Empagliflozin och Dapagliflozin hos patienter inlagda på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (EMPATHY)
7 mars 2023 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Empagliflozin och Dapagliflozin hos patienter inlagda på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (EMPATI) - en fas III-studie.
Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, stratifierad med SGLT-2-hämmare typ, placebokontrollerad studie, - en fas III-studie.
Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av SGLT-2-hämmare (Empagliflozin och Dapagliflozin) på kliniska effektmått hos patienter inlagda på sjukhus med akut/dekompenserad HF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1364
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Telefonnummer: 0048 22 1166160
- E-post: mpostula@wum.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- E-post: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Rekrytering
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Bednarski
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år med kapacitet att lämna skriftligt informerat samtycke
- För närvarande inlagd på sjukhus för en primär diagnos av akut/dekompenserad HF (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), inklusive symtom och tecken på vätskeöverbelastning oavsett ejektionsfraktion eller diabetesstatus
- Hos patienter med HFpEF måste diagnosen bekräftas enligt den nuvarande HFpEF-definitionen (genom icke-invasiv testning: tecken på strukturella eller funktionella förändringar i hjärtat som bevisats på ekokardiografi eller genom invasiv testning som LVEDP-bedömning eller höger hjärtkateterisering).
- Randomiserades tidigast 24 timmar och upp till 10 dagar efter den första presentationen medan den fortfarande var inlagd på sjukhus
- Stabil enligt definition av: systoliskt blodtryck (SBP>100 mmHg under de föregående 6 timmarna)
- Ingen intensifiering av IV-diuretika under de senaste 6 timmarna,
- Ingen användning av IV vasodilatorer under de senaste 6 timmarna,
- Ingen användning av IV inotroper eller levosimendan under de senaste 24 timmarna före randomisering
- Förhöjd NT-proBNP >600 pg/ml under pågående sjukhusvistelse hos patienter med HFrEF och >300 pg/ml hos patienter med HFmrEF eller HFpEF (eller över 900 pg/ml om förmaksflimmer förekommer vid inläggningen oberoende av EF).
- eGFR >20 ml/min/1,73m2
Exklusions kriterier:
- Historik av ketoacidos
- Typ 1 diabetes
- SGLT-2-hämmare vid baslinjen eller känd allergi mot SGLT-2-hämmare
- Aktuell aktiv cancer med mindre än 2 års förväntad livslängd
- Lungemboli, cerebrovaskulär olycka som primär trigger för den aktuella sjukhusvistelsen
- Kardiomyopati baserad på infiltrativa sjukdomar (t. amyloidos), ackumuleringssjukdomar (t.ex. hemokromatos, Fabrys sjukdom), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversibla orsaker (t.ex. stresskardiomyopati), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller känd perikardkonstriktion
- All allvarlig (obstruktiv eller uppstötande) hjärtklaffsjukdom som förväntas leda till operation under försöksperioden
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida
- Blodets pH<7,32
- >1 episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna under behandling med insulin eller sulfonylurea
- Akut symtomatisk urinvägsinfektion eller genital infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT 2-hämmare
Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 9 månaders behandling
|
en gång dagligen i 6 eller 9 månader
Andra namn:
en gång dagligen i 6 eller 9 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med byte till SGLT 2-hämmare
Placebo (n=682) under 3 månaders behandling med efterföljande byte till Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 6 månaders behandling
|
en gång dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första händelse av bedömd kardiovaskulär (CV) död, eller beslutad sjukhusvistelse för hjärtsvikt hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
kombinerad slutpunkt
|
vid 3 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i antal återkommande sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
återkommande sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i antal sjukhusinläggningar för CV-orsaker mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
sjukhusvistelser på grund av CV-orsaker
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i antal inläggningar för andra än CV-orsaker mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
sjukhusvistelser av annat än CV-orsaker
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Dags för dömd CV-död
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
CV död
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Dags att döma alla orsaka döden
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
alla orsakar döden
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Dags för dömd hjärtinfarkt
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
hjärtinfarkt
|
vid 3 och 9 månader
|
|
eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) kreatinförändringslutning från baslinjen mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
eGFR
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i antal återinläggningar på sjukhus på grund av hjärtsvikt mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
återinläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i antal återinläggningar på sjukhus oavsett orsak mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
återinläggning på sjukhus oavsett orsak
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i sjukhusvistelsens längd mellan behandlingsgrupperna efter påbörjad studiebehandling
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
sjukhusvistelsens längd
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i antalet incidenser av nystartad AF och återkommande AF mellan behandlingsgrupper
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
nystartad AF
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i förändring av ejektionsfraktion vid ekokardiografi mellan behandlingsgrupper
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
ejektionsfraktion
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i förändring av vänster ventrikulär diastolisk funktion vid ekokardiografi
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
vänster ventrikulär diastolisk funktion
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Skillnad i förändring av LV-stamanalys vid ekokardiografi
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
LV-stam
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Den tidsgenomsnittliga proportionella förändringen i NT-proBNP från
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
NT-proBNP
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Den tidsgenomsnittliga proportionella förändringen i valt miRNA-uttryck kopplat till hypertrofi, inflammation, fibros, apoptos, elektrisk stabilitet mellan behandlingsgrupper och placebogrupp
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
miRNA uttryck
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Den tidsgenomsnittliga proportionella förändringen i förspecificerade biomarkörer
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
biomarkörer
|
vid 3 och 9 månader
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk sammanfattning (HF (kronisk hjärtsvikt) symtom och fysiska begränsningsdomäner) i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: vid 3 och 9 månader
|
HF poäng
|
vid 3 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (EudraCT-nummer)
- 2019/ABM/01/00037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Agency (ABM))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar inte rekryterat ännuSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
Damanhour UniversityRekryteringHjärtsvikt | Minskad ejektionsfraktion hjärtsviktEgypten
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekryteringMetaboliskt syndromPolen
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid dialysFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekrytering
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Novo Nordisk A/S; Boehringer Ingelheim; Federal Ministry of Health, Germany; German Center for Diabetes Research och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) | Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Tyskland, Österrike
-
The University of Hong KongResearch Grant CouncilRekryteringCirros | NAFLD | Kronisk hepatit b | Fibros, lever | Empagliflozin | SGLT2-hämmareHong Kong