TromboPROfilaxia oral para fratura de quadril (Hip PRO Pilot) (HIP PRO Pilot)

1. Fundo:

   Com mais de 30.000 fraturas de quadril no Canadá anualmente, essas lesões são uma epidemia. Eventos de tromboembolismo venoso (TEV) são comuns após cirurgia de fratura de quadril (HFS) e incluem embolia pulmonar com risco de vida (EP; uma das principais causas de mortalidade evitável) e tromboses venosas profundas debilitantes (TVPs; segunda complicação mais comum). A tromboprofilaxia reduz o TEV, mas a medicação ideal permanece desconhecida.

   A heparina de baixo peso molecular (HBPM) tem sido o esteio, mas a adesão é baixa: apenas 1 em cada 5 pacientes adere após HFS, limitando sua eficácia. As meta-análises sustentam que os anticoagulantes orais diretos (DOACs) são tão eficazes quanto a HBPM na prevenção de TEV, mas os dados são limitados por tamanhos de efeito limítrofe, amostras pequenas e resultados inconsistentes. Nossa pesquisa constatou que os cirurgiões relatam preocupações de segurança e relutam em usar DOACs devido ao risco de sangramento pós-operatório.

   Nossa pesquisa demonstra hipercoagulabilidade plaquetária dominante usando trombelastografia seriada (TEG), redução da atividade plaquetária com o uso de aspirina (ASA) e talvez aumento do conforto com a prescrição de AAS pós-HFS. Ensaios clínicos randomizados (RCTs) comparando HBPM e ASA pós-lesão são limitados pela duração da terapia não padronizada, inclusão de TVP assintomática e heterogeneidade do paciente. ASA tem sido favoravelmente comparado a DOACs e HBPM em RCTs de artroplastia examinando tromboprofilaxia oral após artroplastia total de quadril e joelho. Morbidade e mortalidade contínuas, preferência do paciente e do cirurgião e nossa meta-análise de rede apoiam a necessidade de comparação entre DOAC e ASA para prevenção de TEV após EHF. Com base em nossa pesquisa, nossa meta-análise de rede reenviada apoiando a tromboprofilaxia oral, juntamente com a preferência do paciente por medicamentos orais, há uma necessidade de comparação entre DOAC e ASA para prevenção de TEV para reduzir a morbidade e mortalidade contínuas que se seguem à SHF.

2. Objetivos.

Objetivos Específicos:

1. Viabilidade: Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um RCT em grande escala comparando a segurança e eficácia de rivaroxabana versus AAS para tromboprofilaxia após HFS, com base na obtenção de metas de recrutamento, adesão ao medicamento do estudo e retenção de participantes.
2. Segurança e eficácia: Os principais dados clínicos serão coletados para estimar o TEV e as complicações hemorrágicas para informar o RCT em grande escala.

(3) Métodos:

Este é um estudo piloto multicêntrico duplo-cego que consiste em pacientes consecutivos elegíveis com 50 anos ou mais que requerem HFS que serão randomizados (1:1) por meio de randomização baseada na web para rivaroxabana 10 mg por dia por 35 dias ou AAS 81 mg por dia para 35 dias, com seguimento de 90 dias. A medida primária do resultado da viabilidade é uma estimativa da taxa média mensal de recrutamento ao longo de 12 meses nos locais participantes, incluindo intervalos de confiança de 95%, com critérios de viabilidade a priori determinando a progressão para o estudo completo. Os resultados secundários de viabilidade são as taxas de consentimento e retenção e a adesão ao medicamento.

Os desfechos clínicos secundários incluirão TEV sintomático, sangramento maior, sangramento não importante clinicamente relevante e mortalidade em 90 dias (avaliada de forma independente e cega). A análise de intenção de tratar será usada e a análise de subgrupo comparará idade, sexo, sexo e tipo cirúrgico. Resultados adicionais relatados pelo paciente (Pontuação de Ambulância Acumulada e Escala de Fragilidade Clínica), baseados em valor (custos diretos e indiretos) e translacionais (coagulação) serão incluídos.