- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05776043
Empagliflozin und Dapagliflozin bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (EMPATHY)
7. März 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Empagliflozin und Dapagliflozin bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (EMPATHY) ins Krankenhaus eingeliefert wurden – eine Phase-III-Studie.
Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, stratifiziert nach SGLT-2-Inhibitortyp, placebokontrollierte Studie – eine Phase-III-Studie.
Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von SGLT-2-Inhibitoren (Empagliflozin und Dapagliflozin) auf klinische Endpunkte bei Patienten, die mit akuter/dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1364
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Telefonnummer: 0048 22 1166160
- E-Mail: mpostula@wum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- E-Mail: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Rekrutierung
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Bednarski
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit im Krankenhaus wegen einer Primärdiagnose einer akuten/dekompensierten Herzinsuffizienz (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), einschließlich Symptomen und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, unabhängig von der Ejektionsfraktion oder dem Diabetesstatus
- Bei Patienten mit HFpEF muss die Diagnose gemäß der aktuellen HFpEF-Definition bestätigt werden (durch nicht-invasive Tests: Nachweis struktureller oder funktioneller Veränderungen des Herzens, nachgewiesen durch Echokardiographie oder durch invasive Tests wie LVEDP-Beurteilung oder Rechtsherzkatheter).
- Randomisiert frühestens 24 Stunden und bis zu 10 Tage nach Erstvorstellung noch im Krankenhaus
- Stabil wie definiert durch: systolischer Blutdruck (SBP > 100 mmHg für die vorangegangenen 6 Stunden)
- Keine Intensivierung von IV-Diuretika innerhalb der letzten 6 Stunden,
- Keine Anwendung von IV-Vasodilatatoren innerhalb der letzten 6 Stunden,
- Keine Anwendung von IV-Inotropika oder Levosimendan innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
- Erhöhtes NT-proBNP > 600 pg/ml während des aktuellen Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit HFrEF und > 300 pg/ml bei Patienten mit HFmrEF oder HFpEF (oder über 900 pg/ml, wenn Vorhofflimmern bei Aufnahme unabhängig von EF vorliegt).
- eGFR >20 ml/min/1,73m2
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Ketoazidose
- Diabetes Typ 1
- SGLT-2-Inhibitor zu Studienbeginn oder bekannte Allergie gegen SGLT-2-Inhibitoren
- Aktuelle aktive Krebserkrankung mit weniger als 2 Jahren Lebenserwartung
- Lungenembolie, Schlaganfall als primärer Auslöser für den aktuellen Krankenhausaufenthalt
- Kardiomyopathie basierend auf infiltrativen Erkrankungen (z. Amyloidose), Ansammlungskrankheiten (z. Hämochromatose, Morbus Fabry), Muskeldystrophien, Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen (z. Stresskardiomyopathie), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder bekannte Herzbeutelverengung
- Jegliche schwere (obstruktive oder regurgitierende) Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich während des Versuchszeitraums zu einer Operation führen wird
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden
- Blut-pH < 7,32
- >1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate unter Behandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff
- Akute symptomatische Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SGLT-2-Inhibitor
Empagliflozin (n=341) oder Dapagliflozin (n=341): 9 Monate Behandlung
|
einmal täglich für 6 oder 9 Monate
Andere Namen:
einmal täglich für 6 oder 9 Monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo mit Umstellung auf SGLT-2-Inhibitor
Placebo (n = 682) für 3 Monate Behandlung mit anschließender Umstellung auf Empagliflozin (n = 341) oder Dapagliflozin (n = 341): 6 Monate Behandlung
|
einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Ereignis eines festgestellten kardiovaskulären (CV) Todes oder einer festgestellten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
kombinierter Endpunkt
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Anzahl wiederkehrender Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
wiederkehrende Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus anderen als kardiovaskulären Ursachen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Krankenhauseinweisungen aus anderen als kardiovaskulären Gründen
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Zeit bis zum entschiedenen CV-Tod
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Lebenslauf Tod
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Zeit, alle Todesursachen zu beurteilen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
alle verursachen den Tod
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Zeit bis zum festgestellten Myokardinfarkt
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Herzinfarkt
|
mit 3 und 9 Monaten
|
eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) Kreatin-Steigung der Veränderung vom Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
eGFR
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus jeglichem Grund
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Behandlungsgruppen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Anzahl der Inzidenzen von neu aufgetretenem Vorhofflimmern und erneutem Auftreten von Vorhofflimmern zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
neu einsetzendes AF
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Änderung der Ejektionsfraktion in der Echokardiographie zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Ejektionsfraktion
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
linksventrikuläre diastolische Funktion
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Unterschied in der Änderung der LV-Strain-Analyse in der Echokardiographie
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
LV-Stamm
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Die zeitlich gemittelte proportionale Veränderung von NT-proBNP aus
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
NT-proBNP
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Die zeitgemittelte proportionale Änderung der ausgewählten miRNA-Expression im Zusammenhang mit Hypertrophie, Entzündung, Fibrose, Apoptose, elektrischer Stabilität zwischen Behandlungsgruppen und Placebogruppe
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
miRNA-Expression
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Die zeitgemittelte proportionale Änderung in vordefinierten Biomarkern
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
Biomarker
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Änderung des klinischen Gesamtscores (Domänen HI-Symptome (chronische Herzinsuffizienz) und körperliche Einschränkungen) des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 3 und 9 Monaten
|
HF-Score
|
mit 3 und 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (EudraCT-Nummer)
- 2019/ABM/01/00037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Agency (ABM))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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