関連する神経認知疾患を伴う PTSD の治療のためのメチルフェニデート (IMPACT)
関連する神経認知症状を伴う心的外傷後ストレス障害の治療のためのメチルフェニデートの無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の重大な苦痛と障害に関連する慢性精神疾患です。 現在の治療オプションは、すべての退役軍人にとって十分に効果的ではなく、症状の負担を軽減するのに効果的である場合でも、多くの退役軍人は、症状の重荷と関連する機能障害を経験し続けています。 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を併発している患者では、症状の総負担と関連する機能障害が特に高くなることがよくあります。 メチルフェニデート (MPH) は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の認知機能を改善するために使用されており、中等度または重度の研究で気分および認知機能に対する利点も示されている、安全性の長い実績を持つ広く利用可能な精神刺激薬です。 TBIおよび治療抵抗性大うつ病性障害の増強として。 PTSD および/または mTBI に関連する主観的認知障害に対する MPH の有効性に関する小規模なパイロット研究で、研究チームのメンバーは、MPH が認知機能の主観的および客観的測定値の有意な改善だけでなく、有意な改善ももたらすことを発見しました。うつ病とPTSDの両方の症状の減少。
方法: ここで、研究者はこの有望な初期発見をフォローアップするために、併存する TBI の有無にかかわらず、PTSD を伴う退役軍人における PTSD および認知症状について、MPH とプラセボ (PBO) を比較した N-of-1 無作為化プラセボ対照試験を実施することを提案しています。 N=70 の退役軍人は 2 つの施設でそれぞれ 4 週間連続して MPH と PBO を無作為に、1 週間のウォッシュアウトを挟んで合計 20 週間受けます。 この間、彼らは毎週または隔週の評価を完了します。 この試験デザインは、治療に対する不均一な反応が予想される条件に対して特に最適化されており、多くの特定の目的を達成することができます. まず、研究者は、PTSD および神経認知障害のある退役軍人の PTSD およびうつ病の症状を軽減するための PBO と比較した MPH の有効性を評価します。 第二に、研究者は、この同じ集団における神経認知機能に対する PBO と比較した MPH の影響を評価します。 そして第三に、研究者は、mTBI の病歴を持つ退役軍人が PBO よりも MPH に対してより大きな平均治療反応を示すかどうかを含め、この集団における MPH に対する治療反応のベースライン予測因子を特徴付けます。 最後に、この試験デザインにより、この集団のリスクを体系的に評価することもできます。これには、中止の影響や経時的な有効性の喪失のリスクが含まれます。
重要性: MPH は、現在推奨されており、関連する認知的愁訴を伴う PTSD および mTBI に対する薬理学的治療として効果的でないことが多いものと比較して、新しい作用機序を備えた忍容性の高い薬剤です。 この研究の結果が、退役軍人の PTSD および神経認知症状を軽減するための MPH の使用を支持する場合、PTSD を有する退役軍人に重要な新しい治療オプションを提供し、臨床診療に迅速に統合される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca C Hendrickson, MD PhD
- 電話番号：(206) 277-5054
- メール：Rebecca.Hendrickson@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolyn L Fort, BS
- 電話番号：(206) 768-5259
- メール：carolyn.fort@va.gov
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
- 募集
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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コンタクト：
- Lori Davis, MD
- 電話番号：205-835-6962
-
コンタクト：
- Anchal Ghera, BS
- 電話番号：335393 (205) 9338101
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404-5015
- 募集
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
コンタクト：
- Lori Davis, MD
- 電話番号：205-835-6962
-
コンタクト：
- Anchal Ghera, BS
- 電話番号：335393 (205) 9338101
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- 募集
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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コンタクト：
- Murray A Raskind, MD
- 電話番号：(206) 764-2702
- メール：murray.raskind@va.gov
-
コンタクト：
- Rebekah J Rein, JD
- 電話番号：(206) 764-2711
- メール：rebekah.rein@va.gov
-
主任研究者：
- Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
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副調査官：
- Murray A. Raskind, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別問わず、18 歳から 65 歳までの米軍退役軍人
- インフォームド コンセントおよび HIPAA に署名するための独立した意思決定能力 (つまり、代理同意なし)
- CAPS-5のDSM-5症状カウントによって定義されるPTSDの診断
- CAPS-5 過去 1 か月の合計スコアが 26 以上
- 主観的神経認知障害。NeuroQoL 認知機能の 8 項目の自己申告フォームで 25 以上の合計スコア (平均より 1 標準偏差低い) として定義されます。
除外基準:
- DSM-5 定義のバイポーラ I、統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害の診断 (MINI による)
- -研究者または治療提供者の臨床的判断に基づいて、抗精神病薬による治療が必要なような重度の精神病症状の存在。
- -過去2か月間の中等度または重度の物質使用障害（カフェインとニコチンを除く）の診断。 アルコールまたは大麻を使用しているが、中等度または重度の障害の基準を満たしていない患者は、治験責任医師の裁量で許可されます。 参加者は、州法で合法であっても、THC を含む大麻製品を含む違法薬物を控えることに同意する必要があります。
- -オハイオ州立大学TBI識別方法で定義された重度のTBIの病歴。
- 臨床記録に基づく、認知症または関連する進行性神経認知障害の診断。
- 入院治療またはプロトコルによって除外された治療を必要とする自殺のリスクの増加;および/またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) での過去 2 か月間の自殺念慮 (タイプ 4 またはタイプ 5) または自殺行動の強度。
- -妊娠中または授乳中、または研究参加中の任意の時点での妊娠が予想される。 -出産の可能性のある参加者は、研究登録時に妊娠検査が陰性である必要があり、医学的に許容される避妊方法（経口、埋め込み、注射、または経皮ホルモンベースの避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法など）を順守することに同意する必要があります。 ）。
- -ベースラインから2週間以内の治験薬、MPH製剤、抗精神病薬、気分安定剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、覚醒剤、アトモキセチン、またはブプロピオンの使用。
- -ベースラインから2週間以内のPTSDに対する証拠に基づくトラウマに焦点を当てた治療による治療（参加者が治療を受けている場合、研究に入る前に治療を完了する必要があります）。 研究中、支持的心理療法を継続することができます。
- -MPHの使用を禁忌とする臨床的に重要な急性または制御されていない慢性の医学的/外科的疾患、または既知の末期疾患。
- -MPH製剤に対する以前のアレルギー反応。
- 退役軍人給付補償および年金プロセス以外の精神障害の補償を求める訴訟。
- -PTSDの別の介入試験への現在の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：N-of-1 クロスオーバー試験の登録: プラセボから開始
すべての参加者は、1週間のウォッシュアウト期間（治験薬が投与されていない場合）で区切られた4つの治療ブロックにわたって、無作為化された順序で、アクティブな治験薬（メチルフェニデート）とプラセボ（偽の治験薬）の両方を受け取ることに時間を費やします。
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メチルフェニデート 10mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
不活性丸薬 (プラセボ) は、1 日 2 回服用されます。
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他の：N-of-1 クロスオーバー試験の登録: メチルフェニデートから開始
すべての参加者は、1週間のウォッシュアウト期間（治験薬が投与されていない場合）で区切られた4つの治療ブロックにわたって、無作為化された順序で、アクティブな治験薬（メチルフェニデート）とプラセボ（偽の治験薬）の両方を受け取ることに時間を費やします。
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メチルフェニデート 10mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
不活性丸薬 (プラセボ) は、1 日 2 回服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD 症状チェックリスト
時間枠：4週間
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、参加者が PTSD の各 DSM-5 症状にどれだけ悩まされたかを評価する 20 項目の自己報告で、0「まったくない」から 4「非常に」の評価で評価されます。 "合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuro-QoL 認知機能の短縮形 (NeuroQoL)
時間枠：4週間
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Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) は、NINDS および PROMIS Health Organization によって開発された 8 項目の自己報告 NIH 共通データ要素 (CDE) であり、以下を含む認知スキルに関して過去 7 日間の機能を評価します。注意力、組織力、前向き記憶力、実行機能、処理速度、記憶力。
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4週間
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シンボル桁コーディング (SDC)
時間枠：4週間
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Symbol Digit Coding (SDC) タスクは、CNS Vital Signs が提供するコンピューター化されたバージョンで実装されます。
画面の連続表示。各画面には、8 つのシンボルのバンクと、その下にある 8 つの空のボックスが含まれています。被験者は、強調表示されている記号に対応する番号を入力します。
これは実行機能、複雑な注意力、および情報処理速度のテストです。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca C. Hendrickson, MD PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBP-006-22S
- CX002546 (その他の助成金/資金番号：VA CSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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