- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775861
Dexmedetomidina adicionada à dose única de ropivacaína vs bloqueio contínuo do nervo interescalênico (DEXBIB)
Dexmedetomidina adicionada à ropivacaína em dose única versus bloqueio contínuo do nervo interescalênico para cirurgia artroscópica eletiva do ombro: um estudo de controle randomizado prospectivo
A cirurgia artroscópica do ombro é cada vez mais realizada em ambiente ambulatorial e o controle da dor pós-operatória costuma ser um verdadeiro desafio, pois essas cirurgias são bem reconhecidas por seu alto nível de dor, que geralmente afeta a reabilitação física. O bloqueio interescalênico é uma técnica anestésica amplamente utilizada para a realização dessas cirurgias evitando a anestesia geral (AG) e para fornecer analgesia pós-operatória. No entanto, o período doloroso muitas vezes excede a duração de um bloqueio de tiro único, afetando assim a recuperação do paciente. Alguns centros especializados utilizam cateter contínuo e bomba elastomérica para prolongar a duração da analgesia. No entanto, vários constrangimentos logísticos, profissionais e financeiros limitam a utilização destes cateteres e bombas num grande número de centros ambulatórios. Por outro lado, a dexmedetomidina perineural é cada vez mais utilizada como adjuvante para melhorar o início do bloqueio, a duração da analgesia e a satisfação do paciente.
O uso de adjuvantes como a dexmedetomidina perineural associada ao bloqueio interescalênico em injeção única parece ser uma opção interessante para prolongar a analgesia pós-operatória sem as limitações impostas por um cateter contínuo e bombas elastoméricas em cirurgias artroscópicas do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um número crescente de cirurgias artroscópicas do ombro é realizado em ambiente ambulatorial. Para esses pacientes, o controle da dor pós-operatória é um fator importante para analgesia e reabilitação ideal. Os bloqueios de nervos periféricos, e mais especificamente o bloqueio do plexo braquial (BIS) interescalênico, são o método de escolha para proporcionar condições cirúrgicas adequadas e controle satisfatório da dor pós-operatória em cirurgias do ombro. Mesmo antes do advento da orientação por ultrassom, os bloqueios interescalênicos resultaram em alto nível de satisfação do paciente, menos complicações pós-operatórias e redução do tempo de internação em comparação com a anestesia geral.
As cirurgias do ombro são bem reconhecidas por causar dor intensa no pós-operatório, principalmente nas primeiras 48h, e o uso de bloqueio interescalênico de injeção única (SSISB) é limitado por sua duração de ação, que muitas vezes não cobre a duração da analgesia pós-operatória além de 24 horas .
Por outro lado, os bloqueios interescalênicos contínuos guiados por ultrassom (CISB) mostraram uma redução significativa da dor em comparação com os bloqueios interescalênicos de injeção única. No entanto, os CISB são limitados por muitos problemas logísticos que dificultam seu uso na maioria dos centros ambulatoriais. De fato, a colocação do cateter costuma ser um procedimento tecnicamente desafiador e a remoção acidental do cateter é uma complicação que limita sua utilidade. No entanto, quando os recursos técnicos necessários e o conhecimento médico estão disponíveis, o CISB tem sido associado a um nível superior de analgesia, redução do consumo de opioides, melhora no repouso e na dor dinâmica e menores ocorrências de náuseas e vômitos pós-operatórios do que o SSISB em cirurgia de ombro de grande porte . Um estudo recente demonstrou que bolus intermitentes automatizados não forneceram melhor analgesia nem reduziram o consumo de opioides de resgate em comparação com a infusão contínua de ropivacaína, apesar de ambos os grupos descreverem alívio insuficiente da dor.
A persistência da dor apesar do uso de SSISB ou CISB tem levado várias equipes de anestesia a usar adjuvantes para melhorar o efeito e a duração da analgesia. Ao longo dos anos, vários adjuvantes foram administrados para melhorar o início e a duração do bloqueio do plexo braquial. Assim, a dexametasona intravenosa administrada no momento da realização do BIE é amplamente utilizada para melhorar a duração da analgesia após cirurgias do ombro. Além dos benefícios já proporcionados pela adição de dexametasona endovenosa, há também um valor agregado à dexmedetomidina perineural para acelerar o início do bloqueio motor e sensitivo, prolongar a duração do bloqueio e reduzir o escore de dor 14 horas após a cirurgia em cirurgia eletiva do ombro.
A combinação de dexmedetomidina intravenosa ou perineural, um agonista α-2 adrenoceptor, com ropivacaína prolonga a duração da analgesia SSISB e reduz o consumo de opioides no pós-operatório sem prolongar a duração do bloqueio motor durante cirurgias ambulatoriais do ombro. Pacientes submetidos à cirurgia eletiva do ombro sob anestesia geral com dexmedetomidina perineural associada à ropivacaína para bloqueio interescalênico apresentaram início mais rápido do bloqueio sensitivo e motor, aumento da duração do bloqueio nervoso e melhora da dor pós-operatória até 14 horas após o bloqueio. Mesmo quando um bloqueio do nervo periférico é usado como anestésico primário, o SSISB com dexmedetomidina perineural adicionado à ropivacaína no reparo artroscópico do manguito rotador mostrou menor dor e melhor satisfação do paciente em 48 horas de pós-operatório. A dose perfeita de dexmedetomidina perineural deve fornecer analgesia ideal com efeitos colaterais mínimos, como hipotensão e bradicardia. Ao longo dos anos, tem sido usado em doses amplas e 2 mcg/kg parece ser a dose ideal em SSISB para cirurgia artroscópica do ombro para obter uma duração adequada da analgesia. Uma meta-análise recente demonstra a segurança da dexmedetomidina perineural, bem como sua eficácia durante o bloqueio do plexo braquial para acelerar o início da ação e prolongar a duração da analgesia. De fato, nenhuma complicação neurológica ou sintomas neurotóxicos foram relatados em pacientes que receberam dexmedetomidina perineural.
Razão para este estudo:
A adição de dexmedetomidina à ropivacaína para SSIB pode melhorar a duração da analgesia pós-operatória e a satisfação do paciente em cirurgias artroscópicas do ombro sem as limitações e potenciais complicações de um cateter CISB e bomba elastomérica. Além disso, o uso de cateter é um procedimento complexo comparado a uma única injeção e, portanto, limitado em alguns centros devido a limitações logísticas. Portanto, SSISB com dexmedetomidina perineural poderia ser uma alternativa interessante para realizar cirurgias de ombro em centros onde o uso de cateter contínuo é limitado por recursos técnicos, profissionais ou financeiros. Em última análise, essa melhora na analgesia pós-operatória pode levar à mobilização precoce do paciente, melhor reabilitação física e maior satisfação do paciente. Este estudo se concentrará na recuperação, para entender melhor os resultados e as experiências dos pacientes como um todo, nesta era de medicina personalizada e pesquisa orientada para o paciente.
Métodos: Foi incluída uma amostra pré-determinada de pacientes com mais de 18 anos, estado ASA I-III, agendados para cirurgia eletiva ambulatorial menor do ombro. Serão excluídos pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais, contraindicação ao bloqueio do nervo do plexo braquial interescalênico ou bloqueio do plexo cervical superficial. A pré-medicação e a técnica de bloqueio do nervo periférico serão padronizadas para ambos os grupos. Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio interescalênico de injeção única com 150 mg de ropivacaína isobárica a 0,5% (125 mg no nível do plexo braquial interescalênico e 25 mg no plexo cervical superficial) com 2 mcg/kg (IBW) de dexmedetomidina ou um bloqueio interescalênico contínuo com dose inicial de 150 mg de ropivacaína isobárica 0,5% (125 mg no nível do plexo braquial interescalênico e 25 mg no plexo cervical superficial) e infusão com bomba elastomérica de 300 mL na velocidade de 5 mL/ h de ropivacaína 0,2% isobárica por 60 horas. O endpoint primário será o questionário Quality of Recovery (QoR-15) às 48h. Os desfechos secundários serão: QoR-15 em 24h e 72h, tempo antes da primeira solicitação de analgésico, tempo antes do fim do bloqueio sensorial, tempo antes do fim do bloqueio motor, satisfação do paciente, consumo total de opioides no pós-operatório, maior e menor complicações.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado e controlado.
População sujeita: Pacientes adultos agendados para cirurgia artroscópica ambulatorial eletiva do ombro
Tamanho da amostra: 96
Duração do estudo: 12 meses
Centro de estudos: CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal, Montreal, QC, Canadá
Eventos adversos: nenhum esperado
Subvenção: as inscrições para a Sociedade Canadense de Anestesia, bem como para a Fundação da Associação dos Anestesiologistas de Quebec e para o departamento de anestesiologia da UdeM serão propostas no próximo ano 2021-2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariane AC Clairoux, MD, FRCPC
- Número de telefone: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia NG Godin, MD, PhD
- Número de telefone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Recrutamento
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Contato:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Número de telefone: 5147436558
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
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Contato:
- Nadia NG Godin, RN
- Número de telefone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Status ASA de I-III
- Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica ambulatorial eletiva do ombro
- Retorno antecipado para casa no mesmo dia (menos de 12 horas de internação) em qualquer centro cirúrgico do CIUSSS.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- Recusa do paciente
- Gravidez
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais
- Contra-indicação para bloqueio do nervo do plexo braquial interescalênico ou bloqueio do plexo cervical superficial: coagulopatia, disfunção do nervo frênico contralateral, infecção no local da punção, doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Incapacidade técnica para prosseguir com o bloqueio do nervo interescalênico do plexo braquial
- Cirurgia que requer anestesia geral
- Peso corporal inferior a 50 kg
- Paciente sem familiar ou adulto responsável em casa nas primeiras 72h de pós-operatório (contraindicação para bomba elastomérica)
- Incapaz de se comunicar com os investigadores, incapaz de ler o questionário, incapaz de acompanhar e anotar a medicação tomada em casa
- Condição psiquiátrica ou cognitiva significativa que interfere na capacidade de fornecer consentimento ou avaliação
- Déficits neurológicos preexistentes ou neuropatia afetando o plexo braquial
- Qualquer contra-indicação para cirurgia no mesmo dia identificada pela clínica pré-operatória, como, mas não se limitando a, qualquer distúrbio cognitivo, qualquer limitação física além da que leva à cirurgia que possa impedir o paciente de cuidar de si mesmo em casa, qualquer distúrbio pulmonar ou cardíaco grave, distúrbio hemorrágico, etc.
- Qualquer condição cardíaca ou pulmonar que exclua o risco de bradicardia ou hipotensão, como, mas não limitado a, doença coronariana sintomática, estenose aórtica grave, hipertensão pulmonar moderada a grave, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de segundo ou terceiro grau, bradicardia pré-existente (FC inferior superior a 50), hipotensão pré-existente (PAS inferior a 100 mmHg), etc.
- História de dor crônica com uso diário de opioides durante os 3 meses anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plexo braquial interescalênico dose única com dexmedetomidina adicionada à ropivacaína
Um total de 150 mg de ropivacaína 0,5% será preparado, 125 mg (25mL) serão misturados com uma dose de 2 mcg/kg IBW de dexmedetomidina (100 mcg/mL de cloridrato de dexmedetomidina; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) .
O total de 25 mL (125 mg ou ropivacaína 0,5%) com dexmedetomidina será injetado perineuralmente ao nível das raízes e um 5 mL (25 mg) será injetado entre o músculo esternocleidomastóideo e o escaleno anterior para o bloqueio do plexo cervical superficial.
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Para o grupo dose única com dexmedetomidina adicionada ao grupo ropivacaína (Grupo D), após analgesia local com 3 mL de lidocaína a 1%, o bloqueio será realizado sob orientação ultrassonográfica em plano com agulha ultrassônica 22 G 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Alemanha). A solução perineural será pré-misturada em uma seringa de 30 mL antes da realização do bloqueio. Um total de 150 mg de ropivacaína 0,5% será preparado, 125 mg (25mL) serão misturados com uma dose de 2 mcg/kg IBW de dexmedetomidina (100 mcg/mL de cloridrato de dexmedetomidina; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) . O total de 25 mL (125 mg ou ropivacaína 0,5%) com dexmedetomidina será injetado perineuralmente ao nível das raízes e um 5 mL (25 mg) será injetado entre o músculo esternocleidomastóideo e o escaleno anterior para o bloqueio do plexo cervical superficial. |
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Comparador Ativo: bloqueio interescalênico contínuo do plexo braquial com ropivacaína
Um total de 100 mg (20 mL) de ropivacaína 0,5% será injetado perineuralmente ao nível das raízes usando a agulha de Tuohy.
O cateter seta 19 G será então introduzido pela agulha de Tuohy e deixaremos 4 cm do cateter perineuralmente.
Um adicional de 25 mg (5 mL) de ropivacaína 0,5% será injetado usando o cateter para garantir que o cateter esteja na posição correta.
Um adicional de 5 mL (25 mg) de ropivacaína a 0,5% será injetado entre o músculo esternocleidomastóideo e o escaleno anterior para o bloqueio do plexo cervical superficial usando uma abordagem ultrassônica no plano com uma agulha de ultrassom 22 G 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Alemanha ) ou com uma agulha padrão 25G 1 1/2 polegadas.
Após a cirurgia, será iniciada uma infusão de ropivacaína 0,2% na velocidade padrão de 5 mL/h, utilizando uma bomba elastomérica de 300 mL (Baxter Corporation, Mississauga, Ontário).
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O bloqueio será realizado guiado por ultrassom usando uma abordagem no plano com uma agulha Tuohy 17G (Arrow FlexBlock).
Um total de 100 mg (20 mL) de ropivacaína 0,5% será injetado perineuralmente ao nível das raízes usando a agulha de Tuohy.
O cateter seta 19 G será então introduzido pela agulha de Tuohy e deixaremos 4 cm do cateter perineuralmente.
Um adicional de 25 mg (5 mL) de ropivacaína 0,5% será injetado usando o cateter para garantir que o cateter esteja na posição correta.
Um adicional de 5 mL (25 mg) de ropivacaína a 0,5% será injetado entre o músculo esternocleidomastóideo e o escaleno anterior para o bloqueio do plexo cervical superficial usando uma abordagem ultrassônica no plano com uma agulha de ultrassom 22 G 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Alemanha ) ou com uma agulha padrão 25G 1 1/2 polegadas.
Após a cirurgia, será iniciada uma infusão de ropivacaína 0,2% na velocidade padrão de 5 mL/h, utilizando uma bomba elastomérica de 300 mL (Baxter Corporation, Mississauga, Ontário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será a pontuação do questionário de Qualidade de Recuperação (QoR-15) com pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e pontuação máxima de 150 (recuperação excelente) em 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 72 horas
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Comparar os escores do questionário QoR-15 em 48 horas de pós-operatório de uma cirurgia artroscópica ambulatorial eletiva do ombro realizada apenas sob bloqueio interescalênico e bloqueio do plexo cervical superficial com uma única injeção de 150 mg de ropivacaína isobárica 0,5% com 2 mcg/kg (IBW) de dexmedetomidina (125 mg ao nível do plexo braquial interescalênico e 25 mg ao nível do plexo cervical superficial) versus bloqueio interescalênico contínuo do plexo braquial com dose inicial de 150 mg de ropivacaína isobárica 0,5% (125 mg no plexo braquial interescalênico nível e 25 mg no plexo cervical superficial) e uma infusão contínua em bomba de infusão de 300 mL na velocidade de 5 mL/h de ropivacaína isobárica 0,2% por 60 horas.
A avaliação será feita no pré-operatório e no pós-operatório dia 1, dia 2 (para o desfecho primário) e também no dia 3.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QoR-15 em 24 horas e 72 horas
Prazo: 24 horas e 72 horas
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Comparar os escores do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) em 24 horas e 72 horas de pós-operatório com pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e pontuação máxima de 150 (recuperação excelente).
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24 horas e 72 horas
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Tempo antes da primeira solicitação de analgésico
Prazo: Do pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Este é definido como o tempo (minutos) entre o ISB e a primeira necessidade de analgésico de resgate.
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Do pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Tempo antes do final do bloqueio sensorial
Prazo: Do pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Isso é definido como o tempo (minutos) entre o ISB e o momento em que o participante sentiu que o sensorial do ombro voltou ao normal.
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Do pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Tempo antes do fim do bloqueio do motor
Prazo: Do pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Isso será definido como o tempo (minutos) entre o ISB e o tempo em que o participante recupera a função da força do bíceps.
A força do bíceps é selecionada em vez da abdução do ombro, pois o curativo pós-operatório e a tipoia impedem esse movimento.
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Do pós-operatório imediato até 72 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas
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A satisfação do paciente será avaliada em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente).
Como o QoR-15 é um questionário composto por escalas de 0 a 10, optou-se por avaliar a satisfação geral do paciente em uma escala de 0 a 10, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
Avaliamos a satisfação global no 3º dia de pós-operatório (às 72 horas de pós-operatório).
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72 horas
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Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Definido como o equivalente total de morfina oral tomada durante os primeiros 3 dias pós-operatórios.
O consumo de opioides na SRPA também será registrado.
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72 horas
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Incidência de efeitos colaterais relacionados à dexmedetomidina na SRPA: hipotensão
Prazo: 6 horas
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A hipotensão será definida como uma pressão arterial média (PAM) inferior a 60 mmHg
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6 horas
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Incidência de efeitos colaterais relacionados à dexmedetomidina na SRPA: bradicardia.
Prazo: 6 horas
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A bradicardia será definida como uma frequência cardíaca (FC) inferior a 50 batimentos por minuto (bpm).
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6 horas
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Complicações maiores e menores
Prazo: 72 horas
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As complicações maiores são definidas como aquelas que requerem intervenção médica ou cirúrgica adicional significativa ou hospitalização.
As complicações menores requerem apenas observação e incluem: vazamento do cateter, retirada precoce do cateter, drenagem do local do cateter, vazamento da bomba, hematoma, dor no local do cateter, disfagia, rouquidão, tontura, erupção cutânea, parestesia na extremidade distal.
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72 horas
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Tempo total desde o término da cirurgia até a obtenção dos critérios de alta.
Prazo: Do pós-operatório imediato até 5 horas de pós-operatório
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Tempo total desde o término da cirurgia até a obtenção dos critérios de alta.
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Do pós-operatório imediato até 5 horas de pós-operatório
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A presença de náuseas e vômitos na SRPA e nos três primeiros dias de pós-operatório.
Prazo: 72 horas
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A presença de náuseas e vômitos na SRPA e nos três primeiros dias de pós-operatório.
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72 horas
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Consumo intraoperatório padronizado de opioides (mcg de fentanil)
Prazo: Período da cirurgia (intraoperatório)
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Consumo intraoperatório padronizado de opioides (mcg de fentanil)
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Período da cirurgia (intraoperatório)
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Consumo intraoperatório padronizado de cetamina (mg)
Prazo: Período da cirurgia (intraoperatório)
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Cetamina intraoperatória em mg
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Período da cirurgia (intraoperatório)
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Dose total padronizada intraoperatória de propofol utilizada para sedação (mg).
Prazo: Período da cirurgia (intraoperatório)
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dose total intraoperatória de propofol utilizada para sedação (mg).
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Período da cirurgia (intraoperatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor, Pós-operatório
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2892
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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