Fracture de HIP ThromboPROphylaxie orale (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

1. Arrière-plan:

   Avec plus de 30 000 fractures de la hanche au Canada chaque année, ces blessures sont une épidémie. Les événements de thromboembolie veineuse (TEV) sont fréquents après une chirurgie pour fracture de la hanche (HFS) et comprennent l'embolie pulmonaire (EP) potentiellement mortelle (une des principales causes de mortalité évitable) et les thromboses veineuses profondes (TVP) débilitantes (deuxième complication la plus fréquente). La thromboprophylaxie réduit la TEV, mais la médication optimale reste inconnue.

   L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) a été le pilier, mais l'observance est mauvaise : seulement 1 patient sur 5 adhère après SHF, ce qui limite son efficacité. Les méta-analyses confirment que les anticoagulants oraux directs (AOD) sont aussi efficaces que les HBPM dans la prévention de la TEV, mais les données sont limitées par des tailles d'effet limites, des échantillons de petite taille et des résultats incohérents. Notre enquête a révélé que les chirurgiens signalent des problèmes de sécurité et sont réticents à utiliser les AOD en raison du risque de saignement postopératoire.

   Notre recherche démontre une hypercoagulabilité à dominante plaquettaire en utilisant la thrombolastographie en série (TEG), une activité plaquettaire réduite avec l'utilisation d'aspirine (ASA) et peut-être un confort accru avec la prescription d'ASA post-HFS. Les essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l'HBPM et l'AAS après une blessure sont limités par la durée de traitement non standardisée, l'inclusion d'une TVP asymptomatique et l'hétérogénéité des patients. L'AAS a été comparé favorablement aux AOD et à l'HBPM dans les ECR d'arthroplastie examinant la thromboprophylaxie orale après une arthroplastie totale de la hanche et du genou. La morbidité et la mortalité continues, les préférences des patients et des chirurgiens et notre méta-analyse en réseau confirment la nécessité d'une comparaison entre l'AOD et l'ASA pour la prévention de la TEV après SHF. Sur la base de nos recherches, de notre méta-analyse en réseau actuelle soutenant la thromboprophylaxie orale, ainsi que de la préférence des patients pour les médicaments oraux, il est nécessaire de comparer les AOD et l'AAS pour la prévention de la TEV afin de réduire la morbidité et la mortalité continues qui s'ensuivent après le SHF.

2. Objectifs:

Objectifs spécifiques :

1. Faisabilité : Cet essai pilote évaluera la faisabilité d'un ECR à grande échelle comparant l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban à l'AAS pour la thromboprophylaxie après le SHF, en fonction de l'atteinte des objectifs de recrutement, de l'observance du médicament à l'étude et de la rétention des participants.
2. Innocuité et efficacité : des données cliniques clés seront recueillies pour estimer la TEV et les complications hémorragiques afin d'éclairer l'ECR à grande échelle.

(3) Méthodes :

Il s'agit d'un essai pilote multicentrique en double aveugle composé de patients éligibles consécutifs âgés de 50 ans ou plus nécessitant un SHF qui seront randomisés (1:1) via une randomisation en ligne pour recevoir du rivaroxaban 10 mg par jour pendant 35 jours ou de l'AAS 81 mg par jour pendant 35 jours, suivi de 90 jours. La principale mesure de résultat de faisabilité est une estimation du taux de recrutement mensuel moyen sur 12 mois dans les sites participants, y compris des intervalles de confiance à 95 %, avec des critères de faisabilité a priori déterminant la progression vers l'essai complet. Les critères de faisabilité secondaires sont les taux de consentement et de rétention, et l'observance du traitement.

Les critères de jugement cliniques secondaires comprendront la TEV symptomatique, les saignements majeurs, les saignements non majeurs cliniquement pertinents et la mortalité à 90 jours (évaluée de manière indépendante et aveugle). Une analyse en intention de traiter sera utilisée et une analyse de sous-groupes comparera l'âge, le sexe, le sexe et le type de chirurgie. D'autres résultats rapportés par les patients (score de marche cumulé et échelle de fragilité clinique), basés sur la valeur (coûts directs et indirects) et translationnels (coagulation) seront inclus.