Lonkkamurtuma Suun tromboprofylaksia (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

1. Tausta:

   Kanadassa tapahtuu yli 30 000 lonkkamurtumaa vuosittain, joten nämä vammat ovat epidemia. Laskimotromboemboliat (VTE) ovat yleisiä lonkkamurtumaleikkauksen (HFS) jälkeen, ja niihin kuuluvat hengenvaarallinen keuhkoembolia (PE; suurin estettävissä olevan kuolleisuuden syy) ja heikentävät syvät laskimotromboosit (DVT; toiseksi yleisin komplikaatio). Tromboprofylaksia vähentää laskimotromboembolia, mutta optimaalinen lääkitys on tuntematon.

   Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) on ollut päätuki, mutta sitoutuminen on huono: vain yksi viidestä potilaasta tarttuu HFS:n jälkeen, mikä rajoittaa sen tehokkuutta. Meta-analyysit tukevat sitä, että suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ovat yhtä tehokkaita kuin LMWH VTE:n ehkäisyssä, mutta tietoja rajoittavat vaikutusten rajat, pienet otoskoot ja epäjohdonmukaiset tulokset. Tutkimuksemme havaitsi, että kirurgit raportoivat turvallisuusongelmista ja ovat haluttomia käyttämään DOAC:ia leikkauksen jälkeisen verenvuotoriskin vuoksi.

   Tutkimuksemme osoittaa verihiutaledominoivaa hyperkoagulaatiota käyttämällä sarjatrombelastografiaa (TEG), vähentynyttä verihiutaleiden aktiivisuutta aspiriinin (ASA) käytön yhteydessä ja ehkä lisää mukavuutta määräämällä ASA:ta HFS:n jälkeen. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrataan LMWH:ta ja ASA:ta vaurion jälkeen, rajoittavat ei-standardoitu hoidon kesto, oireeton syvänlaskimotauti ja potilaan heterogeenisyys. ASA:ta on verrattu suotuisasti DOAC:iin ja LMWH:hen nivelleikkaus-RCT:issä, joissa tutkitaan suun trombooprofylaksiaa lonkan ja polven kokonaisartroplastian jälkeen. Jatkuva sairastuvuus ja kuolleisuus, potilaiden ja kirurgien mieltymys sekä verkkometa-analyysimme tukevat tarvetta vertailla DOAC:tä ja ASA:ta VTE:n ehkäisyssä HFS:n jälkeen. Tutkimuksemme, verkostomme meta-analyysimme, joka tukee oraalista tromboosien ennaltaehkäisyä, sekä potilaiden mieltymys suun kautta otettaviin lääkkeisiin perustuen, on tarpeen vertailla DOAC:tä ja ASA:ta laskimotromboembolian ehkäisyssä, jotta voidaan vähentää jatkuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, joka johtuu HFS:stä.

2. Tavoitteet:

Erityiset tavoitteet:

1. Toteutettavuus: Tässä pilottikokeessa arvioidaan täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuutta, jossa verrataan rivaroksabaanin turvallisuutta ja tehoa ASA:han tromboprofylaksiassa HFS:n jälkeen, perustuen rekrytointitavoitteiden saavuttamiseen, tutkimuslääkkeiden noudattamiseen ja osallistujien pysymiseen.
2. Turvallisuus ja tehokkuus: Tärkeimmät kliiniset tiedot kerätään VTE:n ja verenvuotokomplikaatioiden arvioimiseksi täyden mittakaavan RCT:tä varten.

(3) Menetelmät:

Tämä on monikeskusinen kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, joka koostuu peräkkäisistä 50-vuotiaista tai vanhemmista potilaista, jotka tarvitsevat HFS:ää ja jotka satunnaistetaan (1:1) verkkopohjaisella satunnaistuksella saamaan rivaroksabaania 10 mg päivässä 35 päivän ajan tai ASA 81 mg päivässä. 35 päivää, 90 päivän seuranta. Ensisijainen toteutettavuuden tulosmitta on arvio keskimääräisestä kuukausittaisesta rekrytointiasteesta 12 kuukauden ajalta kaikissa osallistuvissa toimipaikoissa, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit, ja ennakkoon toteutettavuuskriteerit määrittävät edistymisen koko kokeeseen. Toissijaisia ​​toteutettavuustuloksia ovat suostumus- ja säilytysaste sekä lääkkeiden noudattaminen.

Toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat oireenmukainen laskimotromboemboli, suuri verenvuoto, kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto ja 90 päivän kuolleisuus (riippumattomasti ja sokeasti arvioitu). Hoitoaikomusanalyysiä käytetään, ja alaryhmäanalyysissä verrataan ikää, sukupuolta, sukupuolta ja leikkaustyyppiä. Muita potilaiden raportoimia (kumuloitu ambulaatiopiste ja kliininen heikkousaste), arvoon perustuvat (suorat ja välilliset kustannukset) ja translaatiotulokset (koagulaatio) otetaan mukaan.