急性代償不全心不全で入院した患者におけるエンパグリフロジンとダパグリフロジン (EMPATHY)
2023年3月7日 更新者：Medical University of Warsaw
急性非代償性心不全 (EMPATHY) で入院した患者におけるエンパグリフロジンとダパグリフロジン - 第 III 相試験。
国内、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、SGLT-2 阻害剤の種類によって層別化、プラセボ対照試験 - 第 III 相試験。
この研究の主な目的は、急性/非代償性HFで入院した患者の臨床エンドポイントに対するSGLT-2阻害剤（エンパグリフロジンおよびダパグリフロジン）の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Marek Postula, MD PhD
- 電話番号：0048 22 1166160
- メール：mpostula@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- メール：Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
研究場所
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- 募集
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
コンタクト：
- Janusz Bednarski
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳の患者
- -急性/非代償性HF（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）の一次診断のために現在入院しており、駆出率または糖尿病の状態に関係なく、体液過負荷の症状と徴候を含む
- HFpEF 患者では、現在の HFpEF 定義に従って診断を確認する必要があります (非侵襲的検査: 心臓の構造的または機能的変化の証拠として心エコー検査で証明されるか、LVEDP 評価または右心カテーテル検査などの侵襲的検査による)。
- まだ入院中の最初のプレゼンテーションから24時間以内、最大10日以内に無作為化された
- 定義によると安定: 収縮期血圧 (前の 6 時間で SBP > 100 mmHg)
- -過去6時間以内にIV利尿薬の強化なし、
- -過去6時間以内にIV血管拡張剤を使用していない、
- -ランダム化前の過去24時間以内にIV強心薬またはレボシメンダンを使用していない
- HFrEF 患者の現在の入院中に NT-proBNP が 600 pg/mL を超え、HFmrEF または HFpEF を有する患者で 300 pg/mL を超える（心房細動が入院時に EF とは別に存在する場合は 900 pg/mL を超える）。
- eGFR >20ml/分/1,73m2
除外基準:
- ケトアシドーシスの病歴
- 1型糖尿病
- -ベースラインでのSGLT-2阻害剤またはSGLT-2阻害剤に対する既知のアレルギー
- -平均余命が2年未満の現在活動中のがん
- 現在の入院の主な引き金としての肺塞栓症、脳血管障害
- 浸潤性疾患に基づく心筋症（例： アミロイドーシスなど）、蓄積性疾患（アミロイドーシスなど） ヘモクロマトーシス、ファブリー病)、筋ジストロフィー、可逆的な原因を伴う心筋症 (例: ストレス心筋症）、肥大型閉塞性心筋症または既知の心膜収縮
- -試験期間中に手術につながると予想される重度の（閉塞性または逆流性）心臓弁膜症
- 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性
- 血液pH<7.32
- インスリンまたはスルホニル尿素による治療下で、過去6か月以内に1回以上の重度の低血糖のエピソード
- 急性症候性尿路感染症または性器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SGLT2阻害剤
エンパグリフロジン (n=341) またはダパグリフロジン (n=341): 9 か月の治療
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1 日 1 回、6 か月または 9 か月間
他の名前：
1 日 1 回、6 か月または 9 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SGLT 2 阻害剤に切り替えたプラセボ
エンパグリフロジン (n=341) またはダパグリフロジン (n=341) に切り替えた 3 か月間のプラセボ (n=682): 6 か月の治療
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1日1回、3ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率が低下した心不全（HFrEF）を有する患者における心血管（CV）死亡または心不全による入院の裁定の最初のイベントまでの時間
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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複合エンドポイント
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3ヶ月と9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群間の心不全による再入院数の差
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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心不全による再入院
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3ヶ月と9ヶ月
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治療群間の CV 原因による入院数の差
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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心血管の原因による入院
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3ヶ月と9ヶ月
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治療群間の心血管以外の原因による入院数の差
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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心血管以外の原因による入院
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3ヶ月と9ヶ月
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判定された心血管死までの時間
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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CV死
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3ヶ月と9ヶ月
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すべての死因を裁定する時間
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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すべて死に至る
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3ヶ月と9ヶ月
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心筋梗塞判定までの時間
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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心筋梗塞
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3ヶ月と9ヶ月
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eGFR (推定糸球体濾過率) (CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同方程式)) 治療群間のベースラインからの変化のクレアチン勾配
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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eGFR
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3ヶ月と9ヶ月
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治療群間の心不全による再入院数の差
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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心不全による再入院
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3ヶ月と9ヶ月
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治療群間のあらゆる原因による再入院数の差
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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あらゆる理由による再入院
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3ヶ月と9ヶ月
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研究治療開始後の治療群間の入院期間の差
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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入院期間
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3ヶ月と9ヶ月
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治療群間の心房細動の新規発症および心房細動の再発の発生率の差
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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新たな心房細動
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3ヶ月と9ヶ月
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治療群間の心エコー検査における駆出率の変化の違い
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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駆出率
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3ヶ月と9ヶ月
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心エコー検査における左心室拡張機能の変化の違い
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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左室拡張機能
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3ヶ月と9ヶ月
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心エコー検査における左室ひずみ解析の変化の違い
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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LV株
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3ヶ月と9ヶ月
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からのNT-proBNPの時間平均比例変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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NT-proBNP
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3ヶ月と9ヶ月
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治療群とプラセボ群の間の肥大、炎症、線維症、アポトーシス、電気的安定性に関連する選択されたmiRNA発現の時間平均比例変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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miRNAの発現
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3ヶ月と9ヶ月
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事前に指定されたバイオマーカーの時間平均比例変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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バイオマーカー
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3ヶ月と9ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の臨床概要スコア (HF (慢性心不全) 症状および身体的制限領域) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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HFスコア
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3ヶ月と9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (EudraCT番号)
- 2019/ABM/01/00037 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Agency (ABM))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。