Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina añadida a la inyección única de ropivacaína frente al bloqueo nervioso interescalénico continuo (DEXBIB)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dexmedetomidina añadida a la inyección única de ropivacaína frente al bloqueo nervioso interescalénico continuo para la cirugía artroscópica electiva del hombro: un ensayo prospectivo de control aleatorizado

La cirugía artroscópica de hombro se realiza cada vez más en un entorno ambulatorio y el manejo del dolor posoperatorio suele ser un verdadero desafío, ya que estas cirugías son reconocidas por su alto nivel de dolor, que a menudo afecta la rehabilitación física. El bloqueo interescalénico es una técnica anestésica muy utilizada para realizar estas cirugías evitando la anestesia general (AG) y proporcionando analgesia postoperatoria. Sin embargo, el período doloroso a menudo excede la duración de un bloque de un solo disparo, lo que afecta la recuperación del paciente. Algunos centros especializados utilizan un catéter continuo y una bomba elastomérica para prolongar la duración de la analgesia. Sin embargo, varias limitaciones logísticas, profesionales y financieras limitan el uso de estos catéteres y bombas en un gran número de centros ambulatorios. Por otro lado, la dexmedetomidina perineural se utiliza cada vez más como adyuvante para mejorar el inicio del bloqueo, la duración de la analgesia y la satisfacción del paciente.

El uso de adyuvantes como la dexmedetomidina perineural adicionada a un bloqueo interescalénico de un solo disparo parece ser una opción interesante para prolongar la analgesia postoperatoria sin las limitaciones que imponen un catéter continuo y bombas elastoméricas en cirugías artroscópicas de hombro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un número creciente de cirugías artroscópicas de hombro se realizan en un entorno ambulatorio. Para estos pacientes, el manejo del dolor postoperatorio es un factor importante para la analgesia y la rehabilitación óptima. Los bloqueos de nervios periféricos, y más particularmente el bloqueo interescalénico del plexo braquial (BIS), es el método de elección para proporcionar condiciones quirúrgicas adecuadas y un control satisfactorio del dolor postoperatorio para cirugías de hombro. Incluso antes de la llegada de la guía por ultrasonido, los bloqueos interescalénicos dieron como resultado un alto nivel de satisfacción del paciente, menos complicaciones posoperatorias y una reducción de la estancia hospitalaria en comparación con la anestesia general.

Es bien sabido que las cirugías de hombro causan dolor posoperatorio intenso, principalmente en las primeras 48 h, y el uso de un bloqueo interescalénico de un solo disparo (SSISB) está limitado por su duración de acción, que a menudo no cubre la duración de la analgesia posoperatoria más allá de las 24 horas. .

Por otro lado, los bloqueos interescalénicos continuos guiados por ultrasonido (CISB) han demostrado una reducción significativa del dolor en comparación con los bloqueos interescalénicos de disparo único. Sin embargo, los CISB están limitados por muchos problemas logísticos que dificultan su uso en la mayoría de los centros ambulatorios. De hecho, la colocación del catéter suele ser un procedimiento técnicamente desafiante y la extracción accidental del catéter es una complicación que limita su utilidad. Sin embargo, cuando los recursos técnicos necesarios y la experiencia médica están disponibles, CISB se ha asociado con un nivel superior de analgesia, reducción del consumo de opioides, mejoras en el reposo y el dolor dinámico, y menores casos de náuseas y vómitos posoperatorios que SSISB en cirugía mayor de hombro. . Un estudio reciente ha demostrado que los bolos intermitentes automatizados no proporcionaron una mejor analgesia ni redujeron el consumo de opioides de rescate en comparación con la infusión continua de ropivacaína, a pesar de que ambos grupos describieron un alivio del dolor insuficiente.

La persistencia del dolor a pesar del uso de SSISB o CISB ha llevado a varios equipos de anestesia a utilizar adyuvantes para mejorar el efecto y la duración de la analgesia. A lo largo de los años, se han administrado varios adyuvantes para mejorar el inicio y la duración del bloqueo del plexo braquial. Así, la dexametasona intravenosa administrada en el momento de realizar la BSI es ampliamente utilizada para mejorar la duración de la analgesia tras cirugías de hombro. Además de los beneficios ya proporcionados por la adición de dexametasona intravenosa, también hay un valor agregado a la dexmedetomidina perineural para acelerar la aparición del bloqueo motor y sensorial, extender la duración del bloqueo y reducir la puntuación de dolor 14 horas después de la operación en Cirugía electiva de hombro.

La combinación de dexmedetomidina intravenosa o perineural, un agonista de los receptores adrenérgicos α-2, con ropivacaína prolonga la duración de la analgesia SSISB y reduce el consumo de opioides en el posoperatorio sin prolongar la duración del bloqueo motor durante las cirugías de hombro ambulatorias. Los pacientes sometidos a cirugía electiva de hombro bajo anestesia general con dexmedetomidina perineural añadida a ropivacaína para el bloqueo interescalénico tuvieron un inicio más rápido del bloqueo sensorial y motor, una mayor duración del bloqueo nervioso y mejoría del dolor posoperatorio hasta 14 horas después del bloqueo. Incluso cuando se usa un bloqueo de nervio periférico como anestésico primario, la SSISB con dexmedetomidina perineural añadida a ropivacaína en la reparación artroscópica del manguito rotador ha mostrado menos dolor y mayor satisfacción del paciente dentro de las 48 horas posteriores a la operación. La dosis perfecta de dexmedetomidina perineural debería proporcionar una analgesia óptima con efectos secundarios mínimos, como hipotensión y bradicardia. A lo largo de los años, se ha utilizado en dosis muy variadas y 2 mcg/kg parece ser la dosis óptima en SSISB para cirugía artroscópica de hombro para obtener una duración adecuada de la analgesia. Un metaanálisis reciente demuestra la seguridad de la dexmedetomidina perineural así como su eficacia durante el bloqueo del plexo braquial para acelerar el inicio de la acción y prolongar la duración de la analgesia. De hecho, no se informaron complicaciones neurológicas ni síntomas neurotóxicos en pacientes que recibieron dexmedetomidina perineural.

Justificación de este estudio:

La adición de dexmedetomidina a la ropivacaína para SSIB podría mejorar la duración de la analgesia posoperatoria y la satisfacción del paciente para cirugías artroscópicas de hombro sin las limitaciones y complicaciones potenciales de un catéter CISB y una bomba elastomérica. Además, el uso de un catéter es un procedimiento complejo en comparación con una sola inyección y, por lo tanto, limitado en algunos centros debido a limitaciones logísticas. Por tanto, la SSISB con dexmedetomidina perineural podría ser una alternativa interesante para realizar cirugías de hombro en centros donde el uso de un catéter continuo está limitado por recursos técnicos, profesionales o económicos. En última instancia, esta mejora en la analgesia posoperatoria podría conducir a una movilización temprana del paciente, una mejor rehabilitación física y una mayor satisfacción del paciente. Este estudio se centrará en la recuperación, para comprender mejor los resultados y las experiencias de los pacientes en su conjunto, en esta era de medicina personalizada e investigación orientada al paciente.

Métodos: Se incluye un tamaño muestral predeterminado de pacientes mayores de 18 años, estado ASA I-III, programados para cirugía menor ambulatoria electiva de hombro. Se excluirán los pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales, contraindicación para el bloqueo nervioso del plexo braquial interescalénico o bloqueo del plexo cervical superficial. Se estandarizará la técnica de premedicación y bloqueo de nervios periféricos para ambos grupos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo interescalénico de inyección única con 150 mg de ropivacaína isobárica al 0,5 % (125 mg a nivel del plexo braquial interescalénico y 25 mg en el plexo cervical superficial) con 2 mcg/kg (PCI) de dexmedetomidina o un bloqueo interescalénico continuo con una dosis inicial de 150 mg de ropivacaína isobárica al 0,5% (125 mg a nivel interescalénico del plexo braquial y 25 mg a nivel del plexo cervical superficial) y una infusión mediante bomba elastomérica de 300 mL a razón de 5 mL/ h de ropivacaína isobárica al 0,2% durante 60 horas. El criterio principal de valoración será el cuestionario de calidad de la recuperación (QoR-15) a las 48 h. Los endpoints secundarios serán: QoR-15 a las 24h y 72h, tiempo antes de la primera solicitud de analgésico, tiempo antes del final del bloqueo sensorial, tiempo antes del final del bloqueo motor, satisfacción del paciente, consumo total de opioides postoperatorio, mayor y menor complicaciones

Diseño del estudio: Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.

Población de sujetos: pacientes adultos programados para someterse a una cirugía artroscópica ambulatoria electiva de hombro

Tamaño de la muestra: 96

Duración del estudio: 12 meses

Centro de estudios: CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal, Montreal, QC, Canadá

Eventos adversos: Ninguno esperado

Subvención: se propondrán solicitudes a la Sociedad Canadiense de Anestesia así como a la Fundación de la Asociación de Anestesiólogos de Quebec y al departamento de anestesiología de la UdeM en el próximo año 2021-2022.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Reclutamiento
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Estado ASA de I-III
  • Pacientes sometidos a cirugía artroscópica ambulatoria electiva de hombro
  • Regreso a casa anticipado el mismo día (menos de 12 horas de hospitalización) en cualquier quirófano del CIUSSS.

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años
  • negativa del paciente
  • El embarazo
  • Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Contraindicaciones para bloqueo interescalénico del plexo braquial o bloqueo del plexo cervical superficial: coagulopatía, disfunción del nervio frénico contralateral, infección en el sitio de punción, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Incapacidad técnica para proceder con el bloqueo nervioso del plexo braquial interescalénico
  • Cirugía que requiere anestesia general
  • Peso corporal inferior a 50 kg.
  • Paciente sin familiar o cuidador en domicilio durante las primeras 72h postoperatorias (contraindicación bomba elastomérica)
  • Incapaz de comunicarse con los investigadores, incapaz de leer el cuestionario, incapaz de llevar un registro y notas de la medicación tomada en casa
  • Condición psiquiátrica o cognitiva significativa que interfiere con la capacidad de proporcionar consentimiento o evaluación
  • Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía que afecta el plexo braquial
  • Cualquier contraindicación para la cirugía en el mismo día identificada por la clínica preoperatoria, como, entre otros, cualquier trastorno cognitivo, cualquier limitación física distinta de la que conduce a la cirugía que pueda impedir que el paciente se cuide a sí mismo. en casa, cualquier trastorno pulmonar o cardíaco grave, trastorno hemorrágico, etc.
  • Cualquier afección cardíaca o pulmonar que excluya el riesgo de bradicardia o hipotensión como, entre otros, enfermedad coronaria sintomática, estenosis aórtica grave, hipertensión pulmonar de moderada a grave, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de segundo o tercer grado, bradicardia preexistente (frecuencia cardíaca más baja de 50), hipotensión preexistente (PAS inferior a 100 mmHg), etc.
  • Antecedentes de dolor crónico con uso diario de opioides durante los 3 meses previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plexo braquial interescalénico de inyección única con dexmedetomidina añadida a ropivacaína
Se preparará un total de 150 mg de ropivacaína al 0,5%, se mezclarán 125 mg (25 mL) con una dosis de 2 mcg/kg IBW de dexmedetomidina (100 mcg/mL clorhidrato de dexmedetomidina; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) . Se inyectará el total de 25 mL (125 mg o ropivacaína 0,5%) con dexmedetomidina por vía perineural a nivel de las raíces y se inyectarán 5 mL (25 mg) entre el músculo esternocleidomastoideo y escaleno anterior para el bloqueo del plexo cervical superficial.

Para el grupo de inyección única con dexmedetomidina añadida al grupo de ropivacaína (Grupo D), después de la analgesia local con 3 mL de lidocaína al 1%, el bloqueo se realizará bajo guía ecográfica utilizando un abordaje en el plano con una aguja de ultrasonido de 80 mm de 22 G (Pajunk SonoTAP II, Alemania).

La solución perineural será premezclada en una jeringa de 30 mL antes de la realización del bloqueo.

Se preparará un total de 150 mg de ropivacaína al 0,5%, se mezclarán 125 mg (25 mL) con una dosis de 2 mcg/kg IBW de dexmedetomidina (100 mcg/mL clorhidrato de dexmedetomidina; Precedex, Hospira Inc, Lake Forest, IL) . Se inyectará el total de 25 mL (125 mg o ropivacaína 0,5%) con dexmedetomidina por vía perineural a nivel de las raíces y se inyectarán 5 mL (25 mg) entre el músculo esternocleidomastoideo y escaleno anterior para el bloqueo del plexo cervical superficial.

Comparador activo: bloqueo interescalénico continuo del plexo braquial con ropivacaína
Se inyectará un total de 100 mg (20 mL) de ropivacaína al 0,5% por vía perineural a nivel de las raíces mediante la aguja Tuohy. A continuación introduciremos el catéter flecha 19 G por la aguja Tuohy y dejaremos perineuralmente 4 cm del catéter. Se inyectarán 25 mg (5 ml) adicionales de ropivacaína al 0,5% utilizando el catéter para asegurarse de que el catéter esté en la posición correcta. Se inyectarán 5 ml (25 mg) adicionales de ropivacaína al 0,5 % entre el músculo esternocleidomastoideo y el escaleno anterior para el bloqueo del plexo cervical superficial mediante un abordaje ultrasónico en el plano con una aguja ultrasónica de 22 G y 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Alemania). ) o con una aguja estándar de 25G de 1 1/2 pulgadas. Posterior a la cirugía se iniciará una infusión de ropivacaína al 0,2% a una velocidad estándar de 5 mL/h mediante una bomba elastomérica de 300 mL (Baxter Corporation, Mississauga, Ontario).
El bloqueo se realizará bajo control ecográfico mediante abordaje en plano con aguja Tuohy 17G (Arrow FlexBlock). Se inyectará un total de 100 mg (20 mL) de ropivacaína al 0,5% por vía perineural a nivel de las raíces mediante la aguja Tuohy. A continuación introduciremos el catéter flecha 19 G por la aguja Tuohy y dejaremos perineuralmente 4 cm del catéter. Se inyectarán 25 mg (5 ml) adicionales de ropivacaína al 0,5% utilizando el catéter para asegurarse de que el catéter esté en la posición correcta. Se inyectarán 5 ml (25 mg) adicionales de ropivacaína al 0,5 % entre el músculo esternocleidomastoideo y el escaleno anterior para el bloqueo del plexo cervical superficial mediante un abordaje ultrasónico en el plano con una aguja ultrasónica de 22 G y 80 mm (Pajunk SonoTAP II, Alemania). ) o con una aguja estándar de 25G de 1 1/2 pulgadas. Posterior a la cirugía se iniciará una infusión de ropivacaína al 0,2% a una velocidad estándar de 5 mL/h mediante una bomba elastomérica de 300 mL (Baxter Corporation, Mississauga, Ontario).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será la puntuación del cuestionario de calidad de la recuperación (QoR-15) a partir de una puntuación mínima de 0 (recuperación muy mala) y una puntuación máxima de 150 (recuperación excelente) a las 48 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparar las puntuaciones del cuestionario QoR-15 a las 48 horas del postoperatorio de una cirugía artroscópica ambulatoria electiva de hombro realizada únicamente bajo bloqueo interescalénico y bloqueo del plexo cervical superficial con una inyección única de 150 mg de ropivacaína isobárica al 0,5 % con 2 mcg/kg (IBW) de dexmedetomidina (125 mg a nivel del plexo braquial interescalénico y 25 mg a nivel del plexo cervical superficial) versus un bloqueo continuo del plexo braquial interescalénico con una dosis inicial de 150 mg de ropivacaína isobárica al 0,5% (125 mg a nivel del plexo braquial interescalénico nivel y 25 mg en el plexo cervical superficial) y una infusión continua mediante bomba de infusión de 300 mL a razón de 5 mL/h de ropivacaína isobárica al 0,2% durante 60 horas. La evaluación se realizará antes de la operación y el día 1, el día 2 (para el resultado primario) y también el día 3 después de la operación.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QoR-15 a las 24 horas y 72 horas
Periodo de tiempo: 24 horas y 72 horas
Comparar las puntuaciones del cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) a las 24 horas y 72 horas después de la operación desde una puntuación mínima de 0 (recuperación muy mala) y una puntuación máxima de 150 (recuperación excelente).
24 horas y 72 horas
Tiempo antes de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta las 72 horas postoperatorias
Se define como el tiempo (minutos) entre la BSI y la primera necesidad de analgésico de rescate.
Desde el postoperatorio inmediato hasta las 72 horas postoperatorias
Tiempo antes del final del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta las 72 horas postoperatorias
Esto se define como el tiempo (minutos) entre el ISB y el momento en que el participante sintió que su hombro sensorial había regresado a la normalidad.
Desde el postoperatorio inmediato hasta las 72 horas postoperatorias
Tiempo antes del final del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta las 72 horas postoperatorias
Esto se definirá como el tiempo (minutos) entre el ISB y el momento en que el participante recupera la función de la fuerza del bíceps. La fuerza del bíceps se selecciona en lugar de la abducción del hombro, ya que el vendaje posoperatorio y el cabestrillo impiden este movimiento.
Desde el postoperatorio inmediato hasta las 72 horas postoperatorias
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas
La satisfacción del paciente se anotará en una escala de 0 (pobre) a 10 (excelente). Dado que el QoR-15 es un cuestionario compuesto por escalas que van del 0 al 10, se optó por evaluar la satisfacción global del paciente en una escala del 0 al 10, siendo 0 totalmente insatisfecho y 10 totalmente satisfecho. Evaluamos la satisfacción global en el día postoperatorio 3 (a las 72 horas postoperatorias).
72 horas
Consumo total de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
Definido como el equivalente total de morfina oral tomada durante los primeros 3 días postoperatorios. También se registrará el consumo de opioides en la URPA.
72 horas
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la dexmedetomidina en la URPA: hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
La hipotensión se definirá como una presión arterial media (PAM) por debajo de 60 mmHg
6 horas
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la dexmedetomidina en la URPA: bradicardia.
Periodo de tiempo: 6 horas
La bradicardia se definirá como una frecuencia cardíaca (FC) inferior a 50 latidos por minuto (lpm).
6 horas
Complicaciones mayores y menores
Periodo de tiempo: 72 horas
Las complicaciones mayores se definen como aquellas que requieren una intervención médica o quirúrgica adicional significativa u hospitalización. Las complicaciones menores requieren solo observación e incluyen: catéter con fuga, retiro temprano del catéter, drenaje del sitio del catéter, fuga de la bomba, hematoma, dolor en el sitio del catéter, disfagia, ronquera, mareos, erupción cutánea, parestesia en la extremidad distal.
72 horas
Tiempo total desde el final de la cirugía hasta la obtención de los criterios de alta.
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta las 5 horas postoperatorias
Tiempo total desde el final de la cirugía hasta la obtención de los criterios de alta.
Desde el postoperatorio inmediato hasta las 5 horas postoperatorias
La presencia de náuseas y vómitos en la URPA y durante los tres primeros días del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 72 horas
La presencia de náuseas y vómitos en la URPA y durante los tres primeros días del postoperatorio.
72 horas
Consumo intraoperatorio estandarizado de opioides (mcg de fentanilo)
Periodo de tiempo: Período de cirugía (intraoperatorio)
Consumo intraoperatorio estandarizado de opioides (mcg de fentanilo)
Período de cirugía (intraoperatorio)
Consumo intraoperatorio estandarizado de ketamina (mg)
Periodo de tiempo: Período de cirugía (intraoperatorio)
Ketamina intraoperatoria en mg
Período de cirugía (intraoperatorio)
Dosis total intraoperatoria estandarizada de propofol utilizada para la sedación (mg).
Periodo de tiempo: Período de cirugía (intraoperatorio)
Dosis total intraoperatoria de propofol utilizada para la sedación (mg).
Período de cirugía (intraoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir