Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine en Dapagliflozine bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (EMPATHY)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Empagliflozine en Dapagliflozine bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen (EMPATHY) - een fase III-onderzoek.

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gestratificeerd naar type SGLT-2-remmer, placebogecontroleerde studie, - een fase III-studie. Primaire doelstelling van de studie is het onderzoeken van de impact van SGLT-2-remmers (Empagliflozine en Dapagliflozine) op klinische eindpunten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut/gedecompenseerd HF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Prof. Marek Postula, MD PhD
  • Telefoonnummer: 0048 22 1166160
  • E-mail: mpostula@wum.edu.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Werving
        • Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
        • Contact:
          • Janusz Bednarski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor een primaire diagnose van acuut/gedecompenseerd HF (HFrEF, HFmrEF,HFpEF), inclusief symptomen en tekenen van vochtophoping, ongeacht de ejectiefractie of diabetesstatus
  • Bij patiënten met HFpEF moet de diagnose worden bevestigd volgens de huidige HFpEF-definitie (door niet-invasieve testen: bewijs van structurele of functionele veranderingen in het hart zoals blijkt uit echocardiografie of door invasieve testen zoals LVEDP-beoordeling of rechterhartkatheterisatie).
  • Gerandomiseerd niet eerder dan 24 uur en tot 10 dagen na de eerste presentatie terwijl het nog steeds in het ziekenhuis ligt
  • Stabiel zoals gedefinieerd door: systolische bloeddruk (SBP>100 mmHg gedurende de voorgaande 6 uur)
  • Geen intensivering van intraveneuze diuretica in de afgelopen 6 uur,
  • Geen gebruik van intraveneuze vasodilatatoren in de afgelopen 6 uur,
  • Geen gebruik van IV inotropen of levosimendan in de laatste 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Verhoogde NT-proBNP >600 pg/ml tijdens de huidige ziekenhuisopname bij patiënten met HFrEF en >300 pg/ml bij patiënten met HFmrEF of HFpEF (of hoger dan 900 pg/ml als atriumfibrilleren aanwezig is bij opname onafhankelijk van EF).
  • eGFR >20 ml/min/1,73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Diabetes type 1
  • SGLT-2-remmer bij baseline of bekende allergie voor SGLT-2-remmers
  • Huidige actieve kanker met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Longembolie, cerebrovasculair accident als primaire aanleiding voor de huidige ziekenhuisopname
  • Cardiomyopathie op basis van infiltratieve ziekten (bijv. amyloïdose), accumulatieziekten (bijv. hemochromatose, ziekte van Fabry), spierdystrofieën, cardiomyopathie met omkeerbare oorzaken (bijv. stresscardiomyopathie), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of bekende pericardiale vernauwing
  • Elke ernstige (obstructieve of regurgiterende) hartklepaandoening, die naar verwachting zal leiden tot een operatie tijdens de proefperiode
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden
  • Bloed-pH<7,32
  • >1 episode van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden onder behandeling met insuline of sulfonylureumderivaat
  • Acute symptomatische urineweginfectie of genitale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SGLT 2-remmer
Empagliflozine (n=341) of Dapagliflozine (n=341): 9 maanden behandeling
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
eenmaal daags gedurende 6 of 9 maanden
Andere namen:
  • Jardiance
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
eenmaal daags gedurende 6 of 9 maanden
Andere namen:
  • Forxiga
Placebo-vergelijker: Placebo met een overstap naar SGLT 2-remmer
Placebo (n=682) gedurende 3 maanden behandeling met een daaropvolgende overstap naar Empagliflozine (n=341) of Dapagliflozine (n=341): 6 maanden behandeling
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Placebo met overstap naar SGLT2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste geval van toegewezen cardiovasculaire (CV) dood, of toegewezen ziekenhuisopname voor hartfalen bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
gecombineerd eindpunt
op 3 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aantal herhaalde ziekenhuisopnamen wegens hartfalen tussen de behandelgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
terugkerende ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
op 3 en 9 maanden
Verschil in het aantal ziekenhuisopnames voor CV oorzaken tussen de behandelgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
ziekenhuisopnames voor CV oorzaken
op 3 en 9 maanden
Verschil in het aantal ziekenhuisopnames voor andere dan CV oorzaken tussen de behandelgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
ziekenhuisopnames voor andere dan CV oorzaken
op 3 en 9 maanden
Tijd tot berecht CV overlijden
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
CV overlijden
op 3 en 9 maanden
Tijd om alle doodsoorzaken te berechten
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
allemaal de dood veroorzaken
op 3 en 9 maanden
Tijd voor een vastgesteld myocardinfarct
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
myocardinfarct
op 3 en 9 maanden
eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) creatinehelling van verandering vanaf baseline tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
eGFR
op 3 en 9 maanden
Verschil in het aantal heropnames in het ziekenhuis wegens hartfalen tussen de behandelgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
ziekenhuisopnames wegens hartfalen
op 3 en 9 maanden
Verschil in het aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
ziekenhuisopnames om welke reden dan ook
op 3 en 9 maanden
Verschil in de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de behandelingsgroepen na aanvang van de studiebehandeling
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf
op 3 en 9 maanden
Verschil in het aantal gevallen van nieuwe AF en het opnieuw optreden van AF tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
nieuw begin AF
op 3 en 9 maanden
Verschil in de verandering van de ejectiefractie bij echocardiografie tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
ejectiefractie
op 3 en 9 maanden
Verschil in de verandering van de diastolische linkerventrikelfunctie bij echocardiografie
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
linkerventrikel diastolische functie
op 3 en 9 maanden
Verschil in de verandering van LV-stamanalyse in echocardiografie
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
LV-stam
op 3 en 9 maanden
De tijdgemiddelde proportionele verandering in NT-proBNP van
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
NT-proBNP
op 3 en 9 maanden
De tijdgemiddelde proportionele verandering in geselecteerde miRNA-expressie gekoppeld aan hypertrofie, ontsteking, fibrose, apoptose, elektrische stabiliteit tussen behandelingsgroepen en placebogroep
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
miRNA-expressie
op 3 en 9 maanden
De tijdgemiddelde proportionele verandering in vooraf gespecificeerde biomarkers
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
biomarkers
op 3 en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in klinische samenvattingsscore (HF-symptomen (chronisch hartfalen) en fysieke beperkingen) van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: op 3 en 9 maanden
HF-score
op 3 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Gdansk
University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
Jerzy Popiełuszko Bielański Hospital in Warsaw
Regional Polyclinical Hospital in Kielce
University Clinical Hospital Military Medical Academy, Central Veterans Hospital in Łódź
Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital in Grodzisk Mazowiecki
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
Ludwik Rydygier Regional Polyclinical Hospital in Toruń
University Teaching Hospital in Białystok
Medical University of Silesia in Katowice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMPATHY
  • 2020-003497-48 (EudraCT-nummer)
  • 2019/ABM/01/00037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Agency (ABM))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren