Empagliflozina e Dapagliflozina em Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (EMPATHY)
7 de março de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw
Empagliflozina e Dapagliflozina em Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (EMPATHY) - um Estudo de Fase III.
Nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estratificado por tipo de inibidor de SGLT-2, estudo controlado por placebo - um estudo de Fase III.
O objetivo primário do estudo é investigar o impacto dos inibidores da SGLT-2 (empagliflozina e dapagliflozina) nos desfechos clínicos em pacientes hospitalizados com IC aguda/descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Número de telefone: 0048 22 1166160
- E-mail: mpostula@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- E-mail: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Recrutamento
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Contato:
- Janusz Bednarski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade com capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Atualmente hospitalizado por diagnóstico primário de IC aguda/descompensada (ICFEr, ICFEI, ICFEP), incluindo sintomas e sinais de sobrecarga hídrica independentemente da fração de ejeção ou estado de diabetes
- Em doentes com ICFEP, o diagnóstico tem de ser confirmado de acordo com a definição actual de ICFEP (por testes não invasivos: evidência de alterações estruturais ou funcionais no coração evidenciadas por ecocardiografia ou por testes invasivos como avaliação da PDFVE ou cateterismo cardíaco direito).
- Randomizado não antes de 24 horas e até 10 dias após a apresentação inicial enquanto ainda hospitalizado
- Estável conforme definido por: pressão arterial sistólica (PAS>100 mmHg nas últimas 6 horas)
- Nenhuma intensificação de diuréticos IV nas últimas 6 horas,
- Sem uso de vasodilatadores IV nas últimas 6 horas,
- Nenhum uso de inotrópicos IV ou levosimendan nas últimas 24 horas antes da randomização
- NT-proBNP elevado >600 pg/mL durante a internação atual em pacientes com ICFEr e >300 pg/mL em pacientes com ICFEN ou ICFEP (ou acima de 900 pg/ml se a fibrilação atrial estiver presente na admissão independentemente da FE).
- eGFR >20 ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose
- diabetes tipo 1
- Inibidor de SGLT-2 no início do estudo ou alergia conhecida a inibidores de SGLT-2
- Câncer ativo atual com menos de 2 anos de expectativa de vida
- Embolia pulmonar, acidente vascular cerebral como principal gatilho para a internação atual
- Cardiomiopatia baseada em doenças infiltrativas (ex. amiloidose), doenças de acumulação (p. hemocromatose, doença de Fabry), distrofias musculares, cardiomiopatia de causas reversíveis (p. cardiomiopatia de estresse), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou constrição pericárdica conhecida
- Qualquer doença cardíaca valvular grave (obstrutiva ou regurgitante), que se espera que leve à cirurgia durante o período experimental
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar
- pH do sangue <7,32
- >1 episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses em tratamento com insulina ou sulfonilureia
- Infecção sintomática aguda do trato urinário ou infecção genital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidor SGLT 2
Empagliflozina (n=341) ou Dapagliflozina (n=341): 9 meses de tratamento
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uma vez por dia durante 6 ou 9 meses
Outros nomes:
uma vez por dia durante 6 ou 9 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo com mudança para Inibidor SGLT 2
Placebo (n=682) por 3 meses de tratamento com mudança subsequente para Empagliflozina (n=341) ou Dapagliflozina (n=341): 6 meses de tratamento
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uma vez por dia durante 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento de morte cardiovascular (CV) adjudicada ou hospitalização adjudicada por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr)
Prazo: aos 3 e 9 meses
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ponto final combinado
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aos 3 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no número de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca
|
aos 3 e 9 meses
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Diferença no número de internações por causas CV entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
internações por causas CV
|
aos 3 e 9 meses
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Diferença no número de hospitalizações por outras causas que não CV entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
hospitalizações por outras causas que não CV
|
aos 3 e 9 meses
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Tempo para morte CV julgada
Prazo: aos 3 e 9 meses
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Morte CV
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aos 3 e 9 meses
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Hora de julgar todas as causas de morte
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
todos causam a morte
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aos 3 e 9 meses
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Tempo para infarto do miocárdio adjudicado
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
infarto do miocárdio
|
aos 3 e 9 meses
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eGFR (Taxa de Filtração Glomerular Estimada) (CKD-EPI (Equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica)) curva de variação da creatina desde a linha de base entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
eGFR
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aos 3 e 9 meses
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Diferença no número de readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
reinternações hospitalares por insuficiência cardíaca
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aos 3 e 9 meses
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Diferença no número de readmissões hospitalares por qualquer causa entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
reinternações hospitalares por qualquer causa
|
aos 3 e 9 meses
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Diferença na duração da internação entre os grupos de tratamento após o início do tratamento do estudo
Prazo: aos 3 e 9 meses
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tempo de internação
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aos 3 e 9 meses
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Diferença no número de incidências de novo início de FA e recorrência de FA entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
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novo início de FA
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aos 3 e 9 meses
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Diferença na alteração da fração de ejeção na ecocardiografia entre os grupos de tratamento
Prazo: aos 3 e 9 meses
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fração de ejeção
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aos 3 e 9 meses
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Diferença na alteração da função diastólica do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
função diastólica ventricular esquerda
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aos 3 e 9 meses
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Diferença na alteração da análise do strain do VE na ecocardiografia
Prazo: aos 3 e 9 meses
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Tensão LV
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aos 3 e 9 meses
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A mudança proporcional média de tempo em NT-proBNP de
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
NT-proBNP
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aos 3 e 9 meses
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A mudança proporcional média de tempo na expressão de miRNA selecionada ligada à hipertrofia, inflamação, fibrose, apoptose, estabilidade elétrica entre os grupos de tratamento e o grupo placebo
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
expressão de miRNA
|
aos 3 e 9 meses
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A mudança proporcional média de tempo em biomarcadores pré-especificados
Prazo: aos 3 e 9 meses
|
biomarcadores
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aos 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na pontuação resumida clínica (sintomas de IC (Insuficiência Cardíaca Crônica) e domínios de limitações físicas) do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: aos 3 e 9 meses
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Pontuação de AF
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aos 3 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (Número EudraCT)
- 2019/ABM/01/00037 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Agency (ABM))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .