Empagliflozin e Dapagliflozin in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto scompensato (EMPATHY)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di 18 anni con la capacità di fornire il consenso informato scritto
• Attualmente ricoverato per una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta/scompensata (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), inclusi sintomi e segni di sovraccarico di liquidi indipendentemente dalla frazione di eiezione o dallo stato del diabete
• Nei pazienti con HFpEF la diagnosi deve essere confermata secondo l'attuale definizione di HFpEF (mediante test non invasivi: evidenza di cambiamenti strutturali o funzionali nel cuore come evidenziato dall'ecocardiografia o mediante test invasivi come valutazione LVEDP o cateterizzazione del cuore destro).
• Randomizzato non prima di 24 ore e fino a 10 giorni dopo la presentazione iniziale mentre era ancora ricoverato in ospedale
• Stabile come definito da: pressione arteriosa sistolica (SBP>100 mmHg nelle 6 ore precedenti)
• Nessuna intensificazione dei diuretici EV nelle ultime 6 ore,
• Nessun uso di vasodilatatori EV nelle ultime 6 ore,
• Nessun uso di inotropi EV o levosimendan nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione
• NT-proBNP elevato >600 pg/mL durante l'attuale ricovero in pazienti con HFrEF e >300 pg/mL in pazienti con HFmrEF o HFpEF (o superiore a 900 pg/ml se la fibrillazione atriale è presente al momento del ricovero indipendentemente dalla FE).
• eGFR >20 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

• Storia di chetoacidosi
• Diabete di tipo 1
• Inibitore SGLT-2 al basale o allergia nota agli inibitori SGLT-2
• Cancro attivo attuale con meno di 2 anni di aspettativa di vita
• Embolia polmonare, accidente cerebrovascolare come fattore scatenante primario dell'attuale ricovero
• Cardiomiopatia basata su malattie infiltrative (ad es. amiloidosi), malattie da accumulo (ad es. emocromatosi, malattia di Fabry), distrofie muscolari, cardiomiopatia con cause reversibili (es. cardiomiopatia da stress), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o costrizione pericardica nota
• Qualsiasi cardiopatia valvolare grave (ostruttiva o rigurgitante), che dovrebbe portare a un intervento chirurgico durante il periodo di prova
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta
• pH del sangue <7,32
• >1 episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi in trattamento con insulina o sulfanilurea
• Infezione acuta sintomatica del tratto urinario o infezione genitale