股関節骨折口腔血栓予防（Hip PRO Pilot） (HIP PRO Pilot)
HIP Fracture Oral thromboPROphylaxis: パイロット無作為対照試験 (Hip PRO Pilot)
カナダの人口が高齢化するにつれて、これらの高齢者の股関節骨折は非常に一般的になりつつあります. これらの損傷の大部分に対する最善の治療法は、手術による緊急治療です。 ただし、股関節骨折自体、必要な手術、およびこれらの損傷後の不動はすべて、脚の血栓 (深部静脈血栓症または DVT) および肺の血栓 (肺塞栓症または PE) を発症する危険因子です。 これらの合併症は、股関節骨折患者の一般的な死因であり、治療や入院の長期化につながることがよくあります。
手術が必要な股関節骨折の患者には、伝統的に、血栓を防ぐために注射可能な抗凝血剤が投与されます。ただし、これらの薬は高価であり、忍容性が低く、処方どおりに服用するのが難しい場合があります. 経口抗凝血薬がより一般的に使用されていますが、これらの薬のどれが股関節骨折後の患者の血栓を防ぐのに最も効果的かは不明です.
トロンボラストグラフィー (TEG) 技術では、少量の血液サンプルを使用して人の凝固能力を評価します。 私たちの研究では、股関節骨折手術後の血液凝固リスクを評価するためにTEG技術を使用しており、研究者は、血小板が股関節骨折後の異常な血液凝固に重要な役割を果たしている可能性があることを発見しました. 研究者はまた、アセチルサリチル酸（ASAまたはアスピリン）が血液凝固に関連する異常な血小板の活動亢進を軽減するのに役立つ可能性があることを示しました. この薬は、股関節骨折後の血栓予防のための調査を保証します.
研究者らは、股関節骨折手術後のさまざまな経口投薬レジメンを直接比較して、血栓の予防に最も安全で効果的なものを決定することを提案しています. 当社の学際的な研究チームには、血栓予防のためのさまざまな薬剤を評価した経験を持つ医師、外科医、科学者が含まれています。 私たちの結果は、DVT および PE を予防するための最良の治療法を決定するのに役立ち、世界中の股関節骨折患者に利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
カナダでは毎年 30,000 件以上の股関節骨折があり、これらの怪我は蔓延しています。 静脈血栓塞栓症 (VTE) イベントは股関節骨折手術 (HFS) 後によく見られ、生命を脅かす肺塞栓症 (PE; 予防可能な死亡率の主な原因) や衰弱性の深部静脈血栓症 (DVT; 2 番目に多い合併症) が含まれます。 血栓予防は VTE を減少させますが、最適な投薬は不明のままです。
低分子量ヘパリン (LMWH) が主流でしたが、アドヒアランスは低く、HFS 後のアドヒアランスは 5 人に 1 人にすぎず、その有効性が制限されています。 メタアナリシスは、直接経口抗凝固薬 (DOAC) が VTE の予防において LMWH と同程度に効果的であることを支持していますが、そのデータは効果サイズの境界線、小さなサンプルサイズ、および一貫性のない結果によって制限されています。 私たちの調査では、外科医は安全上の懸念を報告しており、術後の出血リスクのために DOAC の使用に消極的であることがわかりました。
私たちの研究は、シリアル トロンボラストグラフィー (TEG) を使用した血小板優位の凝固亢進、アスピリン (ASA) の使用による血小板活性の低下、およびおそらく HFS 後の ASA 処方による快適性の向上を示しています。 損傷後の LMWH と ASA を比較するランダム化比較試験 (RCT) は、標準化されていない治療期間、無症候性の DVT の包含、および患者の不均一性によって制限されています。 ASA は、股関節全置換術および膝関節全置換術後の経口血栓予防を検討する関節形成術の RCT において、DOAC および LMWH と比較して好意的に評価されています。 継続的な罹患率と死亡率、患者と外科医の好み、およびネットワークのメタ分析は、HFS 後の VTE 予防のために DOAC と ASA を比較する必要性を裏付けています。 私たちの研究、経口血栓予防をサポートする最近のネットワークメタ分析、および経口薬に対する患者の好みに基づいて、HFSに続く継続的な罹患率と死亡率を減らすために、VTEの予防のためにDOACとASAを比較する必要があります。
- 目的:
具体的な目的:
- 実現可能性: このパイロット試験では、募集目標の達成、治験薬の遵守、および参加者の維持に基づいて、HFS 後の血栓予防に対するリバーロキサバンと ASA の安全性と有効性を比較する本格的な RCT の実現可能性を評価します。
- 安全性と有効性: 重要な臨床データを収集して、VTE と出血性合併症を推定し、本格的な RCT に情報を提供します。
(3) 方法:
これは、ウェブベースの無作為化を介して無作為化 (1:1) される HFS を必要とする 50 歳以上の連続した適格な患者で構成される多施設二重盲検パイロット試験であり、リバーロキサバン 10 mg を毎日 35 日間、または ASA 81 mg を毎日 35 日間投与します。 35 日間、90 日間のフォローアップ。 主要な実現可能性の結果の尺度は、参加サイト全体で 12 か月にわたる平均月次採用率の推定値であり、95% の信頼区間を含み、完全な試験への進行を決定するアプリオリな実現可能性基準を備えています。 二次的な実現可能性の結果は、同意率と保持率、および薬物遵守です。
副次的な臨床転帰には、症候性 VTE、大出血、臨床的に重要でない大出血、および 90 日死亡率 (独立して盲目的に判定) が含まれます。 治療意図分析が使用され、サブグループ分析では、年齢、性別、性別、および手術の種類が比較されます。 追加の患者報告 (累積歩行スコアおよび臨床虚弱尺度)、価値ベース (直接および間接コスト)、およびトランスレーショナル (凝固) アウトカムが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prism S Schneider, MD, PhD
- 電話番号：(403) 944-4518
- メール：prism.schneider@albertahealthservices.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Duong, PhD
- 電話番号：(403) 220-3366
- メール：jduong@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A1
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Jessica Duong
- メール：jduong@ucalgary.ca
-
コンタクト：
- Prism Schneider
- 電話番号：4039444518
- メール：prism.schneider@albertahealthservices.ca
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British Colombia
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New Westminster、British Colombia、カナダ、V3L 0E4
- まだ募集していません
- Royal Columbian Hospital
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コンタクト：
- Manuja Annthakumar
- 電話番号：604-553-3247
- メール：manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Mel Dodd-Moher
- 電話番号：19217 613-737-8899
- メール：medodd@ohri.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
外科的治療を必要とする急性股関節骨折（受傷から24時間以内に病院への提示）を有する50歳以上の患者は、研究に含めるためにアプローチされます。
- -50歳以上で股関節骨折（AO-OTA分類31-A1-A3および31-B1-B3）があり、外科的治療が可能です（負傷から24時間以内に病院への提示）。 追加の怪我をした患者が含まれ、追加の怪我があれば記録されます。
- 開いた骨折と閉じた骨折の両方が含まれ、開いた骨折が記録されます。
- 単剤抗血小板療法（すなわち、アセチルサリチル酸またはクロピドグレル）を受けている患者が含まれます。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントまたは代理同意。
除外基準:
- 受診の遅れ（股関節骨折から病院への受診までに24時間以上）。
- 原発性がんまたは転移性骨疾患に続発する病的骨折。
- 人工大腿骨周囲骨折。
- -無作為化の前に、術後に血栓予防薬を2回以上投与されました。
- -LMWH、ワルファリン、DOAC、クロピドグレル/チカグレロールを含む入院前の治療強度の抗血栓療法、または股関節骨折の3か月前の任意の用量の慢性ASA使用。
- -既知の遺伝性出血または凝固障害（第V因子ライデン遺伝子変異、プロトロンビン遺伝子変異、プロテインCまたはプロテインS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症）。
- -脳の連続CTスキャンおよび/または外科的介入を必要とする頭蓋内出血。
- -ASA使用の禁忌（アレルギー、過去1年以内に記録された胃腸潰瘍、重度の血小板減少症[入院時の血小板数<50 x109 / L]）。
- -リバロキサバン使用の禁忌（アレルギー、急性腎不全 [CrCl <30 mL/分]）。
- -参加者または代理人が同意または完全なフォローアップを提供できない、または提供したくない。 または代理同意が得られない。
- 50 歳未満 (エネルギーが高く、複数の怪我をしている可能性が高い)。
- 長期の血栓予防または遅延した血栓予防の開始を必要とする多数の負傷患者。
- 患者はフォローアップの来院に参加できません。
- 現在、矯正施設に収監されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン10mg
股関節骨折手術後 35 日間、毎日リバロキサバン 10mg
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股関節骨折手術後 35 日間、毎日リバロキサバン 10mg
他の名前：
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実験的：アセチルサリチル酸 (ASA) 81mg/日
アセチルサリチル酸 (ASA) 股関節骨折手術後 35 日間、毎日 81mg
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アセチルサリチル酸 (ASA) 股関節骨折手術後 35 日間、毎日 81mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12ヶ月
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総募集に基づいて計算された、センターごとに月間募集された参加者の平均数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の忠実度
時間枠：12ヶ月
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治験薬およびパイロット治験プロトコルの順守
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12ヶ月
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内部留保率
時間枠：12ヶ月
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パイロット試験プロトコルの参加者の完了
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12ヶ月
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同意率
時間枠：12ヶ月
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非同意の理由を含む、アプローチされた適格な参加者の同意率
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12ヶ月
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試行実施の障壁 アンケート
時間枠：12ヶ月
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試験実施の障壁は、この研究のために開発された実施障壁アンケートを使用して評価されます。
アンケートには、データ取得、研究管理、研究チームのインフラストラクチャ、参加者固有、施設固有、介入、および研究デザインに関連する障壁と課題に関する質問が含まれます。
実装の障壁は、調査の最後に要約されます。
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12ヶ月
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医療費
時間枠：12ヶ月
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入院回数、医療提供者への訪問回数など、直接的および間接的な医療費。
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12ヶ月
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静脈血栓塞栓症のイベント
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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静脈血栓塞栓症のイベント数
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ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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動脈血栓塞栓症のイベント
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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動脈血栓塞栓症のイベント数
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ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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出血合併症
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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大出血、臨床的に重要でない大出血
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ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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死亡
時間枠：90日
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股関節骨折手術後90日以内の死亡率
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90日
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もろさ
時間枠：ベースライン
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脆弱性は、臨床脆弱性スケールによって測定されます。
これらの患者の虚弱レベルを評価するための有効なツールです。
スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど、脆弱性が高い (結果が悪い) ことを意味します。
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ベースライン
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完全な血球計算
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院時まで
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完全な血球計算
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ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院時まで
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部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院時まで
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部分トロンボプラスチン時間
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ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院時まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院時まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間
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ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院時まで
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累積歩行スコア
時間枠：ベースラインと 2 週間のフォローアップ
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これらの患者の基本的な可動性を評価するための有効なツールです。
スコアは 0 ～ 6 の範囲です。
スコアが高いほど、機動性が高いことを意味します。
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ベースラインと 2 週間のフォローアップ
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服薬アドヒアランスの研究
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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治験薬の遵守
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ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後6日目、または退院まで、2週間、4週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prism S Schneider, MD, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB22-1085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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