Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат для лечения посттравматического стрессового расстройства с сопутствующими нейрокогнитивными жалобами (IMPACT)

17 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование метилфенидата для лечения посттравматического стрессового расстройства с сопутствующими нейрокогнитивными жалобами

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) часто сопровождается трудностями с концентрацией внимания, плохой памятью и неспособностью справляться с задачами, что негативно влияет на способность человека функционировать на работе и в отношениях. Доступные в настоящее время методы лечения не полностью снимают все симптомы. Опубликованный исследовательский отчет показал положительные доказательства того, что стимулятор метилфенидат был полезен при лечении этих проблем. В этом исследовании будет оцениваться способность метилфенидата лечить посттравматическое стрессовое расстройство и связанные с ним нейрокогнитивные расстройства у ветеранов. Новаторской особенностью является дизайн исследования N из 1. В этом дизайне каждый участник будет перемещаться туда и обратно каждые 4-5 недель между лечением метилфенидатом и лечением плацебо в случайном порядке и в двойных слепых условиях в течение 20-недельного периода. Исследователи будут сравнивать совокупное изменение посттравматического стрессового расстройства и нейрокогнитивных симптомов между периодами лечения метилфенидатом и плацебо. Результаты помогут клиницистам лучше выбрать лучшее лечение для ветеранов, живущих с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это хроническое психическое заболевание, которое связано со значительными страданиями и инвалидностью у ветеранов. Существующие варианты лечения не полностью эффективны для всех ветеранов, и даже когда они эффективны в снижении общего бремени симптомов, многие ветераны продолжают испытывать значительное бремя симптомов и связанные с ними функциональные нарушения. Общее бремя симптомов и связанные с ними функциональные нарушения часто особенно высоки у пациентов с сопутствующей легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ). Метилфенидат (MPH) является широко доступным психостимулирующим препаратом с длительным послужным списком безопасности, который использовался для улучшения когнитивных функций при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), а также продемонстрировал пользу для настроения и когнитивных функций в исследованиях средней или тяжелой степени. ЧМТ и как аугментация при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве. В небольшом пилотном исследовании эффективности МОЗ при субъективных когнитивных нарушениях, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством и/или травмой ЧМТ, члены исследовательской группы обнаружили, что МОЗ приводит не только к значительному улучшению субъективных и объективных показателей когнитивного функционирования, но и к значительному снижение симптомов как депрессии, так и посттравматического стрессового расстройства.

Методы: здесь исследователи предлагают продолжить этот многообещающий первоначальный вывод с помощью агрегированного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (N из 1) MPH по сравнению с плацебо (PBO) для посттравматического стрессового расстройства и когнитивных симптомов у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, с коморбидной ЧМТ или без нее. N = 70 ветеранов в двух местах будут получать последовательные 4-недельные периоды MPH и PBO в случайном порядке и разделены 1-недельным вымыванием, в общей сложности 20 недель. В течение этого времени они будут проходить еженедельные или двухнедельные оценки. Этот дизайн исследования, особенно хорошо оптимизированный для условий, при которых ожидается неоднородный ответ на лечение, позволит нам достичь ряда конкретных целей. Во-первых, исследователи оценят эффективность MPH по сравнению с PBO для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и нейрокогнитивными жалобами. Во-вторых, исследователи оценят влияние MPH по сравнению с PBO на нейрокогнитивные функции в той же популяции. И, в-третьих, исследователи характеризуют исходные предикторы ответа на лечение при ГБН в этой популяции, в том числе показывают, показывают ли ветераны с перенесенной ЧМТ более высокую среднюю реакцию на лечение при ГБЛ по сравнению с ПВО. Наконец, этот дизайн исследования также позволит систематически оценивать риски в этой популяции, включая риск последствий отмены или потери эффективности с течением времени.

Значимость: MPH представляет собой хорошо переносимое лекарство с новым механизмом действия по сравнению с рекомендуемыми в настоящее время и часто неэффективными фармакологическими методами лечения посттравматического стрессового расстройства и мЧМТ с сопутствующими когнитивными жалобами. Если результаты этого исследования подтвердят использование MPH для уменьшения посттравматического стрессового расстройства и нейрокогнитивных симптомов у ветеранов, это предоставит важный новый вариант лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, который можно будет быстро интегрировать в клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca C Hendrickson, MD PhD
  • Номер телефона: (206) 277-5054
  • Электронная почта: Rebecca.Hendrickson@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolyn L Fort, BS
  • Номер телефона: (206) 768-5259
  • Электронная почта: carolyn.fort@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Рекрутинг
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Контакт:
          • Lori Davis, MD
          • Номер телефона: 205-835-6962
        • Контакт:
          • Anchal Ghera, BS
          • Номер телефона: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404-5015
        • Рекрутинг
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Контакт:
          • Lori Davis, MD
          • Номер телефона: 205-835-6962
        • Контакт:
          • Anchal Ghera, BS
          • Номер телефона: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • Murray A Raskind, MD
          • Номер телефона: (206) 764-2702
          • Электронная почта: murray.raskind@va.gov
        • Контакт:
          • Rebekah J Rein, JD
          • Номер телефона: (206) 764-2711
          • Электронная почта: rebekah.rein@va.gov
        • Главный следователь:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Murray A. Raskind, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пол Ветеран вооруженных сил США в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Независимая способность принимать решения для подписания информированного согласия и HIPAA (т. е. без суррогатного согласия)
  3. Диагноз посттравматического стрессового расстройства определяется количеством симптомов DSM-5 в CAPS-5.
  4. Общий балл CAPS-5 за прошлый месяц больше или равен 26
  5. Субъективное нейрокогнитивное нарушение, определяемое как общий балл, превышающий или равный 25 (на 1 стандартное отклонение ниже среднего) в форме самооценки NeuroQoL Cognitive Function из 8 пунктов.

Критерий исключения:

  1. Диагностика биполярного расстройства I, определенного в DSM-5, шизофренического спектра или других психотических расстройств (по MINI)
  2. Наличие тяжелых психотических симптомов, при которых, на основании клинического заключения исследователя или лечащего врача, требуется лечение антипсихотиками.
  3. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина и никотина) в течение предшествующих 2 месяцев. Пациенты, которые употребляют алкоголь или каннабис, но не соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства, допускаются по усмотрению исследователя. Участники должны согласиться воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков, включая продукты каннабиса, содержащие ТГК, даже если это разрешено законом штата.
  4. История тяжелой ЧМТ согласно методу идентификации ЧМТ Университета штата Огайо.
  5. Диагноз деменции или родственного прогрессирующего нейрокогнитивного расстройства на основании истории болезни.
  6. Повышенный риск суицида, который требует стационарного лечения или лечения, исключенного протоколом; и/или интенсивность суицидальных мыслей (тип 4 или тип 5) или любое суицидальное поведение за последние 2 месяца по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  7. Беременность или лактация, или ожидаемая беременность в любой момент участия в исследовании. Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и должны согласиться придерживаться приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, оральных, имплантируемых, инъекционных или трансдермальных контрацептивов на основе гормонов, внутриматочной спирали, метода двойного барьера). ).
  8. Использование любого исследуемого препарата, состава MPH, нейролептиков, стабилизаторов настроения, ингибиторов моноаминоксидазы, стимуляторов, атомоксетина или бупропиона в течение 2 недель после исходного уровня.
  9. Лечение посттравматического стрессового расстройства доказательной терапией, ориентированной на травму, в течение 2 недель после исходного уровня (если участник получает терапию, он / она должен пройти лечение до включения в исследование). Поддерживающая психотерапия может быть продолжена во время исследования.
  10. Клинически значимое острое или неконтролируемое хроническое медицинское/хирургическое заболевание, при котором противопоказано использование MPH, или известное неизлечимое заболевание.
  11. Предшествующая аллергическая реакция на любой состав MPH.
  12. Судебный процесс о компенсации за психическое расстройство вне процесса выплаты компенсации ветеранам и пенсионного обеспечения.
  13. Текущая регистрация в другом интервенционном исследовании посттравматического стрессового расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зачисление в перекрестное исследование N-из-1: начните с плацебо
Все участники проводят время, получая как активное исследуемое лекарство (метилфенидат), так и плацебо (фиктивное исследуемое лекарство) в рандомизированном порядке в 4 блоках лечения, разделенных 1-недельными периодами вымывания (когда исследуемое лекарство не дается).
Лекарство: Метилфенидат
Метилфенидат принимают по 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Плацебо
Неактивная таблетка (плацебо) будет приниматься два раза в день.
Другой: Зачисление в перекрестное исследование N-из-1: начать с метилфенидата
Все участники проводят время, получая как активное исследуемое лекарство (метилфенидат), так и плацебо (фиктивное исследуемое лекарство) в рандомизированном порядке в 4 блоках лечения, разделенных 1-недельными периодами вымывания (когда исследуемое лекарство не дается).
Лекарство: Метилфенидат
Метилфенидат принимают по 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Плацебо
Неактивная таблетка (плацебо) будет приниматься два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 4 недели
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самоотчет из 20 пунктов, в котором оценивается, насколько участника беспокоил каждый симптом посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с оценкой от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно; " Суммарный балл колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма когнитивной функции Neuro-QoL (NeuroQoL)
Временное ограничение: 4 недели
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Краткая форма когнитивной функции (NeuroQoL) представляет собой общий элемент данных NIH (CDE) для самостоятельного отчета из 8 пунктов, разработанный NINDS и организацией здравоохранения PROMIS, который оценивает функционирование за последние 7 дней в отношении когнитивных навыков, включая внимание, организация, проспективная память, исполнительное функционирование, скорость обработки и память.
4 недели
Символьно-цифровое кодирование (SDC)
Временное ограничение: 4 недели
Задача кодирования символьных цифр (SDC) будет реализована в компьютеризированной версии, предоставленной CNS Vital Signs. Последовательные представления экранов, каждый из которых содержит банк из восьми символов и восемь пустых ящиков внизу; испытуемые вводят число, соответствующее выделенному символу. Это тест на исполнительные функции, комплексное внимание и скорость обработки информации.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться