Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Empagliflozine et dapagliflozine chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (EMPATHY)

7 mars 2023 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Empagliflozine et dapagliflozine chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (EMPATHY) - un essai de phase III.

Essai national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, stratifié par type d'inhibiteur du SGLT-2, contrôlé par placebo, - une étude de phase III. L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'impact des inhibiteurs du SGLT-2 (Empagliflozine et Dapagliflozine) sur les paramètres cliniques chez les patients hospitalisés avec une IC aiguë/décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Prof. Marek Postula, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 0048 22 1166160
  • E-mail: mpostula@wum.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Recrutement
        • Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
        • Contact:
          • Janusz Bednarski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ayant la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • Actuellement hospitalisé pour un diagnostic primaire d'IC ​​aiguë/décompensée (HFrEF, HFmrEF,HFpEF), y compris les symptômes et les signes de surcharge liquidienne, indépendamment de la fraction d'éjection ou de l'état du diabète
  • Chez les patients atteints d'HFpEF, le diagnostic doit être confirmé selon la définition actuelle de l'HFpEF (par des tests non invasifs : mise en évidence de modifications structurelles ou fonctionnelles du cœur telles que mises en évidence par l'échocardiographie ou par des tests invasifs comme l'évaluation LVEDP ou le cathétérisme cardiaque droit).
  • Randomisé au plus tôt 24 heures et jusqu'à 10 jours après la présentation initiale alors qu'il est encore hospitalisé
  • Stable tel que défini par : la pression artérielle systolique (PAS > 100 mmHg au cours des 6 heures précédentes)
  • Pas d'intensification des diurétiques IV dans les 6 dernières heures,
  • Aucune utilisation de vasodilatateurs IV au cours des 6 dernières heures,
  • Aucune utilisation d'inotropes IV ou de lévosimendan dans les dernières 24 heures précédant la randomisation
  • NT-proBNP élevé > 600 pg/mL pendant l'hospitalisation actuelle chez les patients atteints d'HFrEF et > 300 pg/mL chez les patients atteints d'HFmrEF ou d'HFpEF (ou supérieur à 900 pg/ml si la fibrillation auriculaire est présente à l'admission indépendamment de la FE).
  • DFGe >20 ml/min/1,73m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose
  • Diabète de type 1
  • Inhibiteur du SGLT-2 au départ ou allergie connue aux inhibiteurs du SGLT-2
  • Cancer actif actuel avec moins de 2 ans d'espérance de vie
  • Embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral comme principal déclencheur de l'hospitalisation actuelle
  • Cardiomyopathie basée sur des maladies infiltrantes (par ex. amylose), les maladies d'accumulation (par ex. hémochromatose, maladie de Fabry), dystrophies musculaires, cardiomyopathie avec causes réversibles (par ex. cardiomyopathie de stress), cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou constriction péricardique connue
  • Toute cardiopathie valvulaire sévère (obstructive ou régurgitante) susceptible d'entraîner une intervention chirurgicale pendant la période d'essai
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes
  • pH sanguin <7,32
  • > 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois sous traitement par insuline ou sulfamide hypoglycémiant
  • Infection aiguë symptomatique des voies urinaires ou infection génitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur SGLT 2
Empagliflozine (n=341) ou Dapagliflozine (n=341) : 9 mois de traitement
Médicament: Empagliflozine 10 MG
une fois par jour pendant 6 ou 9 mois
Autres noms:
  • Jardiance
Médicament: Dapagliflozine 10 MG
une fois par jour pendant 6 ou 9 mois
Autres noms:
  • Forxiga
Comparateur placebo: Placebo avec passage à l'inhibiteur du SGLT 2
Placebo (n=682) pendant 3 mois de traitement suivi d'un passage à l'Empagliflozine (n=341) ou à la Dapagliflozine (n=341) : 6 mois de traitement
Médicament: Placebo
une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Placebo avec passage à l'inhibiteur du SGLT2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement de décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
Délai: à 3 et 9 mois
paramètre combiné
à 3 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
hospitalisations récurrentes dues à une insuffisance cardiaque
à 3 et 9 mois
Différence du nombre d'hospitalisations pour causes CV entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
hospitalisations pour causes CV
à 3 et 9 mois
Différence du nombre d'hospitalisations pour des causes autres que CV entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
hospitalisations pour des causes autres que CV
à 3 et 9 mois
Délai avant le décès CV jugé
Délai: à 3 et 9 mois
Décès CV
à 3 et 9 mois
Il est temps de juger la mort toutes causes confondues
Délai: à 3 et 9 mois
tous causent la mort
à 3 et 9 mois
Délai avant l'infarctus du myocarde jugé
Délai: à 3 et 9 mois
infarctus du myocarde
à 3 et 9 mois
eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) pente de variation de la créatine par rapport au départ entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
DFGe
à 3 et 9 mois
Différence du nombre de réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
à 3 et 9 mois
Différence du nombre de réadmissions hospitalières toutes causes confondues entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
réadmissions à l'hôpital quelle qu'en soit la cause
à 3 et 9 mois
Différence de durée d'hospitalisation entre les groupes de traitement après le début du traitement à l'étude
Délai: à 3 et 9 mois
durée d'hospitalisation
à 3 et 9 mois
Différence dans le nombre d'incidences de FA d'apparition nouvelle et de réapparition de FA entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
nouvelle apparition de la FA
à 3 et 9 mois
Différence dans le changement de la fraction d'éjection en échocardiographie entre les groupes de traitement
Délai: à 3 et 9 mois
la fraction d'éjection
à 3 et 9 mois
Différence dans le changement de la fonction diastolique ventriculaire gauche en échocardiographie
Délai: à 3 et 9 mois
fonction diastolique ventriculaire gauche
à 3 et 9 mois
Différence dans le changement d'analyse de la contrainte VG en échocardiographie
Délai: à 3 et 9 mois
Souche VG
à 3 et 9 mois
Le changement proportionnel moyen dans le temps du NT-proBNP de
Délai: à 3 et 9 mois
NT-proBNP
à 3 et 9 mois
Le changement proportionnel moyen dans le temps de l'expression de miARN sélectionnés lié à l'hypertrophie, l'inflammation, la fibrose, l'apoptose, la stabilité électrique entre les groupes de traitement et le groupe placebo
Délai: à 3 et 9 mois
expression de miARN
à 3 et 9 mois
Le changement proportionnel moyen dans le temps des biomarqueurs pré-spécifiés
Délai: à 3 et 9 mois
biomarqueurs
à 3 et 9 mois
Changement par rapport au départ du score clinique sommaire (domaines des symptômes et des limitations physiques de l'IC (insuffisance cardiaque chronique)) du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: à 3 et 9 mois
Score HF
à 3 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Medical University of Graz
Medical University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Gdansk
University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
Jerzy Popiełuszko Bielański Hospital in Warsaw
Regional Polyclinical Hospital in Kielce
University Clinical Hospital Military Medical Academy, Central Veterans Hospital in Łódź
Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital in Grodzisk Mazowiecki
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
Ludwik Rydygier Regional Polyclinical Hospital in Toruń
University Teaching Hospital in Białystok
Medical University of Silesia in Katowice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMPATHY
  • 2020-003497-48 (Numéro EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00037 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Agency (ABM))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Empagliflozine 10 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner