Empagliflotsiini ja dapagliflotsiini potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (EMPATHY)
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Empagliflotsiini ja dapagliflotsiini potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi (EMPATHY) - vaiheen III tutkimus.
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, SGLT-2-estäjän tyypin mukaan ositettu, lumekontrolloitu tutkimus - vaiheen III tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SGLT-2-estäjien (empagliflotsiini ja dapagliflotsiini) vaikutusta kliinisiin päätepisteisiin potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin/dekompensoituneen HF:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Puhelinnumero: 0048 22 1166160
- Sähköposti: mpostula@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- Sähköposti: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Rekrytointi
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janusz Bednarski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat potilaat, joilla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin/dekompensoituneen HF:n (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) ensisijaisen diagnoosin vuoksi, mukaan lukien nesteen ylikuormituksen oireet ja merkit riippumatta ejektiofraktiosta tai diabeteksen tilasta
- Potilailla, joilla on HFpEF, diagnoosi on vahvistettava nykyisen HFpEF-määritelmän mukaisesti (non-invasiivisella testillä: todiste sydämen rakenteellisista tai toiminnallisista muutoksista, jotka on osoitettu kaikukardiografialla tai invasiivisilla testeillä LVEDP-arvioinnissa tai oikean sydämen katetroinnissa).
- Satunnaistettu aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 10 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen sairaalassa ollessaan
- Stabiili: systolinen verenpaine (SBP > 100 mmHg edellisten 6 tunnin aikana)
- IV-diureettien käyttöä ei ole tehostettu viimeisen 6 tunnin aikana,
- ei ole käyttänyt laskimonsisäisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
- Laskimonsisäisiä inotrooppeja tai levosimendaania ei ole käytetty viimeisen 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Kohonnut NT-proBNP > 600 pg/ml nykyisen sairaalahoidon aikana potilailla, joilla on HFrEF ja > 300 pg/ml potilailla, joilla on HFmrEF tai HFpEF (tai yli 900 pg/ml, jos eteisvärinä esiintyy vastaanoton yhteydessä EF:stä riippumatta).
- eGFR >20 ml/min/1,73m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ketoasidoosin historia
- Tyypin 1 diabetes
- SGLT-2-estäjä lähtötilanteessa tai tunnettu allergia SGLT-2-estäjille
- Nykyinen aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Keuhkoembolia, aivoverisuonionnettomuus nykyisen sairaalahoidon ensisijaisena laukaisijana
- Infiltratiivisiin sairauksiin perustuva kardiomyopatia (esim. amyloidoosi), akkumulaatiotaudit (esim. hemokromatoosi, Fabryn tauti), lihasdystrofiat, kardiomyopatia, jolla on palautuvia syitä (esim. stressikardiomyopatia), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai tunnettu sydänlihaksen supistuminen
- Mikä tahansa vakava (obstruktiivinen tai regurgitoiva) sydänläppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen koejakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi
- Veren pH < 7,32
- >1 vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana insuliini- tai sulfonyyliureahoidon aikana
- Akuutti oireinen virtsatieinfektio tai sukupuolielinten tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SGLT 2 -estäjä
Empagliflotsiini (n=341) tai dapagliflotsiini (n=341): 9 kuukauden hoito
|
kerran päivässä 6 tai 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
kerran päivässä 6 tai 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, jossa on vaihto SGLT 2 -estäjään
Lumelääke (n=682) 3 kuukauden hoidon ajan, jonka jälkeen vaihdettiin empagliflotsiiniin (n=341) tai dapagliflotsiiniin (n=341): 6 kuukauden hoito
|
kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen arvioituun kardiovaskulaariseen (CV) kuolemaan tai määrättyyn sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
yhdistetty päätepiste
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toistuvien sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen määrässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
toistuvat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ero CV-syiden takia sairaalahoidossa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
sairaalahoidot CV-syiden vuoksi
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ero muiden kuin CV-syiden vuoksi johtaneiden sairaalahoitojen määrässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
sairaalahoidot muista kuin CV-syistä
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Aika tuomittu CV-kuolema
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
CV kuolema
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Aika tuomita kaikista kuolemansyistä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Aika arvioituun sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
sydäninfarkti
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
eGFR (Estimated Glomerula Filtration Rate) (CKD-EPI (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) kreatiinin kaltevuus lähtötasosta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
eGFR
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ero sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen uudelleenottomäärässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Erot hoitoryhmien välillä mistä tahansa syystä johtuvien sairaalahoitoon ottamista uudelleen
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ero sairaalahoidon kestossa hoitoryhmien välillä tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
sairaalahoidon kesto
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Erot uusien AF:n ilmaantumistiheyksien ja AF:n uusiutumisen määrässä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
uusi alkava AF
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ero ejektiofraktion muutoksissa kaikukardiografiassa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
poistofraktio
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ero vasemman kammion diastolisen toiminnan muutoksissa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
vasemman kammion diastolinen toiminta
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Ero LV-kanta-analyysin muutoksissa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
LV rasitus
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Aikakeskiarvoinen suhteellinen muutos NT-proBNP:ssä vuodesta
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
NT-proBNP
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Aikakeskiarvoinen suhteellinen muutos valitussa miRNA-ekspressiossa, joka liittyy hypertrofiaan, tulehdukseen, fibroosiin, apoptoosiin, sähköiseen stabiiliuteen hoitoryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
miRNA:n ilmentyminen
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Aikakeskiarvoinen suhteellinen muutos ennalta määritettyissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
biomarkkerit
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kliinisissä yhteenvetopisteissä (HF (krooninen sydämen vajaatoiminta) -oireet ja fyysiset rajoitukset)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukauden iässä
|
HF-pisteet
|
3 ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (EudraCT-numero)
- 2019/ABM/01/00037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Agency (ABM))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .