Empagliflozina y dapagliflozina en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda descompensada (EMPATHY)
7 de marzo de 2023 actualizado por: Medical University of Warsaw
Empagliflozina y dapagliflozina en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (EMPATHY): un ensayo de fase III.
Ensayo nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, estratificado por tipo de inhibidor de SGLT-2, controlado con placebo, un estudio de fase III.
El objetivo principal del estudio es investigar el impacto de los inhibidores de SGLT-2 (Empagliflozin y Dapagliflozin) en los criterios de valoración clínicos en pacientes hospitalizados con IC aguda/descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1364
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Número de teléfono: 0048 22 1166160
- Correo electrónico: mpostula@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- Correo electrónico: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Reclutamiento
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Contacto:
- Janusz Bednarski
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Actualmente hospitalizado por un diagnóstico primario de IC aguda/descompensada (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), incluidos síntomas y signos de sobrecarga de líquidos, independientemente de la fracción de eyección o el estado de la diabetes
- En pacientes con HFpEF, el diagnóstico debe confirmarse de acuerdo con la definición actual de HFpEF (mediante pruebas no invasivas: evidencia de cambios estructurales o funcionales en el corazón como se evidencia en la ecocardiografía o mediante pruebas invasivas como evaluación de LVEDP o cateterismo del corazón derecho).
- Asignado al azar no antes de las 24 horas y hasta 10 días después de la presentación inicial mientras aún estaba hospitalizado
- Estable según lo definido por: presión arterial sistólica (PAS>100 mmHg durante las 6 horas anteriores)
- No intensificación de diuréticos intravenosos en las últimas 6 horas,
- No uso de vasodilatadores intravenosos en las últimas 6 horas,
- Sin uso de inotrópicos intravenosos o levosimendan en las últimas 24 horas antes de la aleatorización
- NT-proBNP elevado > 600 pg/mL durante la hospitalización actual en pacientes con HFrEF y > 300 pg/mL en pacientes con HFmrEF o HFpEF (o por encima de 900 pg/ml si hay fibrilación auricular al ingreso independientemente de la FE).
- FGe >20ml/min/1,73m2
Criterio de exclusión:
- Historia de la cetoacidosis
- Diabetes tipo 1
- Inhibidor de SGLT-2 al inicio o alergia conocida a los inhibidores de SGLT-2
- Cáncer activo actual con menos de 2 años de esperanza de vida
- Embolia pulmonar, accidente cerebrovascular como desencadenante primario de la hospitalización actual
- Miocardiopatía basada en enfermedades infiltrativas (p. amiloidosis), enfermedades de acumulación (p. hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía de causas reversibles (p. miocardiopatía de estrés), miocardiopatía hipertrófica obstructiva o constricción pericárdica conocida
- Cualquier enfermedad cardíaca valvular grave (obstructiva o regurgitante), que se espera que conduzca a una cirugía durante el período de prueba
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas
- pH de la sangre <7,32
- >1 episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses en tratamiento con insulina o sulfonilurea
- Infección aguda sintomática del tracto urinario o infección genital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inhibidor de SGLT2
Empagliflozina (n=341) o Dapagliflozina (n=341): 9 meses de tratamiento
|
una vez al día durante 6 o 9 meses
Otros nombres:
una vez al día durante 6 o 9 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo con un cambio a inhibidor de SGLT 2
Placebo (n=682) durante 3 meses de tratamiento con un cambio posterior a Empagliflozina (n=341) o Dapagliflozina (n=341): 6 meses de tratamiento
|
una vez al día durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular (CV) adjudicada u hospitalización adjudicada por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF)
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
criterio de valoración combinado
|
a los 3 y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el número de hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardiaca
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el número de hospitalizaciones por causas CV entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
hospitalizaciones por causas CV
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el número de hospitalizaciones por causas distintas de CV entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
hospitalizaciones por causas distintas de CV
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Tiempo hasta la muerte CV adjudicada
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
CV muerte
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Tiempo para adjudicar todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
toda causa de muerte
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Tiempo hasta infarto de miocardio adjudicado
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
infarto de miocardio
|
a los 3 y 9 meses
|
|
eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) (CKD-EPI (ecuación de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica)) pendiente de cambio de creatina desde el inicio entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
eGFR
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el número de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
reingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el número de reingresos hospitalarios por cualquier causa entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
reingresos hospitalarios por cualquier causa
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos de tratamiento después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
duración de la estancia hospitalaria
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el número de incidencias de FA de nueva aparición y recurrencia de FA entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
FA de nueva aparición
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el cambio de fracción de eyección en ecocardiografía entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
fracción de eyección
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el cambio de la función diastólica del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
función diastólica del ventrículo izquierdo
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Diferencia en el cambio del análisis de deformación del VI en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
Deformación del VI
|
a los 3 y 9 meses
|
|
El cambio proporcional promediado en el tiempo en NT-proBNP de
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
NT-proBNP
|
a los 3 y 9 meses
|
|
El cambio proporcional promediado en el tiempo en la expresión de miARN seleccionado relacionado con hipertrofia, inflamación, fibrosis, apoptosis, estabilidad eléctrica entre los grupos de tratamiento y el grupo placebo
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
expresión de miARN
|
a los 3 y 9 meses
|
|
El cambio proporcional promediado en el tiempo en biomarcadores preespecificados
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
biomarcadores
|
a los 3 y 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen clínico (síntomas de IC (insuficiencia cardíaca crónica) y dominios de limitaciones físicas) del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: a los 3 y 9 meses
|
Puntuación de IC
|
a los 3 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (Número EudraCT)
- 2019/ABM/01/00037 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Agency (ABM))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .