Hoftebrudd Oral tromboPROfylakse (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

1. Bakgrunn:

   Med over 30 000 hoftebrudd i Canada årlig, er disse skadene en epidemi. Venøs tromboemboli (VTE) hendelser er vanlige etter hoftebruddkirurgi (HFS) og inkluderer livstruende lungeemboli (PE; en ledende årsak til forebygges dødelighet) og svekkende dype venetromboser (DVT; nest vanligste komplikasjon). Tromboprofylakse reduserer VTE, men den optimale medisinen er fortsatt ukjent.

   Heparin med lav molekylvekt (LMWH) har vært bærebjelken, men etterlevelsen er dårlig: bare 1 av 5 pasienter følger HFS, noe som begrenser effektiviteten. Metaanalyser støtter at direkte orale antikoagulanter (DOAC) er like effektive som LMWH i forebygging av VTE, men dataene er begrenset av grenseeffektstørrelser, små prøvestørrelser og inkonsekvente utfall. Vår undersøkelse fant at kirurger rapporterer sikkerhetsproblemer og er motvillige til å bruke DOAC på grunn av postoperativ blødningsrisiko.

   Vår forskning viser blodplatedominant hyperkoagulabilitet ved bruk av seriell trombelastografi (TEG), redusert blodplateaktivitet ved bruk av aspirin (ASA), og kanskje øke komforten med å forskrive ASA post-HFS. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner LMWH og ASA etter skade er begrenset av ikke-standardisert behandlingsvarighet, asymptomatisk DVT-inkludering og pasientens heterogenitet. ASA har blitt gunstig sammenlignet med DOAC og LMWH i artroplastiske RCTer som undersøker oral tromboprofylakse etter total hofte- og kneartroplastikk. Fortsatt sykelighet og dødelighet, preferanse for pasient og kirurg, og vår nettverksmetaanalyse støtter behovet for sammenligning mellom DOAC og ASA for VTE-forebygging etter HFS. Basert på vår forskning, vår nye nettverksmetaanalyse som støtter oral tromboprofylakse, sammen med pasientens preferanse for orale medisiner, er det behov for sammenligning mellom DOAC og ASA for forebygging av VTE for å redusere den fortsatte sykelighet og dødelighet som følger etter HFS.

2. Mål:

Spesifikke mål:

1. Gjennomførbarhet: Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av en fullskala RCT som sammenligner sikkerheten og effekten av rivaroxaban versus ASA for tromboprofylakse etter HFS, basert på oppnåelse av rekrutteringsmål, overholdelse av studiemedikamenter og oppbevaring av deltakere.
2. Sikkerhet og effekt: Sentrale kliniske data vil bli samlet inn for å estimere VTE og blødningskomplikasjoner for å informere fullskala RCT.

(3) Metoder:

Dette er en multisenter dobbeltblind pilotstudie bestående av påfølgende kvalifiserte pasienter 50 år eller eldre som krever HFS som vil bli randomisert (1:1) via nettbasert randomisering til rivaroxaban 10 mg daglig i 35 dager eller ASA 81 mg daglig for 35 dager, med 90 dagers oppfølging. Det primære utfallsmålet for gjennomførbarhet er et estimat av den gjennomsnittlige månedlige rekrutteringsraten over 12 måneder på tvers av deltakende nettsteder, inkludert 95 % konfidensintervaller, med a priori gjennomførbarhetskriterier som bestemmer progresjonen til hele forsøket. Sekundære gjennomførbarhetsresultater er samtykke- og oppbevaringsrater, og medikamentoverholdelse.

Sekundære kliniske utfall vil inkludere symptomatisk VTE, større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning og 90-dagers mortalitet (uavhengig og blindt bedømt). Intention-to-treat-analyse vil bli brukt, og undergruppeanalyse vil sammenligne alder, kjønn, kjønn og kirurgisk type. Ytterligere pasientrapporterte (den kumulerte ambulasjonsscore og klinisk skrøpelighetsskala), verdibaserte (direkte og indirekte kostnader) og translasjonsresultater (koagulasjon) vil bli inkludert.