Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina kyčle Orální tromboPROfylaxe (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

10. ledna 2025 aktualizováno: University of Calgary

Zlomenina kyčle Orální tromboPROfylaxe: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška (Hip PRO Pilot)

Jak naše kanadská populace stárne, zlomeniny kyčle u těchto starších dospělých jsou velmi časté. Nejlepší léčbou většiny těchto poranění je urgentní léčba chirurgicky. Nicméně samotná zlomenina kyčle, požadovaný chirurgický zákrok a nehybnost po těchto zraněních jsou rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin v nohách (hluboká žilní trombóza nebo DVT) a krevních sraženin v plicích (plicní embolie nebo PE). Tyto komplikace jsou častou příčinou úmrtí pacientů se zlomeninami kyčle a často vedou k prodloužené lékařské léčbě a hospitalizaci.

Pacientům se zlomeninami kyčle, kteří vyžadují chirurgický zákrok, se tradičně podávají injekční léky na ředění krve, aby se zabránilo vzniku krevních sraženin; tyto léky jsou však nákladné, nemusí být dobře snášeny a jejich užívání může být obtížné, jak je předepsáno. Orální léky na ředění krve se používají častěji, ale není známo, který z těchto léků je nejúčinnější v prevenci krevních sraženin u pacientů po zlomenině kyčle.

Technologie trombelastografie (TEG) využívá malý vzorek krve k vyhodnocení srážlivosti člověka. Náš výzkum použil technologii TEG k vyhodnocení rizika srážení krve po operaci zlomeniny kyčle a výzkumníci zjistili, že krevní destičky mohou hrát důležitou roli při abnormálním srážení krve po zlomenině kyčle. Vyšetřovatelé také prokázali, že kyselina acetylsalicylová (ASA nebo Aspirin) může pomoci snížit abnormální hyperaktivitu krevních destiček spojenou se srážením krve. Tento lék zaručuje vyšetření pro prevenci krevních sraženin po zlomenině kyčle.

Výzkumníci navrhují přímo porovnat různé režimy perorální medikace po operaci zlomeniny kyčle, aby bylo možné určit, který je nejbezpečnější a nejúčinnější v prevenci krevních sraženin. Náš multidisciplinární výzkumný tým zahrnuje lékaře, chirurgy a vědce se zkušenostmi s hodnocením různých léků pro prevenci krevních sraženin. Naše výsledky pomohou určit nejlepší lékařskou léčbu pro prevenci hluboké žilní trombózy a PE, z níž budou mít prospěch pacienti se zlomeninami kyčle po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí:

    S více než 30 000 zlomeninami kyčle v Kanadě ročně jsou tato zranění epidemií. Venózní tromboembolické příhody (VTE) jsou časté po operaci zlomeniny kyčle (HFS) a zahrnují život ohrožující plicní embolii (PE; hlavní příčina mortality, které lze předejít) a oslabující hluboké žilní trombózy (DVT; druhá nejčastější komplikace). Tromboprofylaxe snižuje VTE, ale optimální medikace zůstává neznámá.

    Základem byl nízkomolekulární heparin (LMWH), ale adherence je špatná: pouze 1 z 5 pacientů po HFS dodržuje, což omezuje jeho účinnost. Metaanalýzy podporují, že přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou v prevenci VTE stejně účinná jako LMWH, ale data jsou omezena velikostí hraničních účinků, malou velikostí vzorků a nekonzistentními výsledky. Náš průzkum zjistil, že chirurgové hlásí obavy o bezpečnost a zdráhají se používat DOAC kvůli riziku pooperačního krvácení.

    Náš výzkum prokazuje hyperkoagulabilitu s dominantním krevním sražením pomocí sériové trombelastografie (TEG), sníženou aktivitu krevních destiček při použití aspirinu (ASA) a možná i zvýšení komfortu při předepisování ASA po HFS. Randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající LMWH a ASA po poranění jsou omezeny nestandardizovanou délkou léčby, asymptomatickým zařazením hluboké žilní trombózy a heterogenitou pacientů. ASA byla příznivě srovnána s DOAC a LMWH v RCT artroplastiky zkoumající orální tromboprofylaxi po totální endoprotéze kyčle a kolena. Pokračující morbidita a mortalita, preference pacientů a chirurgů a naše síťová metaanalýza podporují potřebu srovnání mezi DOAC a ASA pro prevenci VTE po HFS. Na základě našeho výzkumu, naší nesouhlasné síťové metaanalýzy podporující orální tromboprofylaxi, spolu s preferencí pacientů pro perorální léky, existuje potřeba srovnání mezi DOAC a ASA pro prevenci VTE, aby se snížila pokračující morbidita a mortalita, která následuje po HFS.

  2. Cíle:

Konkrétní cíle:

  1. Proveditelnost: Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost RCT v plném rozsahu porovnávající bezpečnost a účinnost rivaroxabanu versus ASA pro tromboprofylaxi po HFS na základě dosažení náborových cílů, adherence ke studovanému léku a udržení účastníků.
  2. Bezpečnost a účinnost: Budou shromážděna klíčová klinická data pro odhad VTE a krvácivých komplikací, aby bylo možné informovat plnou RCT.

(3) Metody:

Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou pilotní studii sestávající z po sobě jdoucích způsobilých pacientů ve věku 50 let nebo starších vyžadujících HFS, kteří budou randomizováni (1:1) prostřednictvím webové randomizace na rivaroxaban 10 mg denně po dobu 35 dnů nebo ASA 81 mg denně pro 35 dní, s 90denním sledováním. Primárním měřítkem výsledku proveditelnosti je odhad průměrné měsíční míry náboru za 12 měsíců napříč zúčastněnými pracovišti, včetně 95% intervalů spolehlivosti, s apriorními kritérii proveditelnosti určujícími postup do úplného pokusu. Sekundárními výsledky proveditelnosti jsou míra souhlasu a retence a dodržování léku.

Sekundární klinické výsledky budou zahrnovat symptomatickou VTE, velké krvácení, klinicky relevantní nezávažné krvácení a 90denní mortalitu (nezávisle a naslepo). Bude použita analýza záměrné léčby a analýza podskupin bude porovnávat věk, pohlaví, pohlaví a chirurgický typ. Budou zahrnuty další pacienty hlášené (kumulované skóre ambulance a škála klinické křehkosti), výsledky založené na hodnotě (přímé a nepřímé náklady) a translační (koagulační) výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Duong, PhD
  • Telefonní číslo: (403) 220-3366
  • E-mail: jduong@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • British Colombia
      • New Westminster, British Colombia, Kanada, V3L 0E4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Mel Dodd-Moher
          • Telefonní číslo: 19217 613-737-8899
          • E-mail: medodd@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

K zařazení do studie budou osloveni pacienti ve věku 50 let nebo starší s akutní zlomeninou kyčle (převoz do nemocnice do 24 hodin od poranění), která vyžaduje chirurgickou léčbu:

  1. Věk ≥ 50 let se zlomeninou kyčle (AO-OTA klasifikace 31-A1-A3 a 31-B1-B3) vhodnou k chirurgickému ošetření (předvedení do nemocnice do 24 hodin od úrazu). Pacienti s dalšími zraněními budou zahrnuti a jakákoli další zranění budou zdokumentována.
  2. Budou zahrnuty otevřené i uzavřené zlomeniny a otevřené zlomeniny budou dokumentovány.
  3. Budou zahrnuti pacienti na jediné protidestičkové léčbě (tj. kyselinou acetylsalicylovou nebo klopidogrelem).
  4. Podepsaný informovaný souhlas nebo náhradní souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Opožděná prezentace (více než 24 hodin mezi zlomeninou kyčle a předáním do nemocnice).
  2. Patologické zlomeniny sekundární k primární rakovině nebo metastatickému onemocnění kostí.
  3. Periprotetické zlomeniny femuru.
  4. Pooperačně, před randomizací, dostal více než dvě dávky jakéhokoli tromboprofylaktického činidla.
  5. Antitrombotická léčba přednemocniční terapeutické intenzity, včetně LMWH, warfarinu, DOAC, klopidogrelu/tikagreloru nebo chronického užívání ASA v jakékoli dávce během tří měsíců před zlomeninou kyčle.
  6. Známá dědičná porucha krvácení nebo srážlivosti (mutace genu faktoru V Leiden, mutace genu protrombinu, nedostatek proteinu C nebo proteinu S, nedostatek antitrombinu).
  7. Intrakraniální krvácení vyžadující sériové CT vyšetření mozku a/nebo chirurgický zákrok.
  8. Kontraindikace použití ASA (alergie, prokázaný gastrointestinální vřed v posledním roce, těžká trombocytopenie [počet krevních destiček <50 x 109/l v době přijetí do nemocnice]).
  9. Kontraindikace použití rivaroxabanu (alergie, akutní selhání ledvin [CrCl <30 ml/min]).
  10. Účastník nebo náhradník neschopný nebo neochotný poskytnout souhlas nebo kompletní následnou kontrolu. Nebo náhradní souhlas není k dispozici.
  11. Do 50 let (pravděpodobnější vysoká energie, mnohočetná zranění).
  12. Pacienti s vícečetnými poraněními, kteří vyžadují prodlouženou tromboprofylaxi nebo opožděné zahájení tromboprofylaxe.
  13. Pacient se nemůže zúčastnit následných návštěv.
  14. V současné době vězněn v nápravném zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg denně po dobu 35 dnů po operaci zlomeniny kyčle
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg denně po dobu 35 dnů po operaci zlomeniny kyčle
Ostatní jména:
  • Rivaroxaban
Experimentální: kyselina acetylsalicylová (ASA) 81 mg denně
kyselina acetylsalicylová (ASA) 81 mg denně po dobu 35 dnů po operaci zlomeniny kyčle
Lék: Kyselina acetylsalicylová (ASA) 81 mg perorální tableta
kyselina acetylsalicylová (ASA) 81 mg denně po dobu 35 dnů po operaci zlomeniny kyčle
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet účastníků přijatých na středisko za měsíc, vypočítaný na základě celkového počtu přijatých
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování studijní medikace a protokolu pilotní studie
12 měsíců
Míra retence
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení pilotního zkušebního protokolu účastníkem
12 měsíců
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Míra souhlasu pro oprávněné účastníky, kteří jsou osloveni, včetně důvodů nesouhlasu
12 měsíců
Dotazník překážek zkušební implementace
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry implementace pokusů budou posouzeny pomocí dotazníku o bariérách implementace vyvinutého pro tuto studii. Dotazník bude obsahovat otázky o překážkách a výzvách souvisejících s těmito oblastmi: sběr dat, řízení studie, infrastruktura studijního týmu, specifické pro účastníky, lokality, intervence a design studie. Implementační bariéry budou shrnuty na konci studie.
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči včetně počtu hospitalizací a počtu návštěv u poskytovatelů zdravotní péče.
12 měsíců
Příhody žilního tromboembolismu
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů
Počet příhod žilního tromboembolismu
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů
Příhody arteriálního tromboembolismu
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů
Počet příhod arteriálního tromboembolismu
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů
Krvácavé komplikace
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů
Velké krvácení, klinicky relevantní nezávažné krvácení
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost do 90 dnů po operaci zlomeniny kyčle
90 dní
Křehkost
Časové okno: Základní linie
Křehkost se měří pomocí klinické škály křehkosti. Platný nástroj pro hodnocení úrovně křehkosti těchto pacientů. Skóre se pohybuje od 1 do 9. Vyšší skóre znamená lepší křehkost (horší výsledek).
Základní linie
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice
Kompletní krevní obraz
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice
Částečný tromboplastinový čas
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice
Částečný tromboplastinový čas
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice
Kumulované skóre chůze
Časové okno: Základní stav a 2 týdny sledování
Platný nástroj pro hodnocení základní mobility těchto pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Základní stav a 2 týdny sledování
Studujte dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů
Dodržování studijních léků
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 5, pooperační den 6, nebo do propuštění z nemocnice, 2 týdny, 4 týdny , 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prism S Schneider, MD, PhD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB22-1085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit