- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05775861
Добавление дексмедетомидина к однократному введению ропивакаина в сравнении с непрерывной блокадой межлестничного нерва (DEXBIB)
Добавление дексмедетомидина к однократной инъекции ропивакаина в сравнении с непрерывной блокадой межлестничного нерва при плановой артроскопической операции на плече: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Артроскопическая хирургия плечевого сустава все чаще выполняется в амбулаторных условиях, и послеоперационное обезболивание часто представляет собой настоящую проблему, поскольку эти операции хорошо известны из-за их высокого уровня боли, что часто влияет на физическую реабилитацию. Межлестничная блокада является широко используемой анестезиологической техникой для выполнения этих операций, избегая общей анестезии (ОА) и для обеспечения послеоперационной анальгезии. Однако болевой период часто превышает продолжительность однократного блока, что влияет на выздоровление пациента. Некоторые специализированные центры используют непрерывный катетер и эластомерную помпу для увеличения продолжительности обезболивания. Однако несколько логистических, профессиональных и финансовых ограничений ограничивают использование этих катетеров и насосов в большом количестве амбулаторных центров. С другой стороны, периневральный дексмедетомидин все чаще используется в качестве адъюванта для улучшения начала блокады, продолжительности обезболивания и удовлетворенности пациентов.
Использование адъювантов, таких как периневральный дексмедетомидин, добавленный к однократной межлестничной блокаде, кажется интересным вариантом для продления послеоперационного обезболивания без ограничений, налагаемых непрерывным катетером и эластомерными помпами при артроскопических операциях на плече.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все большее число артроскопических операций на плечевом суставе выполняется в амбулаторных условиях. Для этих пациентов послеоперационное обезболивание является важным фактором обезболивания и оптимальной реабилитации. Блокада периферических нервов и, в частности, межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) является методом выбора для обеспечения адекватных хирургических условий и удовлетворительного послеоперационного контроля боли при операциях на плече. Еще до появления ультразвукового контроля межлестничные блокады приводили к высокому уровню удовлетворенности пациентов, меньшему количеству послеоперационных осложнений и сокращению пребывания в стационаре по сравнению с общей анестезией.
Хорошо известно, что операции на плече вызывают сильную послеоперационную боль, в основном в первые 48 часов, а использование однократной межлестничной блокады (SSISB) ограничено продолжительностью ее действия, которая часто не покрывает продолжительность послеоперационной анальгезии более 24 часов. .
С другой стороны, непрерывная межлестничная блокада под ультразвуковым контролем (CISB) показала значительное уменьшение боли по сравнению с однократной межлестничной блокадой. Тем не менее, CISB ограничены многими логистическими проблемами, которые затрудняют их использование в большинстве амбулаторных центров. Действительно, установка катетера часто является технически сложной процедурой, а случайное удаление катетера является осложнением, которое ограничивает их полезность. Тем не менее, при наличии необходимых технических ресурсов и медицинского опыта, CISB был связан с превосходным уровнем обезболивания, снижением потребления опиоидов, улучшением состояния покоя и динамической боли, а также более низкими случаями послеоперационной тошноты и рвоты, чем SSISB при обширных операциях на плече. . Недавнее исследование показало, что автоматические прерывистые болюсы не обеспечивают лучшего обезболивания и не снижают потребление опиоидов для экстренной помощи по сравнению с непрерывной инфузией ропивакаина, несмотря на то, что обе группы описывают недостаточное обезболивание.
Сохранение боли, несмотря на использование SSISB или CISB, побудило несколько бригад анестезиологов использовать адъюванты для улучшения эффекта и продолжительности обезболивания. За прошедшие годы было введено несколько адъювантов для усиления начала и продолжительности блокады плечевого сплетения. Таким образом, внутривенное введение дексаметазона во время выполнения ISB широко используется для увеличения продолжительности обезболивания после операций на плече. В дополнение к преимуществам, уже обеспечиваемым внутривенным введением дексаметазона, периневральный дексмедетомидин также имеет дополнительную ценность для ускорения наступления моторной и сенсорной блокады, увеличения продолжительности блока и снижения оценки боли через 14 часов после операции. плановая операция на плече.
Комбинация внутривенного или периневрального введения дексмедетомидина, агониста α-2-адренорецепторов, с ропивакаином продлевает продолжительность обезболивания SSISB и снижает потребление опиоидов в послеоперационном периоде без увеличения продолжительности моторной блокады во время амбулаторных операций на плече. У пациентов, перенесших плановую операцию на плече под общей анестезией с добавлением периневрального дексмедетомидина к ропивакаину для межлестничной блокады, наблюдалось более быстрое начало сенсорной и моторной блокады, увеличение продолжительности блокады нерва и уменьшение послеоперационной боли до 14 часов после блокады. Даже когда блокада периферических нервов используется в качестве основного анестетика, SSISB с добавлением периневрального дексмедетомидина к ропивакаину при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча показала снижение боли и улучшение удовлетворенности пациентов в течение 48 часов после операции. Идеальная периневральная доза дексмедетомидина должна обеспечивать оптимальную аналгезию с минимальными побочными эффектами, такими как гипотензия и брадикардия. На протяжении многих лет его использовали в самых разных дозах, и 2 мкг/кг, по-видимому, являются оптимальной дозой в SSISB при артроскопической хирургии плечевого сустава для достижения подходящей продолжительности обезболивания. Недавний метаанализ продемонстрировал безопасность периневрального дексмедетомидина, а также его эффективность при блокаде плечевого сплетения для ускорения начала действия и увеличения продолжительности обезболивания. Действительно, у пациентов, получавших периневральный дексмедетомидин, не было зарегистрировано неврологических осложнений или нейротоксических симптомов.
Обоснование этого исследования:
Добавление дексмедетомидина к ропивакаину для SSIB может улучшить продолжительность послеоперационного обезболивания и удовлетворенность пациентов при артроскопических операциях на плече без ограничений и потенциальных осложнений, связанных с катетером CISB и эластомерной помпой. Кроме того, использование катетера является более сложной процедурой по сравнению с однократной инъекцией и поэтому ограничено в некоторых центрах из-за логистических ограничений. Таким образом, SSISB с периневральным дексмедетомидином может быть интересной альтернативой для выполнения операций на плече в центрах, где использование непрерывного катетера ограничено техническими, профессиональными или финансовыми ресурсами. В конечном счете, это улучшение послеоперационного обезболивания может привести к ранней мобилизации пациента, лучшей физической реабилитации и повышению удовлетворенности пациентов. Это исследование будет сосредоточено на выздоровлении, чтобы лучше понять результаты и опыт пациентов в целом в эпоху персонализированной медицины и исследований, ориентированных на пациента.
Методы. Включен заранее определенный размер выборки пациентов старше 18 лет со статусом ASA I-III, которым запланирована плановая малая амбулаторная операция на плече. Пациенты с известной аллергией на местные анестетики, противопоказаниями к межлестничной блокаде плечевого сплетения или блокаде поверхностного шейного сплетения будут исключены. Премедикация и техника блокады периферических нервов будут стандартизированы для обеих групп. Пациенты будут рандомизированы для получения однократной межлестничной блокады 150 мг изобарического ропивакаина 0,5% (125 мг на уровне межлестничного плечевого сплетения и 25 мг на уровне поверхностного шейного сплетения) с 2 мкг/кг (ИМТ) дексмедетомидина или непрерывная межлестничная блокада с начальной дозой 150 мг изобарического ропивакаина 0,5% (125 мг на уровне межлестничного отдела плечевого сплетения и 25 мг на уровне поверхностного шейного сплетения) и инфузией с помощью эластомерной помпы 300 мл со скоростью 5 мл/мин. ч изобарического ропивакаина 0,2% в течение 60 часов. Первичной конечной точкой будет анкета качества восстановления (QoR-15) через 48 часов. Вторичными конечными точками будут: QoR-15 через 24 часа и 72 часа, время до первого запроса на обезболивание, время до окончания сенсорного блока, время до окончания моторного блока, удовлетворенность пациента, общее послеоперационное потребление опиоидов, большое и малое осложнения.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты исследования: взрослые пациенты, которым запланирована плановая артроскопическая амбулаторная операция на плече.
Размер выборки: 96
Продолжительность обучения: 12 месяцев
Учебный центр: CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal, Монреаль, Квебек, Канада.
Побочные эффекты: не ожидаются
Субвенция: заявки в Канадское общество анестезиологов, а также в Фонд Ассоциации анестезиологов Квебека и в отделение анестезиологии UdeM будут поданы в течение 2021-2022 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariane AC Clairoux, MD, FRCPC
- Номер телефона: 5142226743
- Электронная почта: ariane.clairoux@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia NG Godin, MD, PhD
- Номер телефона: 3193 5142523400
- Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Рекрутинг
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Контакт:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Номер телефона: 5147436558
- Электронная почта: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Контакт:
- Nadia NG Godin, RN
- Номер телефона: 3193 5142523400
- Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Статус ASA I-III
- Пациенты, перенесшие плановую артроскопическую амбулаторную операцию на плече
- Предполагаемое возвращение домой в тот же день (менее 12 часов в стационаре) в любой операционной КИУССС.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Отказ пациента
- Беременность
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
- Противопоказания к межлестничной блокаде плечевого сплетения или блокаде поверхностного шейного сплетения: коагулопатия, дисфункция контралатерального диафрагмального нерва, инфекция в месте пункции, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Техническая невозможность выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения
- Операция, требующая общей анестезии
- Масса тела менее 50 кг
- Пациент без члена семьи или взрослого, осуществляющего уход, дома в течение первых 72 часов после операции (противопоказание к использованию эластомерной помпы)
- Не может общаться с исследователями, не может прочитать анкету, не может отслеживать и записывать лекарства, принимаемые дома
- Серьезное психиатрическое или когнитивное расстройство, препятствующее возможности дать согласие или оценку
- Ранее существовавшие неврологические нарушения или невропатия, поражающая плечевое сплетение.
- Любые противопоказания к операции в тот же день, установленные предоперационной клиникой, такие как, помимо прочего, любое когнитивное расстройство, любые физические ограничения, кроме тех, которые ведут к операции, которые могут помешать пациенту заботиться о себе. в домашних условиях, любое тяжелое легочное или сердечное заболевание, нарушение свертываемости крови и т. д.,
- Любое сердечное или легочное заболевание, исключающее риск брадикардии или гипотензии, такое как, помимо прочего, симптоматическая коронарная болезнь, тяжелый аортальный стеноз, легочная гипертензия от умеренной до тяжелой, застойная сердечная недостаточность, блокада второй или третьей степени, ранее существовавшая брадикардия (снижение ЧСС). > 50), ранее существовавшая гипотензия (САД ниже 100 мм рт.ст.) и др.
- История хронической боли при ежедневном употреблении опиоидов в течение 3 месяцев до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однократная инъекция межлестничного плечевого сплетения с добавлением дексмедетомидина к ропивакаину
Всего будет приготовлено 150 мг 0,5% ропивакаина, 125 мг (25 мл) будут смешаны с дозой 2 мкг/кг ИМТ дексмедетомидина (100 мкг/мл гидрохлорида дексмедетомидина; Precedex, Hospira Inc, Лейк-Форест, Иллинойс) .
В общей сложности 25 мл (125 мг или ропивакаин 0,5%) с дексмедетомидином будут введены периневрально на уровне корней и 5 мл (25 мг) будут введены между грудино-ключично-сосцевидной мышцей и передней лестничной мышцей для блокады поверхностного шейного сплетения.
|
В группе с однократным введением дексмедетомидина, добавленного к группе ропивакаина (группа D), после местной анестезии 3 мл 1% лидокаина блокада будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием плоскостного доступа с помощью ультразвуковой иглы 22 G длиной 80 мм. (Pajunk SonoTAP II, Германия). Перед проведением блокады периневральный раствор будет предварительно перемешан в шприце на 30 мл. Всего будет приготовлено 150 мг 0,5% ропивакаина, 125 мг (25 мл) будут смешаны с дозой 2 мкг/кг ИМТ дексмедетомидина (100 мкг/мл гидрохлорида дексмедетомидина; Precedex, Hospira Inc, Лейк-Форест, Иллинойс) . В общей сложности 25 мл (125 мг или ропивакаин 0,5%) с дексмедетомидином будут введены периневрально на уровне корней и 5 мл (25 мг) будут введены между грудино-ключично-сосцевидной мышцей и передней лестничной мышцей для блокады поверхностного шейного сплетения. |
|
Активный компаратор: непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения ропивакаином
В общей сложности 100 мг (20 мл) 0,5% ропивакаина будет введено периневрально на уровне корней с помощью иглы Туохи.
Катетер со стрелкой 19 G будет введен через иглу Туохи, и мы оставим 4 см катетера периневрально.
Дополнительные 25 мг (5 мл) ропивакаина 0,5% будут введены через катетер, чтобы убедиться, что катетер находится в правильном положении.
Дополнительные 5 мл (25 мг) ропивакаина 0,5 % будут введены между грудино-ключично-сосцевидной мышцей и передней лестничной мышцей для блокады поверхностного шейного сплетения с использованием плоскостного ультразвукового доступа с помощью ультразвуковой иглы 22G, 80 мм (Pajunk SonoTAP II, Германия). ) или стандартной иглой 25G 1 1/2 дюйма.
После операции будет начата инфузия 0,2% ропивакаина со стандартной скоростью 5 мл/ч с использованием эластомерной помпы на 300 мл (Baxter Corporation, Миссиссога, Онтарио).
|
Блокада будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием плоскостного подхода с помощью иглы Туохи 17G (Arrow FlexBlock).
В общей сложности 100 мг (20 мл) 0,5% ропивакаина будет введено периневрально на уровне корней с помощью иглы Туохи.
Катетер со стрелкой 19 G будет введен через иглу Туохи, и мы оставим 4 см катетера периневрально.
Дополнительные 25 мг (5 мл) ропивакаина 0,5% будут введены через катетер, чтобы убедиться, что катетер находится в правильном положении.
Дополнительные 5 мл (25 мг) ропивакаина 0,5 % будут введены между грудино-ключично-сосцевидной мышцей и передней лестничной мышцей для блокады поверхностного шейного сплетения с использованием плоскостного ультразвукового доступа с помощью ультразвуковой иглы 22G, 80 мм (Pajunk SonoTAP II, Германия). ) или стандартной иглой 25G 1 1/2 дюйма.
После операции будет начата инфузия 0,2% ропивакаина со стандартной скоростью 5 мл/ч с использованием эластомерной помпы на 300 мл (Baxter Corporation, Миссиссога, Онтарио).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет балл по опроснику качества восстановления (QoR-15) от минимального балла 0 (очень плохое восстановление) до максимального балла 150 (отличное восстановление) через 48 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнить баллы опросника QoR-15 через 48 часов после операции после плановой артроскопической амбулаторной операции на плече, выполненной исключительно в условиях межлестничной блокады и блокады поверхностного шейного сплетения с однократным введением 150 мг изобарического ропивакаина 0,5% с 2 мкг/кг (ИМТ) дексмедетомидина. (125 мг на уровне межлестничного плечевого сплетения и 25 мг на уровне поверхностного шейного сплетения) по сравнению с непрерывной межлестничной блокадой плечевого сплетения с начальной дозой 150 мг изобарического ропивакаина 0,5% (125 мг на уровне межлестничного плечевого сплетения). уровне и 25 мг в поверхностное шейное сплетение) и непрерывную инфузию с помощью инфузионного насоса 300 мл со скоростью 5 мл/ч изобарического ропивакаина 0,2% в течение 60 часов.
Оценка будет проводиться до операции и в послеоперационный день 1, 2 день (для первичного результата), а также на 3 день.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QoR-15 в 24 часа и 72 часа
Временное ограничение: 24 часа и 72 часа
|
Сравнить баллы опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15) через 24 часа и 72 часа после операции с минимальным баллом 0 (очень плохое восстановление) и максимальным баллом 150 (отличное восстановление).
|
24 часа и 72 часа
|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: От ближайшего послеоперационного периода до 72 часов после операции
|
Это определяется как время (минуты) между ISB и первой потребностью в экстренном анальгетике.
|
От ближайшего послеоперационного периода до 72 часов после операции
|
|
Время до окончания сенсорного блока
Временное ограничение: От ближайшего послеоперационного периода до 72 часов после операции
|
Это определяется как время (минуты) между ISB и временем, когда участник почувствовал, что его чувствительность плеча вернулась к норме.
|
От ближайшего послеоперационного периода до 72 часов после операции
|
|
Время до окончания моторного блока
Временное ограничение: От ближайшего послеоперационного периода до 72 часов после операции
|
Это будет определяться как время (минуты) между ISB и временем, когда участник восстанавливает функцию силы бицепса.
Сила бицепса выбирается вместо отведения плеча, так как послеоперационная повязка и повязка препятствуют этому движению.
|
От ближайшего послеоперационного периода до 72 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 72 часа
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться по шкале от 0 (плохо) до 10 (отлично).
Поскольку QoR-15 представляет собой анкету, включающую шкалы от 0 до 10, мы решили оценить общую удовлетворенность пациентов по шкале от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 10 — полную удовлетворенность.
Мы оцениваем общее удовлетворение на 3-й послеоперационный день (через 72 часа после операции).
|
72 часа
|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как общий эквивалент перорального морфина, принятого в течение первых 3 послеоперационных дней.
Потребление опиоидов в PACU также будет регистрироваться.
|
72 часа
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с дексмедетомидином в PACU: гипотензия
Временное ограничение: 6 часов
|
Гипотензия будет определяться как среднее артериальное давление (САД) ниже 60 мм рт.
|
6 часов
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с дексмедетомидином в PACU: брадикардия.
Временное ограничение: 6 часов
|
Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений (FC) ниже 50 ударов в минуту (уд/мин).
|
6 часов
|
|
Большие и малые осложнения
Временное ограничение: 72 часа
|
Серьезные осложнения определяются как требующие значительных дополнительных медицинских или хирургических вмешательств или госпитализации.
Малые осложнения требуют только наблюдения и включают: несостоятельность катетера, раннее извлечение катетера, дренирование места катетера, несостоятельность помпы, гематому, боль в месте катетера, дисфагию, осиплость голоса, головокружение, сыпь, парестезии в дистальных отделах конечности.
|
72 часа
|
|
Общее время от окончания операции до получения критериев выписки.
Временное ограничение: От ближайшего послеоперационного периода до 5 часов после операции
|
Общее время от окончания операции до получения критериев выписки.
|
От ближайшего послеоперационного периода до 5 часов после операции
|
|
Наличие тошноты и рвоты в палате интенсивной терапии и в течение первых трех послеоперационных суток.
Временное ограничение: 72 часа
|
Наличие тошноты и рвоты в палате интенсивной терапии и в течение первых трех послеоперационных суток.
|
72 часа
|
|
Стандартизированное интраоперационное потребление опиоидов (мкг фентанила)
Временное ограничение: Операционный период (интраоперационный)
|
Стандартизированное интраоперационное потребление опиоидов (мкг фентанила)
|
Операционный период (интраоперационный)
|
|
Стандартизированное интраоперационное потребление кетамина (мг)
Временное ограничение: Операционный период (интраоперационный)
|
Интраоперационный кетамин в мг
|
Операционный период (интраоперационный)
|
|
Стандартная интраоперационная общая доза пропофола, используемая для седации (мг).
Временное ограничение: Операционный период (интраоперационный)
|
интраоперационная общая доза пропофола, использованная для седации (мг).
|
Операционный период (интраоперационный)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Боль, Послеоперационный
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-2892
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .