Empagliflozyna i dapagliflozyna u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (EMPATHY)
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Empagliflozyna i dapagliflozyna u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (EMPATHY) – badanie III fazy.
Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, stratyfikowane według typu inhibitora SGLT-2, kontrolowane placebo, - badanie III fazy.
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu inhibitorów SGLT-2 (empagliflozyny i dapagliflozyny) na kliniczne punkty końcowe u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej/niewyrównanej HF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1364
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Numer telefonu: 0048 22 1166160
- E-mail: mpostula@wum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- E-mail: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- Rekrutacyjny
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Bednarski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat, zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecnie hospitalizowany z powodu pierwotnego rozpoznania ostrej/niewyrównanej HF (HFrEF, HFmrEF,HFpEF), w tym objawów przedmiotowych i przedmiotowych przeciążenia płynami, niezależnie od frakcji wyrzutowej lub stanu cukrzycy
- U pacjentów z HFpEF należy potwierdzić rozpoznanie zgodnie z obowiązującą definicją HFpEF (za pomocą badań nieinwazyjnych: stwierdzenie zmian strukturalnych lub czynnościowych serca w badaniu echokardiograficznym lub badań inwazyjnych, takich jak ocena LVEDP lub cewnikowanie prawego serca).
- Randomizowane nie wcześniej niż 24 godziny i do 10 dni po wstępnej prezentacji, podczas hospitalizacji
- Stabilny zdefiniowany przez: skurczowe ciśnienie krwi (SBP>100 mmHg przez poprzednie 6 godzin)
- Brak nasilenia diuretyków dożylnych w ciągu ostatnich 6 godzin,
- Brak stosowania dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne w ciągu ostatnich 6 godzin,
- Brak stosowania leków inotropowych dożylnych lub lewosimendanu w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
- Podwyższone NT-proBNP >600 pg/ml w czasie obecnej hospitalizacji u chorych z HFrEF i >300 pg/ml u chorych z HFmrEF lub HFpEF (lub powyżej 900 pg/ml, jeśli migotanie przedsionków występuje przy przyjęciu niezależnie od EF).
- eGFR >20 ml/min/1,73m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia kwasicy ketonowej
- Cukrzyca typu 1
- Inhibitor SGLT-2 na początku badania lub znana alergia na inhibitory SGLT-2
- Obecny aktywny rak z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy jako główna przyczyna obecnej hospitalizacji
- Kardiomiopatia oparta na chorobach naciekowych (np. amyloidoza), choroby akumulacyjne (np. hemochromatoza, choroba Fabry'ego), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatie o odwracalnych przyczynach (np. kardiomiopatia stresowa), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej lub znany skurcz osierdzia
- Każda ciężka (niedrożność lub niedomykalność) wada zastawek serca, która może prowadzić do operacji w okresie próbnym
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę
- pH krwi<7,32
- >1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas leczenia insuliną lub pochodną sulfonylomocznika
- Ostre objawowe zakażenie dróg moczowych lub zakażenie narządów płciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhibitor SGLT 2
Empagliflozyna (n=341) lub dapagliflozyna (n=341): 9 miesięcy leczenia
|
raz dziennie przez 6 lub 9 miesięcy
Inne nazwy:
raz dziennie przez 6 lub 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo z zamianą na inhibitor SGLT 2
Placebo (n=682) przez 3 miesiące leczenia z następową zmianą na empagliflozynę (n=341) lub dapagliflozynę (n=341): 6 miesięcy leczenia
|
raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia orzeczonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub orzeczonej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
połączony punkt końcowy
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca między grupami leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
nawracające hospitalizacje z powodu niewydolności serca
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych między grupami leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
hospitalizacji z przyczyn CV
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie hospitalizacji z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe między grupami leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
hospitalizacji z przyczyn innych niż CV
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Czas na orzeczenie śmierci CV
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Śmierć CV
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Czas na osądzenie wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
wszystkie powodują śmierć
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Czas do rozpoznania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
zawał mięśnia sercowego
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) (CKD-EPI (równanie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek)) nachylenie zmiany kreatyny od wartości początkowej między grupami leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
eGFR
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie ponownych przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca między grupami leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie ponownych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny między grupami leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
ponowne przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnica w czasie pobytu w szpitalu między grupami leczenia po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
czas pobytu w szpitalu
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnice w liczbie przypadków nowego początku AF i nawrotów AF między grupami leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
nowy początek AF
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnica w zmianie frakcji wyrzutowej w badaniu echokardiograficznym pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
frakcja wyrzutowa
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnice w zmianie funkcji rozkurczowej lewej komory w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
funkcja rozkurczowa lewej komory
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Różnica w zmianie analizy odkształcenia LV w echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Szczep LV
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana NT-proBNP od
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
NT-proBNP
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana w wybranej ekspresji miRNA związana z hipertrofią, stanem zapalnym, zwłóknieniem, apoptozą, stabilnością elektryczną między grupami leczonymi a grupą placebo
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
ekspresja miRNA
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana wcześniej określonych biomarkerów
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
biomarkery
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podsumowującym wyniku klinicznym (domeny objawów HF (przewlekła niewydolność serca) i ograniczeń fizycznych) Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Wynik HF
|
w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (Numer EudraCT)
- 2019/ABM/01/00037 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Agency (ABM))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .