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HIP Fracture Orale Thromboseprophylaxe (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

10. Januar 2025 aktualisiert von: University of Calgary

Orale Thromboseprophylaxe bei Hüftfraktur: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (Hip PRO Pilot)

Da unsere kanadische Bevölkerung altert, werden Hüftfrakturen bei diesen älteren Erwachsenen sehr häufig. Die beste Behandlung für die meisten dieser Verletzungen ist eine dringende Behandlung mit einer Operation. Die Hüftfraktur selbst, die erforderliche Operation und die Immobilität nach diesen Verletzungen sind jedoch alle Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose oder TVT) und Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie oder LE). Diese Komplikationen sind eine häufige Todesursache bei Patienten mit Hüftfrakturen und führen häufig zu verlängerten medizinischen Behandlungen und Krankenhausaufenthalten.

Patienten mit Hüftfrakturen, die operiert werden müssen, erhalten traditionell injizierbare Blutverdünner, um Blutgerinnsel zu verhindern; Diese Medikamente sind jedoch kostspielig, werden möglicherweise nicht gut vertragen und können schwierig wie verschrieben einzunehmen sein. Orale blutverdünnende Medikamente werden häufiger verwendet, aber es ist nicht bekannt, welches dieser Medikamente bei der Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten nach einer Hüftfraktur am wirksamsten ist.

Die Thrombelastographie (TEG)-Technologie verwendet eine kleine Blutprobe, um die Gerinnungsfähigkeit einer Person zu bewerten. Unsere Forschung hat die TEG-Technologie verwendet, um das Blutgerinnungsrisiko nach Hüftfrakturoperationen zu bewerten, und die Forscher haben herausgefunden, dass Blutplättchen eine wichtige Rolle bei der abnormalen Blutgerinnung nach einer Hüftfraktur spielen können. Die Forscher haben auch gezeigt, dass Acetylsalicylsäure (ASS oder Aspirin) helfen kann, die mit der Blutgerinnung verbundene anormale Hyperaktivität der Blutplättchen zu reduzieren. Dieses Medikament rechtfertigt eine Untersuchung zur Verhinderung von Blutgerinnseln nach einer Hüftfraktur.

Die Forscher schlagen vor, verschiedene orale Medikationsschemata nach einer Hüftfrakturoperation direkt zu vergleichen, um festzustellen, welche am sichersten und wirksamsten zur Verhinderung von Blutgerinnseln ist. Unser multidisziplinäres Forschungsteam besteht aus Ärzten, Chirurgen und Wissenschaftlern mit Erfahrung in der Bewertung verschiedener Medikamente zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. Unsere Ergebnisse werden dazu beitragen, die beste medizinische Behandlung zur Vorbeugung von TVT und LE zu bestimmen, von der Patienten mit Hüftfrakturen weltweit profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund:

    Mit jährlich über 30.000 Hüftfrakturen in Kanada sind diese Verletzungen eine Epidemie. Venöse Thromboembolien (VTE) sind häufig nach Hüftfrakturoperationen (HFS) und umfassen lebensbedrohliche Lungenembolien (LE; eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle) und schwächende tiefe Venenthrombosen (TVT; zweithäufigste Komplikation). Thromboprophylaxe reduziert VTE, aber die optimale Medikation bleibt unbekannt.

    Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) war die Hauptstütze, aber die Adhärenz ist schlecht: Nur 1 von 5 Patienten hält sich nach HFS daran, was seine Wirksamkeit einschränkt. Metaanalysen unterstützen, dass direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) bei der Prävention von VTE genauso wirksam sind wie LMWH, aber die Daten sind durch grenzwertige Effektstärken, kleine Stichprobengrößen und inkonsistente Ergebnisse begrenzt. Unsere Umfrage ergab, dass Chirurgen Sicherheitsbedenken melden und DOACs aufgrund des postoperativen Blutungsrisikos nur ungern verwenden.

    Unsere Forschung zeigt eine Thrombozyten-dominante Hyperkoagulabilität unter Verwendung einer seriellen Thrombelastographie (TEG), eine verringerte Thrombozytenaktivität bei der Verwendung von Aspirin (ASS) und möglicherweise einen erhöhten Komfort bei der Verschreibung von ASS nach HFS. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die LMWH und ASS nach einer Verletzung vergleichen, sind durch die nicht standardisierte Therapiedauer, den Einschluss einer asymptomatischen TVT und die Heterogenität der Patienten eingeschränkt. ASS wurde in RCTs zur Arthroplastik, in denen die orale Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Knietotalendoprothetik untersucht wurde, positiv mit DOAKs und LMWH verglichen. Fortgesetzte Morbidität und Mortalität, Patienten- und Chirurgenpräferenzen und unsere Netzwerk-Metaanalyse unterstützen die Notwendigkeit eines Vergleichs zwischen DOAK und ASS zur VTE-Prävention nach HFS. Basierend auf unserer Forschung, unserer aktuellen Netzwerk-Metaanalyse, die die orale Thromboseprophylaxe unterstützt, und der Patientenpräferenz für orale Medikamente, besteht ein Bedarf für einen Vergleich zwischen DOAK und ASS zur Vorbeugung von VTE, um die anhaltende Morbidität und Mortalität zu reduzieren, die nach HFS auftreten.

  2. Ziele:

Spezifische Ziele:

  1. Durchführbarkeit: Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer umfassenden RCT zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu ASS zur Thromboprophylaxe nach HFS bewerten, basierend auf dem Erreichen der Rekrutierungsziele, der Einhaltung der Studienmedikamente und der Teilnehmerbindung.
  2. Sicherheit und Wirksamkeit: Es werden wichtige klinische Daten gesammelt, um VTE- und Blutungskomplikationen abzuschätzen, um Informationen für die vollständige randomisierte kontrollierte Studie zu liefern.

(3) Methoden:

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Pilotstudie, bestehend aus konsekutiven geeigneten Patienten ab 50 Jahren, die HFS benötigen, die randomisiert (1:1) über eine webbasierte Randomisierung zu 10 mg Rivaroxaban täglich für 35 Tage oder 81 mg ASS täglich für 35 Tage randomisiert werden 35 Tage, mit 90-tägiger Nachverfolgung. Das primäre Maß für das Machbarkeitsergebnis ist eine Schätzung der durchschnittlichen monatlichen Rekrutierungsrate über 12 Monate an allen teilnehmenden Standorten, einschließlich 95 %-Konfidenzintervallen, wobei a priori Machbarkeitskriterien den Fortschritt zur vollständigen Studie bestimmen. Sekundäre Realisierbarkeitsergebnisse sind Zustimmungs- und Verbleibsraten sowie Arzneimitteladhärenz.

Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören symptomatische VTE, schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen und 90-Tage-Mortalität (unabhängig und blind beurteilt). Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, und eine Untergruppenanalyse vergleicht Alter, Geschlecht, Geschlecht und Art der Operation. Zusätzliche patientenberichtete (der kumulierte Ambulationswert und die klinische Gebrechlichkeitsskala), wertbasierte (direkte und indirekte Kosten) und translationale (Koagulation) Ergebnisse werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • British Colombia
      • New Westminster, British Colombia, Kanada, V3L 0E4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Mel Dodd-Moher
          • Telefonnummer: 19217 613-737-8899
          • E-Mail: medodd@ohri.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter mit einer akuten Hüftfraktur (Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung), die eine chirurgische Behandlung erfordert, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen:

  1. Alter ≥ 50 Jahre mit einer Hüftfraktur (AO-OTA-Klassifikation 31-A1-A3 und 31-B1-B3), die einer chirurgischen Behandlung zugänglich ist (Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung). Patienten mit zusätzlichen Verletzungen werden eingeschlossen und alle zusätzlichen Verletzungen werden dokumentiert.
  2. Sowohl offene als auch geschlossene Frakturen werden eingeschlossen und offene Frakturen werden dokumentiert.
  3. Patienten, die eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (d. h. Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel) erhalten, werden eingeschlossen.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung oder Ersatzeinverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Verspätete Vorstellung (mehr als 24 Stunden zwischen Hüftfraktur und Vorstellung im Krankenhaus).
  2. Pathologische Frakturen als Folge von primärem Krebs oder metastasierter Knochenerkrankung.
  3. Periprothetische Femurfrakturen.
  4. Postoperativ vor der Randomisierung mehr als zwei Dosen eines Thromboseprophylaxemittels erhalten.
  5. Präklinische antithrombotische Therapie mit therapeutischer Intensität, einschließlich LMWH, Warfarin, DOACs, Clopidogrel/Ticagrelor oder chronische ASS-Verwendung jeder Dosis in den drei Monaten vor der Hüftfraktur.
  6. Bekannte angeborene Blutungs- oder Gerinnungsstörung (Mutation des Faktor-V-Leiden-Gens, Mutation des Prothrombin-Gens, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Antithrombin-Mangel).
  7. Intrakranielle Blutung, die serielle CT-Scans des Gehirns und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  8. Kontraindikation für die Anwendung von ASS (Allergie, dokumentiertes Magen-Darm-Geschwür innerhalb des letzten Jahres, schwere Thrombozytopenie [Blutplättchenzahl <50 x 109/l zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung]).
  9. Kontraindikation für die Anwendung von Rivaroxaban (Allergie, akutes Nierenversagen [CrCl < 30 ml/min]).
  10. Teilnehmer oder Stellvertreter nicht in der Lage oder nicht willens, die Einwilligung zu erteilen oder die Nachsorge abzuschließen. Oder Ersatzeinwilligung nicht verfügbar.
  11. Unter 50 Jahren (eher hohe Energie, multiple Verletzungen).
  12. Polytraumatisierte Patienten, die eine verlängerte Thromboseprophylaxe oder einen verzögerten Beginn der Thromboseprophylaxe benötigen.
  13. Patient kann an Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen.
  14. Derzeit inhaftiert, in einer Justizvollzugsanstalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg täglich für 35 Tage nach einer Hüftfrakturoperation
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg täglich für 35 Tage nach einer Hüftfrakturoperation
Andere Namen:
  • Rivaroxaban
Experimental: Acetylsalicylsäure (ASS) 81 mg täglich
Acetylsalicylsäure (ASS) 81 mg täglich für 35 Tage nach einer Hüftfrakturoperation
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS) 81 mg Tablette zum Einnehmen
Acetylsalicylsäure (ASS) 81 mg täglich für 35 Tage nach einer Hüftfrakturoperation
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der rekrutierten Teilnehmer pro Zentrum und Monat, berechnet auf der Grundlage der Gesamtrekrutierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der Studienmedikation und des Pilotversuchsprotokolls
12 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Abschluss des Pilotversuchsprotokolls durch den Teilnehmer
12 Monate
Zustimmungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Zustimmungsraten für berechtigte Teilnehmer, die angesprochen werden, einschließlich der Gründe für die Nichteinwilligung
12 Monate
Fragebogen zu Hindernissen bei der Durchführung der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Barrieren für die Durchführung der Studie werden anhand eines für diese Studie entwickelten Fragebogens für Implementierungsbarrieren bewertet. Der Fragebogen enthält Fragen zu Hindernissen und Herausforderungen in Bezug auf Folgendes: Datenerfassung, Studienmanagement, Infrastruktur des Studienteams, teilnehmerspezifisch, standortspezifisch, Intervention und Studiendesign. Die Umsetzungsbarrieren werden am Ende der Studie zusammengefasst.
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Direkte und indirekte Gesundheitskosten, einschließlich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Besuche bei Gesundheitsdienstleistern.
12 Monate
Venöse Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der venösen Thromboembolie-Ereignisse
Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen
Arterielle Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der arteriellen Thromboembolie-Ereignisse
Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen
Schwere Blutung, klinisch relevante nicht schwere Blutung
Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach einer Hüftfrakturoperation
90 Tage
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gebrechlichkeit wird mit der Clinical Frailty Scale gemessen. Ein gültiges Instrument zur Bewertung der Gebrechlichkeit dieser Patienten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 9. Die höheren Punktzahlen bedeuten eine bessere Gebrechlichkeit (schlechteres Ergebnis).
Grundlinie
Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vollständiges Blutbild
Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Partielle Thromboplastinzeit
Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Kumulierter Ambulation Score
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen Follow-up
Ein valides Instrument zur Bewertung der Grundmobilität dieser Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 6. Die höheren Werte bedeuten eine bessere Mobilität.
Baseline und 2 Wochen Follow-up
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen
Einhaltung der Studienmedikation
Baseline, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 5, postoperativer Tag 6 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen, 4 Wochen , 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prism S Schneider, MD, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB22-1085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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