髋关节骨折口腔血栓预防 (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

1. 背景：

   加拿大每年有超过 30,000 例髋部骨折，这些伤害是一种流行病。 静脉血栓栓塞 (VTE) 事件在髋部骨折手术 (HFS) 后很常见，包括危及生命的肺栓塞（PE；可预防死亡的主要原因）和使人虚弱的深静脉血栓形成（DVT；第二常见的并发症）。 血栓预防可减少静脉血栓栓塞症，但最佳药物治疗仍未知。

   低分子肝素 (LMWH) 一直是主要疗法，但依从性很差：HFS 后只有五分之一的患者依从，限制了其有效性。 荟萃分析支持直接口服抗凝剂 (DOAC) 在预防 VTE 方面与 LMWH 一样有效，但数据受到临界效应量、小样本量和不一致结果的限制。 我们的调查发现，外科医生报告存在安全问题，并且由于术后出血风险而不愿使用 DOAC。

   我们的研究表明，使用系列血栓弹力图 (TEG) 可导致血小板显性高凝状态，使用阿司匹林 (ASA) 可降低血小板活性，并且可能会增加 HFS 后服用 ASA 的舒适度。 比较 LMWH 和 ASA 损伤后的随机对照试验 (RCT) 受到非标准化治疗持续时间、无症状 DVT 纳入和患者异质性的限制。 在检查全髋和全膝关节置换术后口服血栓预防的关节置换随机对照试验中，ASA 优于 DOAC 和 LMWH。 持续的发病率和死亡率、患者和外科医生的偏好以及我们的网络荟萃分析支持在 HFS 后比较 DOAC 和 ASA 预防 VTE 的必要性。 根据我们的研究，我们最近支持口服血栓预防的网络荟萃分析，以及患者对口服药物的偏好，需要比较 DOAC 和 ASA 预防 VTE 以降低 HFS 后随之而来的持续发病率和死亡率。

2. 目标：

具体目标：

1. 可行性：该试点试验将评估全面随机对照试验的可行性，比较利伐沙班与阿司匹林用于 HFS 后血栓预防的安全性和有效性，基于实现招募目标、研究药物依从性和参与者保留。
2. 安全性和有效性：将收集关键临床数据来评估 VTE 和出血并发症，从而为全面的 RCT 提供信息。

(3) 方法：

这是一项多中心双盲试点试验，由连续符合条件的 50 岁或以上需要 HFS 的患者组成，这些患者将通过基于网络的随机化 (1:1) 随机接受利伐沙班 10 mg 每天 35 天或 ASA 81 mg 每天 35 天35 天，随访 90 天。 主要可行性结果指标是对参与地点 12 个月内平均每月招募率的估计，包括 95% 置信区间，先验可行性标准决定了全面试验的进展。 次要可行性结果是同意率和保留率，以及药物依从性。

次要临床结果将包括有症状的静脉血栓栓塞症、大出血、临床相关的非大出血和 90 天死亡率（独立和盲法判定）。 将使用意向治疗分析，亚组分析将比较年龄、性别、性别和手术类型。 将包括其他患者报告的（累积步行评分和临床虚弱量表）、基于价值的（直接和间接成本）和转化（凝血）结果。