Fractura de cadera Tromboprofilaxis oral (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

1. Fondo:

   Con más de 30 000 fracturas de cadera en Canadá anualmente, estas lesiones son una epidemia. Los eventos de tromboembolismo venoso (TEV) son comunes después de la cirugía de fractura de cadera (HFS) e incluyen embolia pulmonar potencialmente mortal (EP, una de las principales causas de mortalidad prevenible) y trombosis venosa profunda debilitante (TVP, segunda complicación más común). La tromboprofilaxis reduce el TEV, pero aún se desconoce cuál es la medicación óptima.

   La heparina de bajo peso molecular (HBPM) ha sido el pilar, pero la adherencia es deficiente: solo 1 de cada 5 pacientes se adhiere después de HFS, lo que limita su eficacia. Los metanálisis respaldan que los anticoagulantes orales directos (DOAC, por sus siglas en inglés) son tan efectivos como la HBPM en la prevención de TEV, pero los datos están limitados por tamaños de efecto marginales, tamaños de muestra pequeños y resultados inconsistentes. Nuestra encuesta encontró que los cirujanos informan preocupaciones de seguridad y son reacios a usar ACOD debido al riesgo de sangrado posoperatorio.

   Nuestra investigación demuestra una hipercoagulabilidad de plaquetas dominantes utilizando trombolastografía en serie (TEG), una actividad plaquetaria reducida con el uso de aspirina (ASA) y tal vez una mayor comodidad con la prescripción de ASA después de la HFS. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon HBPM y AAS después de una lesión están limitados por la duración no estandarizada del tratamiento, la inclusión de TVP asintomática y la heterogeneidad de los pacientes. El AAS se comparó favorablemente con los ACOD y la HBPM en ECA sobre artroplastia que examinaron la tromboprofilaxis oral después de la artroplastia total de cadera y rodilla. La morbilidad y mortalidad continuas, la preferencia del paciente y del cirujano y nuestro metanálisis en red respaldan la necesidad de una comparación entre DOAC y ASA para la prevención de TEV después de HFS. Según nuestra investigación, nuestro metanálisis de red reciente que respalda la tromboprofilaxis oral, junto con la preferencia del paciente por los medicamentos orales, existe la necesidad de comparar entre DOAC y ASA para la prevención de TEV para reducir la morbilidad y mortalidad continuas que se producen después de SHF.

2. Objetivos:

Objetivos específicos:

1. Viabilidad: este ensayo piloto evaluará la viabilidad de un ECA a gran escala que compare la seguridad y la eficacia de rivaroxabán frente a AAS para la tromboprofilaxis después de HFS, en función del logro de los objetivos de reclutamiento, la adherencia al fármaco del estudio y la retención de participantes.
2. Seguridad y eficacia: se recopilarán datos clínicos clave para estimar el TEV y las complicaciones hemorrágicas para informar el ECA a gran escala.

(3) Métodos:

Este es un ensayo piloto doble ciego multicéntrico que consta de pacientes elegibles consecutivos de 50 años o más que requieren HFS que serán aleatorizados (1: 1) a través de la aleatorización basada en la web para recibir 10 mg diarios de rivaroxabán durante 35 días o 81 mg diarios de AAS durante 35 días, con seguimiento de 90 días. La medida de resultado primaria de viabilidad es una estimación de la tasa de reclutamiento mensual media durante 12 meses en los sitios participantes, incluidos los intervalos de confianza del 95 %, con criterios de viabilidad a priori que determinan la progresión al ensayo completo. Los resultados secundarios de viabilidad son las tasas de consentimiento y retención, y la adherencia al fármaco.

Los resultados clínicos secundarios incluirán TEV sintomático, sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante y mortalidad a los 90 días (adjudicados de forma independiente y ciega). Se utilizará el análisis por intención de tratar y el análisis de subgrupos comparará la edad, el sexo, el género y el tipo de cirugía. Se incluirán resultados adicionales informados por el paciente (puntuación de deambulación acumulada y escala de fragilidad clínica), basados ​​en valores (costos directos e indirectos) y traslacionales (coagulación).