 여러 마취 팀이 진통 효과 및 기간을 개선하기 위해 보조제를 사용하게 되었습니다. 수년에 걸쳐 상완 신경총 차단 개시 및 지속 기간을 향상시키기 위해 여러 보조제가 투여되었습니다. 따라서 어깨 수술 후 진통 기간을 개선하기 위해 ISB 시행 시 정맥 주사하는 덱사메타손이 널리 사용되고 있다. 정맥 덱사메타손의 추가로 이미 제공된 이점 외에도 운동 및 감각 차단의 시작을 가속화하고 차단 기간을 연장하며 수술 후 14시간 동안 통증 점수를 줄이기 위해 신경주위 덱스메데토미딘에 부가 가치가 있습니다. 선택적 어깨 수술.
α-2 아드레날린 수용체 작용제인 정맥 또는 신경주위 덱스메데토미딘과 로피바카인의 조합은 SSISB 진통 기간을 연장하고 외래 어깨 수술 중 운동 차단 기간을 연장하지 않고 수술 후 오피오이드 소비를 줄입니다. interscalene 차단을 위해 ropivacaine에 perineural dexmedetomidine을 추가하여 전신 마취 하에 선택적 어깨 수술을 받는 환자는 더 빠른 감각 및 운동 차단 개시, 신경 차단 기간 증가 및 차단 후 최대 14시간까지 수술 후 통증이 개선되었습니다. 말초 신경 차단이 일차 마취제로 사용되는 경우에도 관절경 회전근 개 봉합술에서 ropivacaine에 perineural dexmedetomidine을 추가한 SSISB는 수술 후 48시간 이내에 통증이 감소하고 환자 만족도가 향상되었습니다. 완벽한 perineural dexmedetomidine 용량은 저혈압 및 서맥과 같은 최소한의 부작용으로 최적의 진통을 제공해야 합니다. 수년에 걸쳐 광범위한 용량으로 사용되어 왔으며 2 mcg/kg이 적절한 진통 기간을 얻기 위한 관절경 어깨 수술을 위한 SSISB의 최적 용량으로 보입니다. 최근의 메타 분석은 신경주위 덱스메데토미딘의 안전성과 상완 신경총 차단 동안 작용 개시를 가속화하고 진통 기간을 연장하는 효과를 입증했습니다. 실제로, 신경주위 덱스메데토미딘을 투여받은 환자에서 신경학적 합병증이나 신경독성 증상은 보고되지 않았다.
이 연구의 이론적 근거:
SSIB에 대한 ropivacaine에 dexmedetomidine을 추가하면 CISB 카테터와 엘라스토머 펌프의 제한 및 잠재적인 합병증 없이 관절경 어깨 수술에 대한 수술 후 진통 기간과 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 또한 카테터의 사용은 단일 주사에 비해 복잡한 절차이므로 물류 제한으로 인해 일부 센터에서 제한됩니다. 따라서 신경주위 덱스메데토미딘을 포함하는 SSISB는 지속적인 카테터 사용이 기술적, 전문적 또는 재정적 자원에 의해 제한되는 센터에서 어깨 수술을 수행하는 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. 궁극적으로 이러한 수술 후 진통 효과의 개선은 조기 환자 이동, 더 나은 신체 재활 및 환자 만족도 향상으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 개인화된 의학 및 환자 중심 연구의 시대에 환자의 결과와 경험을 전체적으로 더 잘 이해하기 위해 회복에 초점을 맞출 것입니다.
방법: 18세 이상, ASA 상태 I-III에 선택적인 경미한 외래 어깨 수술을 받을 예정인 미리 결정된 표본 크기의 환자가 포함되었습니다. 국소 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, interscalene brachial plexus nerve block 또는 superficial cervical plexus block에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다. 전처치 및 말초 신경 차단 기술은 두 그룹 모두에 대해 표준화됩니다. 환자는 덱스메데토미딘 2 mcg/kg(IBW)과 함께 150 mg의 동중 로피바카인 0.5%(측갑상완 신경총 수준에서 125 mg 및 표면 경추 신경총 수준에서 25 mg)를 포함하는 단일 샷 interscalene 블록을 받거나 초기 용량 150mg의 동중 로피바카인 0.5%(간경추 상완 신경총 수준에서 125mg 및 표재 경부 신경총 수준에서 25mg) 및 5mL의 속도로 300mL의 엘라스토머 펌프를 사용하여 주입하는 연속 비늘간 차단 60시간 동안 동중원소 로피바카인 0.2% h. 1차 종점은 48시간에 회복 품질(QoR-15) 설문지입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 24시간 및 72시간의 QoR-15, 첫 번째 진통제 요청 전 시간, 감각 차단이 끝나기 전 시간, 운동 차단이 끝나기 전 시간, 환자 만족도, 총 수술 후 오피오이드 소비량, 주요 및 경미 합병증.
연구 설계: 전향적, 무작위 통제 시험.
피험자 모집단: 선택적 관절경 외래 어깨 수술을 받을 예정인 성인 환자
샘플 크기: 96
연구 기간: 12개월
연구 센터: CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal, Montreal, QC, Canada
부작용: 예상되지 않음
Subvention: Canadian Society of Anesthesia와 Quebec의 마취과 의사 협회 재단 및 UdeM의 마취과에 대한 신청서는 다가오는 2021-2022년 내에 제안될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ariane AC Clairoux, MD, FRCPC
- 전화번호: 5142226743
- 이메일: ariane.clairoux@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia NG Godin, MD, PhD
- 전화번호: 3193 5142523400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- 모병
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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연락하다:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- 전화번호: 5147436558
- 이메일: philippe.richebe@umontreal.ca
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연락하다:
- Nadia NG Godin, RN
- 전화번호: 3193 5142523400
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- I-III의 ASA 상태
- 선택적 관절경 외래 어깨 수술을 받는 환자
- CIUSSS의 모든 수술실에서 당일(병원에서 12시간 미만) 귀가할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자 거부
- 임신
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- interscalene brachial plexus nerve block 또는 superficial cervical plexus block의 금기 : 응고 장애, 반대쪽 횡격막 신경 기능 장애, 천자 부위의 감염, 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환
- interscalene brachial plexus 신경 차단술을 진행하는 기술적 무능력
- 전신 마취가 필요한 수술
- 체중 50kg 미만
- 수술 후 첫 72시간 동안 집에 가족이나 돌보는 성인이 없는 환자(엘라스토머 펌프에 대한 금기)
- 조사관과 소통할 수 없고, 설문지를 읽을 수 없으며, 집에서 복용한 약물을 추적하고 기록할 수 없습니다.
- 동의 또는 평가를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 정신과적 또는 인지적 상태
- 상완 신경총에 영향을 미치는 기존의 신경학적 결손 또는 신경병증
- 수술 전 클리닉에서 확인된 당일 수술에 대한 모든 금기 사항(예: 인지 장애, 환자가 자신을 돌보기에 해를 끼칠 수 있는 수술로 이어지는 것 이외의 신체적 제한) 가정에서 심각한 폐질환이나 심장질환, 출혈장애 등
- 서맥 또는 저혈압의 위험을 배제하는 모든 심장 또는 폐 상태(증상성 관상동맥 질환, 중증 대동맥 협착증, 중등도 내지 중증 폐고혈압, 울혈성 심부전, 2도 또는 3도 차단, 기존 서맥(HR 하위 50 미만), 기존 저혈압(SBP 100 mmHg 미만) 등
- 수술 전 3개월 동안 매일 오피오이드를 사용한 만성 통증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인에 덱스메데토미딘을 첨가한 단일 주사 비늘간 상완 신경총
총 150mg의 로피바카인 0.5%를 준비하고, 125mg(25mL)을 덱스메데토미딘 2mcg/kg IBW 용량과 혼합합니다(100mcg/mL 덱스메데토미딘 하이드로클로라이드; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL). .
덱스메데토미딘을 포함하는 총 25mL(125mg 또는 로피바카인 0.5%)가 뿌리 수준에서 신경주위로 주사될 것이고 5mL(25mg)가 천부 경추 신경총 차단을 위해 흉쇄유돌근과 전측 비늘근 사이에 주사될 것이다.
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로피바카인군에 덱스메데토미딘을 추가한 단일 주사군(D군)의 경우 1% 리도카인 3mL로 국소 진통 후 22G 80mm 초음파 바늘을 이용한 면내 접근법을 이용한 초음파 유도하에 차단을 시행한다. (Pajunk SonoTAP II, 독일). 신경주위 용액은 차단을 실현하기 전에 30mL 주사기에 미리 혼합됩니다. 총 150mg의 로피바카인 0.5%를 준비하고, 125mg(25mL)을 덱스메데토미딘 2mcg/kg IBW 용량과 혼합합니다(100mcg/mL 덱스메데토미딘 하이드로클로라이드; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL). . 덱스메데토미딘을 포함하는 총 25mL(125mg 또는 로피바카인 0.5%)가 뿌리 수준에서 신경주위로 주사될 것이고 5mL(25mg)가 천부 경추 신경총 차단을 위해 흉쇄유돌근과 전측 비늘근 사이에 주사될 것이다. |
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활성 비교기: ropivacaine을 이용한 지속적인 interscalene brachial plexus block
총 100mg(20mL)의 로피바카인 0.5%를 Tuohy 바늘을 사용하여 뿌리 수준에서 신경주위로 주사합니다.
그런 다음 19G 화살표 카테터를 Tuohy 바늘을 통해 삽입하고 카테터의 4cm를 신경 주위에 남겨둡니다.
카테터가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 카테터를 사용하여 로피바카인 0.5% 25mg(5mL)을 추가로 주입합니다.
22 G 80-mm 초음파 바늘을 이용한 초음파 평면 접근 방식(Pajunk SonoTAP II, 독일 ) 또는 표준 25G 1 1/2인치 바늘을 사용합니다.
수술 후, 300mL의 엘라스토머 펌프(Baxter Corporation, Mississauga, Ontario)를 사용하여 5mL/h의 표준 속도로 0.2%의 로피바카인 주입을 시작합니다.
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블록은 17G Tuohy 바늘(Arrow FlexBlock)을 사용하여 평면 내 접근 방식을 사용하여 초음파 유도 하에 수행됩니다.
총 100mg(20mL)의 로피바카인 0.5%를 Tuohy 바늘을 사용하여 뿌리 수준에서 신경주위로 주사합니다.
그런 다음 19G 화살표 카테터를 Tuohy 바늘을 통해 삽입하고 카테터의 4cm를 신경 주위에 남겨둡니다.
카테터가 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 카테터를 사용하여 로피바카인 0.5% 25mg(5mL)을 추가로 주입합니다.
22 G 80-mm 초음파 바늘을 이용한 초음파 평면 접근 방식(Pajunk SonoTAP II, 독일 ) 또는 표준 25G 1 1/2인치 바늘을 사용합니다.
수술 후, 300mL의 엘라스토머 펌프(Baxter Corporation, Mississauga, Ontario)를 사용하여 5mL/h의 표준 속도로 0.2%의 로피바카인 주입을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 수술 후 48시간에 최소 점수 0점(매우 불량한 회복)과 최대 점수 150점(훌륭한 회복)에서 회복의 질(QoR-15) 설문지 점수가 될 것입니다.
기간: 72시간
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덱스메데토미딘 2mcg/kg(IBW)과 함께 150mg 동중원소 로피바카인 0.5%의 단일 주사로 비절간 차단 및 표재성 경추 신경총 차단 하에서만 수행된 선택적 관절경 외래 어깨 수술 후 수술 후 48시간에 QoR-15 설문지 점수를 비교하기 위해 (interscalene brachial plexus 수준에서 125 mg 및 천부 경부 신경총 수준에서 25 mg) 대 150 mg isobaric ropivacaine 0.5%의 초기 용량(interscalene brachial plexus에서 125 mg)의 연속 interscalene brachial plexus block 60시간 동안 동중원소 로피바카인 0.2%를 5mL/h의 속도로 300mL의 주입 펌프를 사용하여 연속 주입합니다.
평가는 수술 전과 수술 후 1일, 2일(일차 결과) 및 3일에 수행됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 및 72시간에 QoR-15
기간: 24시간 및 72시간
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최소 점수 0(매우 불량한 회복)과 최대 점수 150(훌륭한 회복)에서 수술 후 24시간 및 72시간에 회복 품질-15(QoR-15) 설문지 점수를 비교합니다.
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24시간 및 72시간
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첫 번째 진통제 요청 전 시간
기간: 수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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이는 ISB와 구조 진통제가 처음 필요한 시점 사이의 시간(분)으로 정의됩니다.
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수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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감각 차단이 끝나기 전 시간
기간: 수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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이는 ISB와 참가자가 어깨 감각이 정상으로 돌아왔다고 느끼는 시간 사이의 시간(분)으로 정의됩니다.
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수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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모터 블록 종료 전 시간
기간: 수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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이는 ISB와 참가자가 이두박근 기능을 회복하는 시간 사이의 시간(분)으로 정의됩니다.
이두근 근력은 어깨 외전 대신 선택되는데, 이는 수술 후 붕대와 슬링이 이 운동을 배제하기 때문입니다.
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수술 직후부터 수술 후 72시간까지
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환자 만족도
기간: 72시간
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환자 만족도는 0(나쁨)에서 10(훌륭함)의 척도로 표시됩니다.
QoR-15는 0에서 10까지의 범위로 구성된 설문지이므로 전체 환자 만족도를 0에서 10까지 평가하기로 했습니다. 0은 완전히 불만족하고 10은 완전히 만족합니다.
수술 후 3일차(수술 후 72시간)에 전반적인 만족도를 평가합니다.
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72시간
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총 수술 후 오피오이드 소비
기간: 72시간
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수술 후 처음 3일 동안 복용한 경구 모르핀의 총 등가물로 정의됩니다.
PACU의 오피오이드 소비도 기록됩니다.
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72시간
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PACU에서 덱스메데토미딘 관련 부작용 발생률: 저혈압
기간: 6 시간
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저혈압은 60mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP)으로 정의됩니다.
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6 시간
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PACU에서 덱스메데토미딘과 관련된 부작용 발생률: 서맥.
기간: 6 시간
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서맥은 분당 박동수(bpm) 50 미만의 주파수 심장(FC)으로 정의됩니다.
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6 시간
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주요 및 경미한 합병증
기간: 72시간
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주요 합병증은 상당한 추가 의학적 또는 외과적 개입 또는 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
경미한 합병증은 관찰만 필요하며 다음을 포함합니다: 카테터 누출, 조기 카테터 철수, 카테터 부위 배액, 펌프 누출, 혈종, 카테터 부위 통증, 삼킴곤란, 쉰 목소리, 어지러움, 발진, 말단 말단의 감각이상.
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72시간
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수술종료부터 퇴원기준까지의 총시간.
기간: 수술 직후부터 수술 후 5시간까지
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수술종료부터 퇴원기준까지의 총시간.
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수술 직후부터 수술 후 5시간까지
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PACU와 수술 후 처음 3일 동안 메스꺼움과 구토의 존재.
기간: 72시간
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PACU와 수술 후 처음 3일 동안 메스꺼움과 구토의 존재.
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72시간
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표준화된 수술 중 오피오이드 소비량(펜타닐 mcg)
기간: 수술 기간(수술 중)
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표준화된 수술 중 오피오이드 소비량(펜타닐 mcg)
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수술 기간(수술 중)
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표준화된 수술 중 케타민 소비량(mg)
기간: 수술 기간(수술 중)
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수술 중 케타민(mg)
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수술 기간(수술 중)
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진정에 사용되는 표준화된 수술 중 프로포폴 총 용량(mg).
기간: 수술 기간(수술 중)
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진정에 사용된 프로포폴의 수술 중 총 용량(mg).
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수술 기간(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-2892
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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