Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEUP Fractuur Orale tromboPROfylaxe (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

4 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

HIP-fractuur Orale tromboPROfylaxe: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef (Hip PRO Pilot)

Naarmate onze Canadese bevolking ouder wordt, komen heupfracturen bij deze oudere volwassenen heel gewoon voor. De beste behandeling voor de meeste van deze verwondingen is een spoedbehandeling met een operatie. De heupfractuur zelf, de vereiste operatie en de immobiliteit na deze verwondingen zijn echter allemaal risicofactoren voor het ontwikkelen van bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose of DVT) en bloedstolsels in de longen (longembolie of PE). Deze complicaties zijn een veelvoorkomende doodsoorzaak bij patiënten met heupfracturen en leiden vaak tot langdurige medische behandeling en ziekenhuisopnames.

Patiënten met heupfracturen die een operatie nodig hebben, krijgen traditioneel injecteerbare bloedverdunners om bloedstolsels te helpen voorkomen; deze medicijnen zijn echter kostbaar, worden mogelijk niet goed verdragen en kunnen moeilijk in te nemen zijn, zoals voorgeschreven. Orale bloedverdunnende medicijnen worden vaker gebruikt, maar het is niet bekend welke van deze medicijnen het meest effectief is bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten na een heupfractuur.

Trombelastografie (TEG) -technologie gebruikt een klein bloedmonster om het stollingsvermogen van een persoon te evalueren. Ons onderzoek heeft TEG-technologie gebruikt om het risico op bloedstolling na een heupfractuuroperatie te evalueren en de onderzoekers hebben ontdekt dat bloedplaatjes een belangrijke rol kunnen spelen bij abnormale bloedstolling na een heupfractuur. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat acetylsalicylzuur (ASA of aspirine) kan helpen bij het verminderen van de abnormale bloedplaatjeshyperactiviteit die gepaard gaat met bloedstolling. Dit medicijn rechtvaardigt onderzoek voor de preventie van bloedstolsels na een heupfractuur.

De onderzoekers stellen voor om verschillende orale medicatieregimes direct te vergelijken na een heupfractuuroperatie, om te bepalen welke het veiligst en het meest effectief is in het voorkomen van bloedstolsels. Ons multidisciplinaire onderzoeksteam bestaat uit artsen, chirurgen en wetenschappers met ervaring in het evalueren van verschillende medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels. Onze resultaten zullen helpen bij het bepalen van de beste medische behandeling voor het voorkomen van DVT en PE, waar patiënten met heupfracturen wereldwijd van zullen profiteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond:

    Met meer dan 30.000 heupfracturen in Canada per jaar zijn deze verwondingen een epidemie. Veneuze trombo-embolie (VTE)-gebeurtenissen komen vaak voor na een heupfractuuroperatie (HFS) en omvatten levensbedreigende longembolie (LE; een belangrijke oorzaak van vermijdbare mortaliteit) en slopende diepe veneuze trombose (DVT's; tweede meest voorkomende complicatie). Tromboseprofylaxe vermindert VTE, maar de optimale medicatie blijft onbekend.

    Heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) is de steunpilaar geweest, maar de therapietrouw is slecht: slechts 1 op de 5 patiënten therapietrouw na HFS, waardoor de effectiviteit ervan wordt beperkt. Meta-analyses ondersteunen dat directe orale anticoagulantia (DOAC's) even effectief zijn als LMWH bij het voorkomen van VTE, maar de gegevens zijn beperkt door borderline-effectgroottes, kleine steekproefomvang en inconsistente resultaten. Uit ons onderzoek bleek dat chirurgen bezorgdheid over de veiligheid melden en terughoudend zijn om DOAC's te gebruiken vanwege het risico op postoperatieve bloedingen.

    Ons onderzoek toont bloedplaatjes-dominante hypercoagulabiliteit aan met behulp van seriële trombelastografie (TEG), verminderde bloedplaatjesactiviteit bij gebruik van aspirine (ASA) en misschien meer comfort bij het voorschrijven van ASA post-HFS. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die LMWH en ASA na letsel vergelijken, worden beperkt door niet-gestandaardiseerde therapieduur, asymptomatische DVT-inclusie en heterogeniteit van de patiënt. ASA is gunstig vergeleken met DOAC's en LMWH in arthroplastische RCT's die orale tromboprofylaxe onderzoeken na totale heup- en totale knie-artroplastiek. Voortdurende morbiditeit en mortaliteit, de voorkeur van patiënt en chirurg, en onze netwerkmeta-analyse ondersteunen de noodzaak van een vergelijking tussen DOAC en ASA voor VTE-preventie na HFS. Op basis van ons onderzoek, onze recente netwerk-meta-analyse die orale tromboprofylaxe ondersteunt, samen met de voorkeur van de patiënt voor orale medicatie, is er behoefte aan een vergelijking tussen DOAC en ASA voor preventie van VTE om de aanhoudende morbiditeit en mortaliteit als gevolg van HFS te verminderen.

  2. Doelstellingen:

Specifieke doelstellingen:

  1. Haalbaarheid: Deze proefstudie zal de haalbaarheid evalueren van een grootschalige RCT die de veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban vergelijkt met ASA voor tromboprofylaxe na HFS, op basis van het bereiken van rekruteringsdoelen, therapietrouw van het studiegeneesmiddel en retentie van deelnemers.
  2. Veiligheid en werkzaamheid: Er zullen belangrijke klinische gegevens worden verzameld om VTE en bloedingscomplicaties te schatten om de RCT op volledige schaal te informeren.

(3) Methoden:

Dit is een dubbelblinde pilotstudie in meerdere centra die bestaat uit opeenvolgende in aanmerking komende patiënten van 50 jaar of ouder die HFS nodig hebben en die via webgebaseerde randomisatie worden gerandomiseerd (1:1) naar rivaroxaban 10 mg per dag gedurende 35 dagen of ASA 81 mg per dag gedurende 35 dagen. 35 dagen, met 90 dagen follow-up. De primaire uitkomstmaat voor de haalbaarheid is een schatting van het gemiddelde maandelijkse rekruteringspercentage gedurende 12 maanden op de deelnemende locaties, inclusief 95%-betrouwbaarheidsintervallen, met a priori haalbaarheidscriteria die de progressie naar de volledige studie bepalen. Secundaire haalbaarheidsresultaten zijn toestemmings- en retentiepercentages en therapietrouw.

Secundaire klinische uitkomsten zijn onder meer symptomatische VTE, ernstige bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en 90 dagen mortaliteit (onafhankelijk en blind beoordeeld). Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt en subgroepanalyse zal leeftijd, geslacht, geslacht en operatietype vergelijken. Aanvullende door de patiënt gerapporteerde (de Cumulated Ambulation Score en Clinical Frailty Scale), op waarde gebaseerde (directe en indirecte kosten) en translationele (coagulatie) uitkomsten zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 50 jaar of ouder met een acute heupfractuur (opname in het ziekenhuis binnen 24 uur na verwonding) waarvoor chirurgische behandeling nodig is, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar met een heupfractuur (AO-OTA classificatie 31-A1-A3 en 31-B1-B3) die operatief behandeld kan worden (opname in ziekenhuis binnen 24 uur na verwonding). Patiënten met extra verwondingen worden opgenomen en eventuele extra verwondingen worden gedocumenteerd.
  2. Zowel open als gesloten fracturen worden opgenomen en open fracturen worden gedocumenteerd.
  3. Patiënten die een anti-bloedplaatjestherapie als monotherapie krijgen (d.w.z. acetylsalicylzuur of clopidogrel) zullen worden opgenomen.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming of vervangende toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vertraagde presentatie (meer dan 24 uur tussen heupfractuur en opname in het ziekenhuis).
  2. Pathologische fracturen secundair aan primaire kanker of gemetastaseerde botziekte.
  3. Peri-prothetische femurfracturen.
  4. Kreeg postoperatief meer dan twee doses van een tromboprofylaxe-middel, voorafgaand aan randomisatie.
  5. Pre-ziekenhuis therapeutische intensiteit antitrombotische therapie, waaronder LMWH, warfarine, DOAC's, clopidogrel/ticagrelor of chronisch ASA-gebruik van elke dosis in de drie maanden voorafgaand aan de heupfractuur.
  6. Bekende erfelijke bloedings- of stollingsstoornis (factor V Leiden-genmutatie, protrombinegenmutatie, proteïne C- of proteïne S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie).
  7. Intracraniële bloeding waarvoor seriële CT-scans van de hersenen en/of chirurgische ingreep nodig zijn.
  8. Contra-indicatie voor gebruik van ASA (allergie, gedocumenteerde gastro-intestinale ulcera in het afgelopen jaar, ernstige trombocytopenie [aantal bloedplaatjes <50 x 109/l op het moment van ziekenhuisopname]).
  9. Contra-indicatie voor gebruik van rivaroxaban (allergie, acuut nierfalen [CrCl <30 ml/min]).
  10. Deelnemer of surrogaat kan of wil geen toestemming geven of volledige follow-up geven. Of er is geen vervangende toestemming beschikbaar.
  11. Onder de 50 jaar (waarschijnlijker hoge energie, meerdere verwondingen).
  12. Vermenigvuldig gewonde patiënten die langdurige tromboprofylaxe of vertraagde start van tromboprofylaxe nodig hebben.
  13. Patiënt kan niet aanwezig zijn bij vervolgafspraken.
  14. Momenteel opgesloten in een correctionele instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg per dag gedurende 35 dagen na een heupfractuuroperatie
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg per dag gedurende 35 dagen na een heupfractuuroperatie
Andere namen:
  • Rivaroxaban
Experimenteel: acetylsalicylzuur (ASA) 81 mg per dag
acetylsalicylzuur (ASA) 81 mg per dag gedurende 35 dagen na een heupfractuuroperatie
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur (ASA) 81 mg orale tablet
acetylsalicylzuur (ASA) 81 mg per dag gedurende 35 dagen na een heupfractuuroperatie
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal geworven deelnemers per centrum per maand, berekend op basis van de totale rekrutering
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving van de studiemedicatie en het protocol van de pilotproef
12 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
Voltooiing van het proefprotocol door de deelnemer
12 maanden
Toestemmingstarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Toestemmingspercentages voor in aanmerking komende deelnemers die worden benaderd, inclusief redenen voor niet-toestemming
12 maanden
Belemmeringen bij proefimplementatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Implementatiebelemmeringen bij proefprojecten zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor implementatiebarrières die voor dit onderzoek is ontwikkeld. De vragenlijst bevat vragen over barrières en uitdagingen met betrekking tot het volgende: gegevensverzameling, onderzoeksbeheer, onderzoeksteaminfrastructuur, deelnemerspecifiek, locatiespecifiek, interventie en onderzoeksontwerp. Aan het einde van het onderzoek zullen de implementatiebarrières worden samengevat.
12 maanden
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Directe en indirecte zorgkosten inclusief aantal ziekenhuisopnames en aantal bezoeken aan zorgverleners.
12 maanden
Veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken
Aantal veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken
Voorvallen van arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken
Aantal arteriële trombo-embolie-gebeurtenissen
Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken
Ernstige bloeding, klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte binnen 90 dagen na heupfractuuroperatie
90 dagen
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
Kwetsbaarheid wordt gemeten met de Clinical Frailty Scale. Een valide hulpmiddel om de kwetsbaarheidsniveaus van deze patiënten te evalueren. De score loopt van 1 tot 9. Hoe hoger de score, hoe groter de kwetsbaarheid (slechter resultaat).
Basislijn
Volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis
Volledige bloedtellingen
Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis
Gedeeltelijke tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis
Gedeeltelijke tromboplastinetijd
Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis
Gecumuleerde ambulatiescore
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken follow-up
Een valide hulpmiddel om de basismobiliteit van deze patiënten te evalueren. De score loopt van 0 tot 6. De hogere scores betekenen een betere mobiliteit.
Baseline en 2 weken follow-up
Studie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken
Naleving van studiemedicatie
Basislijn, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 6, of tot ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken, 4 weken , 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prism S Schneider, MD, PhD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB22-1085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren