Empagliflozin og Dapagliflozin hos pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (EMPATHY)
7. mars 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Empagliflozin og Dapagliflozin hos pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (EMPATI) - en fase III-studie.
Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, stratifisert etter SGLT-2-hemmertype, placebokontrollert studie, - en fase III-studie.
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av SGLT-2-hemmere (Empagliflozin og Dapagliflozin) på kliniske endepunkter hos pasienter innlagt på sykehus med akutt/dekompensert HF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1364
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Telefonnummer: 0048 22 1166160
- E-post: mpostula@wum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- E-post: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Rekruttering
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janusz Bednarski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år med kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
- For tiden innlagt på sykehus for en primær diagnose av akutt/dekompensert HF (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), inkludert symptomer og tegn på væskeoverbelastning uavhengig av ejeksjonsfraksjon eller diabetesstatus
- Hos pasienter med HFpEF må diagnosen bekreftes i henhold til gjeldende HFpEF-definisjon (ved ikke-invasiv testing: bevis på strukturelle eller funksjonelle endringer i hjertet som påvist ved ekkokardiografi eller ved invasiv testing som LVEDP-vurdering eller høyre hjertekateterisering).
- Randomisert tidligst 24 timer og inntil 10 dager etter første presentasjon mens de fortsatt er innlagt på sykehus
- Stabilt som definert av: systolisk blodtrykk (SBP>100 mmHg for de foregående 6 timene)
- Ingen intensivering av IV-diuretika i løpet av de siste 6 timene,
- Ingen bruk av IV vasodilatorer i løpet av de siste 6 timene,
- Ingen bruk av IV inotroper eller levosimendan i løpet av de siste 24 timene før randomisering
- Forhøyet NT-proBNP >600 pg/ml under pågående innleggelse hos pasienter med HFrEF og >300 pg/ml hos pasienter med HFmrEF eller HFpEF (eller over 900 pg/ml dersom atrieflimmer er tilstede ved innleggelse uavhengig av EF).
- eGFR >20 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ketoacidose
- Type 1 diabetes
- SGLT-2-hemmer ved baseline eller kjent allergi mot SGLT-2-hemmere
- Aktuelt aktiv kreft med mindre enn 2 års forventet levealder
- Lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke som primær utløser for den aktuelle sykehusinnleggelsen
- Kardiomyopati basert på infiltrative sykdommer (f. amyloidose), akkumuleringssykdommer (f.eks. hemokromatose, Fabrys sykdom), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsaker (f.eks. stresskardiomyopati), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kjent perikardiell innsnevring
- Enhver alvorlig (obstruktiv eller regurgitant) hjerteklaffsykdom som forventes å føre til kirurgi i løpet av prøveperioden
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide
- Blod pH <7,32
- >1 episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene under behandling med insulin eller sulfonylurea
- Akutt symptomatisk urinveisinfeksjon eller genital infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT 2-hemmer
Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 9 måneders behandling
|
en gang daglig i 6 eller 9 måneder
Andre navn:
en gang daglig i 6 eller 9 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo med bytte til SGLT 2-hemmer
Placebo (n=682) i 3 måneders behandling med påfølgende bytte til Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 6 måneders behandling
|
en gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse av dømt kardiovaskulær (CV) død, eller dømt sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
kombinert endepunkt
|
ved 3 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i antall gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i antall innleggelser for CV-årsaker mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
sykehusinnleggelser på grunn av CV-årsaker
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i antall innleggelser for andre enn CV-årsaker mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
sykehusinnleggelser av annet enn CV-årsaker
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Tid for dømt CV-død
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
CV død
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
På tide å dømme all årsak død
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
alle forårsaker døden
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Tid til dømt hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
hjerteinfarkt
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) kreatin endringshelling fra baseline mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
eGFR
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i antall sykehusreinnleggelser på grunn av hjertesvikt mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
gjeninnleggelser på sykehus på grunn av hjertesvikt
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i antall sykehusreinnleggelser uansett årsak mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
gjeninnleggelser på sykehus uansett årsak
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i varighet av sykehusopphold mellom behandlingsgruppene etter oppstart av studiebehandlingen
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
varigheten av sykehusoppholdet
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i antall forekomster av nyoppstått AF og gjenopptreden av AF mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
nystartet AF
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i endring av ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
ejeksjonsfraksjon
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i endring av venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
venstre ventrikkel diastolisk funksjon
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskjell i endring av LV-belastningsanalyse i ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
LV-stamme
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Den tidsgjennomsnittlige proporsjonale endringen i NT-proBNP fra
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
NT-proBNP
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Den tidsgjennomsnittlige proporsjonale endringen i utvalgt miRNA-uttrykk knyttet til hypertrofi, betennelse, fibrose, apoptose, elektrisk stabilitet mellom behandlingsgrupper og placebogruppe
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
miRNA uttrykk
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Den tidsgjennomsnittlige proporsjonale endringen i forhåndsspesifiserte biomarkører
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
biomarkører
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i klinisk sammendragsscore (HF (kronisk hjertesvikt) symptomer og fysiske begrensningsdomener) i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
HF-poengsum
|
ved 3 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (EudraCT-nummer)
- 2019/ABM/01/00037 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Agency (ABM))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .