Empagliflozin und Dapagliflozin bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden (EMPATHY)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 Jahren mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Derzeit im Krankenhaus wegen einer Primärdiagnose einer akuten/dekompensierten Herzinsuffizienz (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), einschließlich Symptomen und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, unabhängig von der Ejektionsfraktion oder dem Diabetesstatus
• Bei Patienten mit HFpEF muss die Diagnose gemäß der aktuellen HFpEF-Definition bestätigt werden (durch nicht-invasive Tests: Nachweis struktureller oder funktioneller Veränderungen des Herzens, nachgewiesen durch Echokardiographie oder durch invasive Tests wie LVEDP-Beurteilung oder Rechtsherzkatheter).
• Randomisiert frühestens 24 Stunden und bis zu 10 Tage nach Erstvorstellung noch im Krankenhaus
• Stabil wie definiert durch: systolischer Blutdruck (SBP > 100 mmHg für die vorangegangenen 6 Stunden)
• Keine Intensivierung von IV-Diuretika innerhalb der letzten 6 Stunden,
• Keine Anwendung von IV-Vasodilatatoren innerhalb der letzten 6 Stunden,
• Keine Anwendung von IV-Inotropika oder Levosimendan innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
• Erhöhtes NT-proBNP > 600 pg/ml während des aktuellen Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit HFrEF und > 300 pg/ml bei Patienten mit HFmrEF oder HFpEF (oder über 900 pg/ml, wenn Vorhofflimmern bei Aufnahme unabhängig von EF vorliegt).
• eGFR >20 ml/min/1,73m2

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Ketoazidose
• Diabetes Typ 1
• SGLT-2-Inhibitor zu Studienbeginn oder bekannte Allergie gegen SGLT-2-Inhibitoren
• Aktuelle aktive Krebserkrankung mit weniger als 2 Jahren Lebenserwartung
• Lungenembolie, Schlaganfall als primärer Auslöser für den aktuellen Krankenhausaufenthalt
• Kardiomyopathie basierend auf infiltrativen Erkrankungen (z. Amyloidose), Ansammlungskrankheiten (z. Hämochromatose, Morbus Fabry), Muskeldystrophien, Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen (z. Stresskardiomyopathie), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder bekannte Herzbeutelverengung
• Jegliche schwere (obstruktive oder regurgitierende) Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich während des Versuchszeitraums zu einer Operation führen wird
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden
• Blut-pH < 7,32
• >1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate unter Behandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff
• Akute symptomatische Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion