관련된 신경인지 불만을 동반한 PTSD 치료를 위한 메틸페니데이트 (IMPACT)
관련 신경인지 불만이 있는 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 메틸페니데이트의 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 퇴역 군인의 심각한 고통 및 장애와 관련된 만성 정신 질환입니다. 현재 치료 옵션은 모든 재향 군인에게 완전히 효과적이지 않으며 전체 증상 부담을 낮추는 데 효과적일지라도 많은 재향 군인이 계속해서 상당한 증상 부담 및 관련 기능 장애를 경험합니다. 총 증상 부담 및 관련 기능 장애는 동반이환 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 있는 사람들의 경우 종종 특히 높습니다. 메틸페니데이트(MPH)는 안전성에 대한 오랜 추적 기록이 있는 널리 사용 가능한 정신 자극제 약물로 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 인지 기능을 개선하는 데 사용되어 왔으며 중등도 또는 중증의 연구에서 기분 및 인지 기능에 대한 이점을 보여주었습니다. TBI 및 치료 저항성 주요 우울 장애의 확대. PTSD 및/또는 mTBI와 관련된 주관적 인지 장애에 대한 MPH의 효능에 대한 소규모 파일럿 연구에서 연구팀 구성원은 MPH가 인지 기능의 주관적 및 객관적 측정에서 상당한 개선을 가져왔을 뿐만 아니라 우울증과 PTSD의 증상 감소.
방법: 여기에서 조사관은 동반이환 TBI가 있거나 없는 PTSD가 있는 재향군인의 PTSD 및 인지 증상에 대한 MPH 대 위약(PBO)의 집계된 N-of-1 무작위 위약 대조 시험을 통해 이 유망한 초기 결과를 추적할 것을 제안합니다. 두 사이트의 N=70 재향군인은 총 20주 동안 각각 무작위 순서로 1주 세척으로 구분된 연속 4주 MPH 및 PBO를 받게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 주간 또는 격주 평가를 완료합니다. 치료에 대한 이질적인 반응이 예상되는 조건에 특히 잘 최적화된 이 시험 설계를 통해 여러 가지 구체적인 목표를 달성할 수 있습니다. 첫째, 조사관은 PTSD 및 신경인지 불만이 있는 퇴역 군인의 PTSD 및 우울증 증상을 감소시키기 위해 PBO와 비교하여 MPH의 효능을 평가할 것입니다. 둘째, 조사관은 동일한 모집단에서 신경인지 기능에 대한 PBO와 비교하여 MPH의 영향을 평가할 것입니다. 셋째, 연구자들은 mTBI 병력이 있는 재향군인이 PBO에 비해 MPH에 대해 더 큰 평균 치료 반응을 보이는지 여부를 포함하여 이 인구에서 MPH에 대한 치료 반응의 기준선 예측 변수를 특성화합니다. 마지막으로, 이 시험 설계는 또한 시간 경과에 따른 중단 효과 또는 효능 손실의 위험을 포함하여 이 모집단의 위험에 대한 체계적인 평가를 허용할 것입니다.
의의: MPH는 관련 인지 불만이 있는 PTSD 및 mTBI에 대해 현재 권장되고 종종 비효율적인 약리학적 치료와 비교하여 새로운 작용 메커니즘을 가진 내약성이 우수한 약물을 나타냅니다. 이 연구의 결과가 재향군인의 PTSD 및 신경인지 증상을 감소시키기 위한 MPH의 사용을 뒷받침한다면, PTSD가 있는 재향군인에게 임상 실습에 신속하게 통합될 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca C Hendrickson, MD PhD
- 전화번호: (206) 277-5054
- 이메일: Rebecca.Hendrickson@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Carolyn L Fort, BS
- 전화번호: (206) 768-5259
- 이메일: carolyn.fort@va.gov
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
- 모병
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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연락하다:
- Lori Davis, MD
- 전화번호: 205-835-6962
-
연락하다:
- Anchal Ghera, BS
- 전화번호: 335393 (205) 9338101
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404-5015
- 모병
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
연락하다:
- Lori Davis, MD
- 전화번호: 205-835-6962
-
연락하다:
- Anchal Ghera, BS
- 전화번호: 335393 (205) 9338101
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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연락하다:
- Murray A Raskind, MD
- 전화번호: (206) 764-2702
- 이메일: murray.raskind@va.gov
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연락하다:
- Rebekah J Rein, JD
- 전화번호: (206) 764-2711
- 이메일: rebekah.rein@va.gov
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수석 연구원:
- Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
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부수사관:
- Murray A. Raskind, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 모든 성별의 미군 재향군인
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(즉, 대리 동의 없음)에 서명할 수 있는 독립적인 의사 결정 능력
- CAPS-5에서 DSM-5 증상 수로 정의되는 PTSD의 진단
- 지난 달 CAPS-5 총점 26 이상
- NeuroQoL 인지 기능 8 항목 자가 보고 양식에서 총 점수가 25 이상(평균보다 1 표준 편차 낮음)으로 정의되는 주관적 신경인지 장애.
제외 기준:
- DSM-5 정의 양극성 I형, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애의 진단(MINI 제공)
- 조사자 또는 치료 제공자의 임상적 판단에 따라 항정신병 치료가 필요한 심각한 정신병적 증상의 존재.
- 지난 2개월 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외) 진단. 알코올 또는 대마초를 사용하지만 중등도 또는 중증 장애 기준을 충족하지 않는 환자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 참가자는 주법에 따라 합법적인 경우에도 THC가 포함된 대마초 제품을 포함한 불법 약물을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 오하이오 주립 대학 TBI 식별 방법에 의해 정의된 심각한 TBI의 이력.
- 임상 기록에 근거한 치매 또는 관련 진행성 신경인지 장애의 진단.
- 입원 치료 또는 프로토콜에서 제외된 치료를 필요로 하는 자살 위험 증가 및/또는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 지난 2개월 동안의 자살 생각(유형 4 또는 유형 5) 또는 자살 행동의 강도.
- 임신 또는 수유 또는 연구 참여 중 임의의 시점에서 예상되는 임신. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 기반 피임법, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법)을 준수하는 데 동의해야 합니다. ).
- 기준선으로부터 2주 이내에 임의의 연구 약물, MPH 제형, 항정신병약, 기분 안정제, 모노아민 산화효소 억제제, 각성제, 아토목세틴 또는 부프로피온의 사용.
- 기준선으로부터 2주 이내에 PTSD에 대한 증거 기반 외상 중심 요법으로 치료(참가자가 요법을 받고 있는 경우 연구에 들어가기 전에 치료를 완료해야 함). 지원 정신 요법은 연구 기간 동안 계속될 수 있습니다.
- MPH 사용을 금하는 임상적으로 심각한 급성 또는 조절되지 않는 만성 의료/외과 질환 또는 알려진 불치병.
- 모든 MPH 제제에 대한 사전 알레르기 반응.
- 재향 군인 혜택 보상 및 연금 절차 이외의 정신 장애에 대한 보상 소송.
- 현재 PTSD에 대한 또 다른 중재 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: N-of-1 교차 연구 등록: 위약으로 시작
모든 참가자는 활성 연구 약물(메틸페니데이트)과 위약(가짜 연구 약물)을 무작위 순서로 1주 워시아웃 기간(연구 약물이 제공되지 않음)으로 구분된 4개의 치료 블록에 걸쳐 받는 데 시간을 보냅니다.
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메칠페니데이트 10mg을 1일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
비활성 알약(위약)을 하루에 두 번 복용합니다.
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다른: N-of-1 교차 연구 등록: 메틸페니데이트로 시작
모든 참가자는 활성 연구 약물(메틸페니데이트)과 위약(가짜 연구 약물)을 무작위 순서로 1주 워시아웃 기간(연구 약물이 제공되지 않음)으로 구분된 4개의 치료 블록에 걸쳐 받는 데 시간을 보냅니다.
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메칠페니데이트 10mg을 1일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
비활성 알약(위약)을 하루에 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 증상 체크리스트
기간: 4 주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 참가자가 PTSD의 각 DSM-5 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하는 20개 항목의 자가 보고서로, 0점 "전혀 없음"에서 4점 "매우 심함; " 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neuro-QoL 인지 기능 약식(NeuroQoL)
기간: 4 주
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Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form(NeuroQoL)은 NINDS와 PROMIS Health Organization에서 개발한 8개 항목의 자체 보고 NIH Common Data Element(CDE)로 다음을 포함한 인지 기술과 관련하여 지난 7일 동안의 기능을 평가합니다. 주의, 조직, 예상 기억, 실행 기능, 처리 속도 및 기억.
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4 주
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기호 숫자 코딩(SDC)
기간: 4 주
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SDC(Symbol Digit Coding) 작업은 CNS Vital Signs에서 제공하는 컴퓨터 버전으로 구현됩니다.
화면의 연속 프레젠테이션, 각 화면에는 8개의 기호 뱅크와 아래에 8개의 빈 상자가 포함되어 있습니다. 강조 표시된 기호에 해당하는 숫자를 입력합니다.
이것은 실행 기능, 복잡한 주의력 및 정보 처리 속도에 대한 테스트입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBP-006-22S
- CX002546 (기타 보조금/기금 번호: VA CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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