HIP 골절 구강 혈전PROphylaxis(Hip PRO 파일럿) (HIP PRO Pilot)
HIP 골절 구강 혈전PROphylaxis: 파일럿 무작위 대조 시험(Hip PRO 파일럿)
캐나다 인구가 고령화됨에 따라 고령자의 고관절 골절이 매우 흔해지고 있습니다. 이러한 부상의 대부분에 대한 최선의 치료는 수술을 통한 긴급 치료입니다. 그러나 고관절 골절 자체, 필요한 수술 및 이러한 부상에 따른 부동성은 모두 다리에 혈전(심부 정맥 혈전증 또는 DVT) 및 폐에 혈전(폐색전증 또는 PE)을 발생시키는 위험 요소입니다. 이러한 합병증은 고관절 골절 환자의 일반적인 사망 원인이며 종종 장기간의 치료 및 입원을 초래합니다.
수술이 필요한 고관절 골절 환자에게는 전통적으로 혈액 응고 방지를 돕기 위해 주사 가능한 혈액 희석제를 투여합니다. 그러나 이러한 약물은 비용이 많이 들고 잘 견디지 못할 수 있으며 처방대로 복용하기 어려울 수 있습니다. 경구 혈액 희석제가 더 일반적으로 사용되고 있지만 이러한 약물 중 어느 것이 고관절 골절 후 환자의 혈전 예방에 가장 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
Thrombelastography(TEG) 기술은 소량의 혈액 샘플을 사용하여 사람의 응고 능력을 평가합니다. 우리의 연구는 고관절 골절 수술 후 혈액 응고 위험을 평가하기 위해 TEG 기술을 사용했으며 연구자들은 혈소판이 고관절 골절 후 비정상적인 혈액 응고에 중요한 역할을 할 수 있음을 발견했습니다. 연구자들은 또한 아세틸살리실산(ASA 또는 아스피린)이 혈액 응고와 관련된 비정상적인 혈소판 과다 활동을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 이 약물은 고관절 골절 후 혈전 예방에 대한 조사가 필요합니다.
연구자들은 혈전 예방에 가장 안전하고 효과적인 방법을 결정하기 위해 고관절 골절 수술 후 다양한 경구 약물 요법을 직접 비교할 것을 제안합니다. 우리의 다학제 연구팀에는 혈전 예방을 위한 다양한 약물을 평가한 경험이 있는 의사, 외과의 및 과학자가 포함됩니다. 우리의 결과는 전 세계 고관절 골절 환자에게 도움이 될 DVT 및 PE를 예방하기 위한 최선의 치료를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
매년 캐나다에서 30,000건 이상의 고관절 골절이 발생하는 이러한 부상은 전염병입니다. 정맥 혈전색전증(VTE) 사건은 고관절 골절 수술(HFS) 후 일반적이며 생명을 위협하는 폐색전증(PE; 예방 가능한 사망의 주요 원인) 및 심부정맥 혈전증(DVT; 두 번째로 흔한 합병증)을 포함합니다. Thromboprophylaxis는 VTE를 감소시키지만 최적의 약물은 아직 알려지지 않았습니다.
저분자량 헤파린(LMWH)이 주류였지만 순응도가 낮습니다. HFS 후 환자 5명 중 1명만이 순응도가 낮아 효과가 제한됩니다. 메타 분석은 직접 경구용 항응고제(DOAC)가 VTE 예방에 LMWH만큼 효과적이라는 것을 뒷받침하지만 데이터는 경계선 효과 크기, 작은 표본 크기 및 일관되지 않은 결과로 인해 제한됩니다. 설문 조사에 따르면 외과 의사는 안전 문제를 보고하고 수술 후 출혈 위험으로 인해 DOAC 사용을 꺼립니다.
우리의 연구는 연속 혈전 조영술(TEG)을 사용하여 혈소판 우세 과응고, 아스피린(ASA) 사용으로 혈소판 활동 감소, HFS 후 ASA 처방으로 편안함을 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. 손상 후 LMWH와 ASA를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)은 비표준화 치료 기간, 무증상 DVT 포함 및 환자 이질성에 의해 제한됩니다. ASA는 고관절 및 슬관절 전치환술 후 구강 혈전 예방을 검사하는 인공관절치환술 RCT에서 DOAC 및 LMWH와 유리하게 비교되었습니다. 지속적인 이환율과 사망률, 환자와 의사의 선호도, 네트워크 메타 분석은 HFS 후 VTE 예방을 위해 DOAC와 ASA 간의 비교 필요성을 뒷받침합니다. 우리의 연구, 구강 혈전 예방을 지원하는 우리의 최신 네트워크 메타 분석, 경구 약물에 대한 환자의 선호도를 기반으로 HFS 이후 계속되는 이환율과 사망률을 줄이기 위해 VTE 예방을 위해 DOAC와 ASA를 비교할 필요가 있습니다.
- 목표:
구체적인 목표:
- 타당성: 이 파일럿 시험은 모집 목표 달성, 연구 약물 순응도 및 참가자 유지를 기반으로 HFS 후 혈전 예방에 대한 리바록사반 대 ASA의 안전성 및 효능을 비교하는 전체 규모 RCT의 타당성을 평가할 것입니다.
- 안전성 및 효능: 전체 규모의 RCT를 알리기 위해 VTE 및 출혈 합병증을 추정하기 위해 주요 임상 데이터를 수집합니다.
(3) 방법:
이것은 웹 기반 무작위화를 통해 35일 동안 매일 rivaroxaban 10mg 또는 ASA 매일 81mg으로 무작위 배정(1:1)될 HFS가 필요한 50세 이상의 연속 적격 환자로 구성된 다중 센터 이중 맹검 파일럿 시험입니다. 35일, 90일 추적. 1차 타당성 결과 측정은 전체 시험으로의 진행을 결정하는 선험적 타당성 기준과 함께 95% 신뢰 구간을 포함하여 참여 기관 전체에서 12개월 동안 평균 월간 모집률의 추정치입니다. 2차 타당성 결과는 동의 및 보유율, 약물 순응도입니다.
이차 임상 결과에는 증상이 있는 VTE, 주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 및 90일 사망률(독립적으로 맹검으로 판정됨)이 포함됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용되며 하위 그룹 분석은 연령, 성별, 성별 및 수술 유형을 비교합니다. 추가적인 환자 보고(Cumulated Ambulation Score 및 Clinical Frailty Scale), 가치 기반(직접 및 간접 비용) 및 변환(응고) 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prism S Schneider, MD, PhD
- 전화번호: (403) 944-4518
- 이메일: prism.schneider@albertahealthservices.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Duong, PhD
- 전화번호: (403) 220-3366
- 이메일: jduong@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5A1
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- Jessica Duong
- 이메일: jduong@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Prism Schneider
- 전화번호: 4039444518
- 이메일: prism.schneider@albertahealthservices.ca
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, 캐나다, V3L 0E4
- 아직 모집하지 않음
- Royal Columbian Hospital
-
연락하다:
- Manuja Annthakumar
- 전화번호: 604-553-3247
- 이메일: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Mel Dodd-Moher
- 전화번호: 19217 613-737-8899
- 이메일: medodd@ohri.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
외과적 치료가 필요한 급성 고관절 골절(손상 후 24시간 이내에 병원에 입원)이 있는 50세 이상의 환자는 연구에 포함하기 위해 접근할 것입니다.
- 외과적 치료가 가능한 고관절 골절(AO-OTA 분류 31-A1-A3 및 31-B1-B3)이 있는 연령 ≥ 50세(부상 후 24시간 이내에 병원에 입원). 추가 부상이 있는 환자가 포함되고 모든 추가 부상이 문서화됩니다.
- 개방 골절과 폐쇄 골절이 모두 포함되며 개방 골절이 기록됩니다.
- 단일 제제 항혈소판 요법(즉, 아세틸살리실산 또는 클로피도그렐) 환자가 포함됩니다.
- 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 대리 동의서.
제외 기준:
- 지연된 제시(엉덩이 골절과 병원에 대한 제시 사이에 24시간 이상).
- 원발성 암 또는 전이성 뼈 질환에 이차적인 병적 골절.
- 보철물 주위 대퇴골 골절.
- 무작위 배정 전에 수술 후 임의의 혈전 예방제를 2회 이상 투여받았습니다.
- 고관절 골절 전 3개월 동안 LMWH, 와파린, DOAC, 클로피도그렐/티카그렐로 또는 만성 ASA 사용을 포함한 병원 전 치료 강도 항혈전 요법.
- 알려진 유전성 출혈 또는 응고 장애(인자 V 라이덴 유전자 돌연변이, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 항트롬빈 결핍).
- 뇌의 연속 CT 스캔 및/또는 외과적 개입이 필요한 두개내 출혈.
- ASA 사용 금기(알레르기, 지난 1년 이내에 보고된 위장 궤양, 중증 혈소판 감소증[입원 시 혈소판 수 <50 x109/L]).
- 리바록사반 사용에 대한 금기(알레르기, 급성 신부전[CrCl <30 mL/min]).
- 동의를 제공하거나 후속 조치를 완료할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참여자 또는 대리인. 또는 대리 동의를 사용할 수 없습니다.
- 50세 미만(높은 에너지, 여러 부상 가능성이 높음).
- 연장된 혈전 예방 또는 지연된 혈전 예방 개시가 필요한 여러 부상 환자.
- 후속 방문에 참석할 수 없는 환자.
- 현재 교도소에 수감되어 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반 10mg
고관절 골절 수술 후 35일 동안 매일 리바록사반 10mg
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고관절 골절 수술 후 35일 동안 매일 리바록사반 10mg
다른 이름들:
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실험적: 매일 아세틸살리실산(ASA) 81mg
고관절 골절 수술 후 35일 동안 매일 아세틸살리실산(ASA) 81mg
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고관절 골절 수술 후 35일 동안 매일 아세틸살리실산(ASA) 81mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 12 개월
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월별 센터당 모집된 참가자의 평균 수이며 총 모집을 기준으로 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 충실도
기간: 12 개월
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연구 약물 및 파일럿 시험 프로토콜 준수
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12 개월
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보유율
기간: 12 개월
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파일럿 시험 프로토콜의 참가자 완료
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12 개월
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동의율
기간: 12 개월
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동의하지 않은 이유를 포함하여 접근한 적격 참여자에 대한 동의율
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12 개월
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시험 시행 장벽 설문지
기간: 12 개월
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시험 구현 장벽은 이 연구를 위해 개발된 구현 장벽 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지에는 데이터 캡처, 연구 관리, 연구 팀 인프라, 참가자별, 사이트별, 개입 및 연구 설계와 관련된 장벽 및 과제에 대한 질문이 포함됩니다.
구현 장벽은 연구가 끝날 때 요약됩니다.
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12 개월
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의료비
기간: 12 개월
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병원 입원 횟수, 의료 제공자 방문 횟수를 포함한 직간접 의료비.
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12 개월
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정맥 혈전색전증 사건
기간: 기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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정맥 혈전색전증 사건의 수
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기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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동맥 혈전색전증 사건
기간: 기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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동맥 혈전색전증 사건의 수
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기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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출혈 합병증
기간: 기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
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기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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인류
기간: 90일
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고관절 골절 수술 후 90일 이내 사망
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90일
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여림
기간: 기준선
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노쇠는 임상 노쇠 척도에 의해 측정됩니다.
이러한 환자의 노쇠 수준을 평가하기 위한 유효한 도구입니다.
점수의 범위는 1에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 허약함이 양호함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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기준선
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완전한 혈구 수
기간: 기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지
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완전한 혈구 수
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기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지
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부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지
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부분 트롬보플라스틴 시간
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기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지
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누적 보행 점수
기간: 기준선 및 2주 후속 조치
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이러한 환자의 기본 이동성을 평가하기 위한 유효한 도구입니다.
점수 범위는 0에서 6까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 이동성을 의미합니다.
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기준선 및 2주 후속 조치
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연구 약물 준수
기간: 기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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연구 약물에 대한 순응도
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기준, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 6일 또는 퇴원까지, 2주, 4주 , 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prism S Schneider, MD, PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB22-1085
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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