Эмпаглифлозин и дапаглифлозин у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (EMPATHY)
7 марта 2023 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Эмпаглифлозин и дапаглифлозин у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (EMPATHY) — исследование фазы III.
Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, стратифицированное по типу ингибитора SGLT-2, плацебо-контролируемое исследование - исследование III фазы.
Основная цель исследования — изучить влияние ингибиторов SGLT-2 (эмпаглифлозин и дапаглифлозин) на клинические конечные точки у пациентов, госпитализированных с острой/декомпенсированной СН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1364
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Номер телефона: 0048 22 1166160
- Электронная почта: mpostula@wum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- Электронная почта: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша
- Рекрутинг
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Контакт:
- Janusz Bednarski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет, способные дать письменное информированное согласие
- В настоящее время госпитализирован для первичного диагноза острой/декомпенсированной СН (HFnEF, HFmrEF, HFpEF), включая симптомы и признаки перегрузки жидкостью независимо от фракции выброса или диабетического статуса
- У пациентов с СН-сФВ диагноз должен быть подтвержден в соответствии с текущим определением СН-сФВ (путем неинвазивного тестирования: признаки структурных или функциональных изменений в сердце, подтвержденные эхокардиографией, или инвазивным тестированием, таким как оценка ДПЛЖ или катетеризация правых отделов сердца).
- Рандомизировано не ранее, чем через 24 часа и до 10 дней после первоначального обращения во время госпитализации.
- Стабильное, как определяется: систолическим артериальным давлением (САД>100 мм рт.ст. в течение предшествующих 6 часов)
- Нет усиления внутривенного введения диуретиков в течение последних 6 часов,
- Отсутствие использования внутривенных сосудорасширяющих средств в течение последних 6 часов,
- Отсутствие внутривенного введения инотропных препаратов или левосимендана в течение последних 24 часов до рандомизации
- Повышенный уровень NT-proBNP >600 пг/мл во время текущей госпитализации у пациентов с СН-нФВ и >300 пг/мл у пациентов с СН-мнФВ или СН-сФВ (или выше 900 пг/мл, если фибрилляция предсердий присутствует при поступлении независимо от ФВ).
- рСКФ >20 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- История кетоацидоза
- Диабет 1 типа
- Ингибитор SGLT-2 на исходном уровне или известная аллергия на ингибиторы SGLT-2
- Текущий активный рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения как первичный триггер текущей госпитализации
- Кардиомиопатия на фоне инфильтративных заболеваний (напр. амилоидоз), болезни накопления (например, гемохроматоз, болезнь Фабри), мышечные дистрофии, кардиомиопатии с обратимыми причинами (например, стрессовая кардиомиопатия), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или известное сужение перикарда
- Любой тяжелый (обструктивный или регургитирующий) клапанный порок сердца, который, как ожидается, приведет к хирургическому вмешательству в течение испытательного периода.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- pH крови <7,32
- >1 эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев при лечении инсулином или производными сульфонилмочевины
- Острая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или генитальная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор SGLT 2
Эмпаглифлозин (n=341) или дапаглифлозин (n=341): 9 месяцев лечения
|
один раз в день в течение 6 или 9 месяцев
Другие имена:
один раз в день в течение 6 или 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с переключением на ингибитор SGLT 2
Плацебо (n=682) в течение 3 месяцев лечения с последующим переходом на эмпаглифлозин (n=341) или дапаглифлозин (n=341): 6 месяцев лечения
|
один раз в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события предполагаемой сердечно-сосудистой (СС) смерти или предполагаемой госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF)
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
комбинированная конечная точка
|
в 3 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
повторные госпитализации из-за сердечной недостаточности
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в количестве госпитализаций по причинам сердечно-сосудистых заболеваний между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в количестве госпитализаций по причинам, отличным от сердечно-сосудистых, между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
госпитализации по причинам, отличным от сердечно-сосудистых
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Время до констатации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
CV смерть
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Время вынести решение по всем причинам смерти
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
все вызывают смерть
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Время до диагностированного инфаркта миокарда
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
инфаркт миокарда
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) (CKD-EPI (совместное уравнение эпидемиологии хронической болезни почек)) Наклон изменения креатина по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
рСКФ
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в количестве повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
повторные госпитализации в связи с сердечной недостаточностью
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в количестве повторных госпитализаций по любой причине между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
повторные госпитализации по любой причине
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в продолжительности пребывания в больнице между группами лечения после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
продолжительность пребывания в стационаре
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в количестве случаев впервые возникшей ФП и рецидивов ФП между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
новое начало ФП
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в изменении фракции выброса при эхокардиографии между группами лечения
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
фракция выброса
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в изменении диастолической функции левого желудочка при эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
диастолическая функция левого желудочка
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Разница в изменении анализа деформации ЛЖ при эхокардиографии
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
Деформация ЛЖ
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Усредненное по времени пропорциональное изменение NT-proBNP от
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
NT-proBNP
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Усредненное по времени пропорциональное изменение экспрессии выбранных микроРНК, связанное с гипертрофией, воспалением, фиброзом, апоптозом, электрической стабильностью между группами лечения и группой плацебо
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
экспрессия микроРНК
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Усредненное по времени пропорциональное изменение предварительно заданных биомаркеров
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
биомаркеры
|
в 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей клинической оценки (симптомы СН (хроническая сердечная недостаточность) и домены физических ограничений) опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: в 3 и 9 месяцев
|
Оценка ВЧ
|
в 3 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (Номер EudraCT)
- 2019/ABM/01/00037 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Agency (ABM))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .