Hoftefraktur Oral tromboPROfylakse (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

1. Baggrund:

   Med over 30.000 hoftebrud i Canada årligt er disse skader en epidemi. Venøs tromboemboli (VTE) hændelser er almindelige efter hoftefrakturkirurgi (HFS) og inkluderer livstruende lungeemboli (PE; en førende årsag til forebyggelig dødelighed) og invaliderende dyb venetromboser (DVT'er; næsthyppigste komplikation). Tromboprofylakse reducerer VTE, men den optimale medicin forbliver ukendt.

   Heparin med lav molekylvægt (LMWH) har været grundpillen, men adhærensen er dårlig: kun 1 ud af 5 patienter adhererer efter HFS, hvilket begrænser dets effektivitet. Metaanalyser understøtter, at direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er lige så effektive som LMWH til forebyggelse af VTE, men dataene er begrænset af grænseeffektstørrelser, små prøvestørrelser og inkonsistente resultater. Vores undersøgelse viste, at kirurger rapporterer sikkerhedsproblemer og er tilbageholdende med at bruge DOAC'er på grund af postoperativ blødningsrisiko.

   Vores forskning viser trombocytdominant hyperkoagulabilitet ved brug af seriel trombelastografi (TEG), reduceret blodpladeaktivitet ved brug af aspirin (ASA) og måske øget komfort ved at ordinere ASA post-HFS. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner LMWH og ASA efter skade er begrænset af ikke-standardiseret behandlingsvarighed, asymptomatisk DVT-inkludering og patientens heterogenitet. ASA er blevet positivt sammenlignet med DOAC'er og LMWH i artroplastiske RCT'er, der undersøger oral tromboprofylakse efter total hofte- og totalknæarthroplastik. Fortsat morbiditet og mortalitet, patient- og kirurgens præference og vores netværksmetaanalyse understøtter behovet for sammenligning mellem DOAC og ASA til forebyggelse af VTE efter HFS. Baseret på vores forskning, vores nye netværksmeta-analyse, der understøtter oral tromboprofylakse, sammen med patientpræference for oral medicin, er der behov for sammenligning mellem DOAC og ASA til forebyggelse af VTE for at reducere den fortsatte sygelighed og dødelighed, der følger efter HFS.

2. Mål:

Specifikke mål:

1. Gennemførlighed: Dette pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden af ​​en fuldskala RCT, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban versus ASA til tromboprofylakse efter HFS, baseret på opnåelse af rekrutteringsmål, overholdelse af undersøgelseslægemidler og fastholdelse af deltagere.
2. Sikkerhed og effektivitet: Vigtige kliniske data vil blive indsamlet for at estimere VTE og blødningskomplikationer for at informere fuldskala RCT.

(3) Metoder:

Dette er et multicenter dobbeltblindet pilotforsøg bestående af konsekutive kvalificerede patienter 50 år eller ældre, der har behov for HFS, som vil blive randomiseret (1:1) via webbaseret randomisering til rivaroxaban 10 mg dagligt i 35 dage eller ASA 81 mg dagligt i 35 dage, med 90 dages opfølgning. Det primære gennemførlighedsresultatmål er et estimat af den gennemsnitlige månedlige rekrutteringsrate over 12 måneder på tværs af deltagende websteder, inklusive 95 % konfidensintervaller, med a priori gennemførlighedskriterier, der bestemmer progressionen til det fulde forsøg. Sekundære gennemførlighedsresultater er samtykke- og fastholdelsesrater og lægemiddeloverholdelse.

Sekundære kliniske resultater vil omfatte symptomatisk VTE, større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning og 90-dages mortalitet (uafhængigt og blindt bedømt). Intention-to-treat-analyse vil blive brugt, og undergruppeanalyse vil sammenligne alder, køn, køn og operationstype. Yderligere patientrapporterede (den kumulerede ambulationsscore og klinisk skrøbelighedsskala), værdibaserede (direkte og indirekte omkostninger) og translationelle (koagulation) resultater vil blive inkluderet.