Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat for behandling av PTSD med tilknyttede nevrokognitive klager (IMPACT)

17. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Randomisert placebokontrollert studie av metylfenidat for behandling av posttraumatisk stresslidelse med assosierte nevrokognitive plager

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ofte ledsaget av konsentrasjonsvansker, dårlig hukommelse og manglende evne til å holde tritt med oppgaver, noe som negativt påvirker en persons evne til å fungere på jobb og i relasjoner. For øyeblikket tilgjengelige behandlinger lindrer ikke alle symptomer fullt ut. En publisert forskningsrapport viste positive bevis for at den sentralstimulerende medisinen metylfenidat var gunstig for å behandle disse problemene. Denne studien vil evaluere metylfenidats evne til å behandle PTSD og tilhørende nevrokognitive plager hos veteraner. En nyskapende funksjon er studiens N-av-1-design. I dette designet vil hver deltaker bevege seg frem og tilbake hver 4.-5. uke mellom behandling med metylfenidat og behandling med placebo, i tilfeldig rekkefølge og under dobbeltblinde forhold, over en 20-ukers periode. Etterforskerne vil sammenligne den aggregerte endringen i PTSD og nevrokognitive symptomer mellom behandlingsperioder med metylfenidat versus placebo. Resultatene vil hjelpe klinikere til bedre å velge den beste behandlingen for veteraner som lever med PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk psykiatrisk sykdom som er forbundet med betydelig lidelse og funksjonshemming hos veteraner. Nåværende behandlingsalternativer er ikke fullt effektive for alle veteraner, og selv når de er effektive for å redusere den totale symptombyrden, fortsetter mange veteraner å oppleve betydelig symptombyrde og tilhørende funksjonsnedsettelse. Total symptombelastning og tilhørende funksjonsnedsettelse er ofte spesielt høy for de med komorbid mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Metylfenidat (MPH) er en allment tilgjengelig psykostimulerende medisin med lang erfaring med sikkerhet, som har blitt brukt til å forbedre kognitiv funksjon ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og har også vist fordeler for humør og kognitiv funksjon i studier av moderat eller alvorlig TBI og som forsterkning ved behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse. I en liten pilotstudie av effekten av MPH for subjektiv kognitiv svekkelse assosiert med PTSD og/eller mTBI, fant medlemmer av forskerteamet at MPH resulterte i ikke bare en betydelig forbedring i subjektive og objektive mål på kognitiv funksjon, men også en signifikant forbedring av kognitiv funksjon. reduksjon i symptomer på både depresjon og PTSD.

Metoder: Her foreslår etterforskerne å følge opp dette lovende første funnet med en aggregert N-av-1 randomisert placebokontrollert studie av MPH versus placebo (PBO) for PTSD og kognitive symptomer hos veteraner med PTSD, med eller uten komorbid TBI. N=70 veteraner på to nettsteder vil hver motta sekvensielle 4-ukers perioder med MPH og PBO, i randomisert rekkefølge og atskilt med en 1-ukes utvasking, i totalt 20 uker. I løpet av denne tiden vil de gjennomføre ukentlige eller annenhver uke vurderinger. Dette forsøksdesignet, som er spesielt godt optimalisert for forhold der en heterogen respons på behandling forventes, vil la oss oppnå en rekke spesifikke mål. Først vil etterforskerne vurdere effekten av MPH sammenlignet med PBO for å redusere PTSD og depresjonssymptomer hos veteraner med PTSD og nevrokognitive plager. For det andre vil etterforskerne vurdere effekten av MPH sammenlignet med PBO på nevrokognitiv funksjon i denne samme populasjonen. Og for det tredje karakteriserer etterforskerne grunnlinjeprediktorene for behandlingsrespons på MPH i denne populasjonen, inkludert om veteraner med en historie med mTBI viser større gjennomsnittlig behandlingsrespons på MPH versus PBO. Til slutt vil denne studiedesignen også tillate en systematisk vurdering av risiko i denne populasjonen, inkludert risikoen for seponeringseffekter eller tap av effekt over tid.

Betydning: MPH representerer et godt tolerert medikament med en ny virkningsmekanisme sammenlignet med de for tiden anbefalte og ofte ineffektive farmakologiske behandlingene for PTSD og mTBI med tilhørende kognitive plager. Hvis resultatene av denne studien støtter bruken av MPH for å redusere PTSD og nevrokognitive symptomer hos veteraner, vil det gi et viktig nytt behandlingsalternativ for veteraner med PTSD, som raskt kan integreres i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Rekruttering
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Ta kontakt med:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonnummer: 205-835-6962
        • Ta kontakt med:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonnummer: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404-5015
        • Rekruttering
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Ta kontakt med:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonnummer: 205-835-6962
        • Ta kontakt med:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonnummer: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Murray A. Raskind, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver kjønnsveteran fra det amerikanske militæret mellom 18 og 65 år
  2. Uavhengig beslutningskapasitet til å signere informert samtykke og HIPAA (dvs. ingen surrogatsamtykke)
  3. Diagnose av PTSD definert av DSM-5 symptomtelling på CAPS-5
  4. CAPS-5 siste måneds totalscore større enn eller lik 26
  5. Subjektiv nevrokognitiv svekkelse, definert som en total poengsum på større enn eller lik 25 (1 standardavvik under gjennomsnittet) på NeuroQoL Cognitive Function 8-elements selvrapporteringsskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av DSM-5-definert bipolar I, schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (av MINI)
  2. Tilstedeværelse av alvorlige psykotiske symptomer slik at, basert på den kliniske vurderingen av etterforskeren eller behandlingsleverandøren, er behandling med et antipsykotikum nødvendig.
  3. Diagnose av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin) i løpet av de foregående 2 månedene. Pasienter som bruker alkohol eller cannabis, men som ikke oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig lidelse, er tillatt etter etterforskerens skjønn. Deltakerne må godta å avstå fra ulovlige stoffer, inkludert cannabisprodukter som inneholder THC, selv når de er lovlige i henhold til statlig lov.
  4. Historie med alvorlig TBI som definert av Ohio State University TBI Identification Method.
  5. Diagnose av demens eller relatert progressiv nevrokognitiv lidelse, basert på kliniske journaler.
  6. Økt risiko for selvmord som nødvendiggjør døgnbehandling eller behandling ekskludert av protokollen; og/eller intensiteten av selvmordstanker (type 4 eller type 5) eller selvmordsatferd de siste 2 månedene på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  7. Graviditet eller amming, eller forventet graviditet når som helst under studiedeltakelsen. Deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart og må godta å følge en medisinsk akseptabel metode for prevensjon (f.eks. orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale hormonbaserte prevensjonsmidler; intrauterin enhet; dobbelbarrieremetode ).
  8. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel, MPH-formulering, antipsykotika, humørstabilisatorer, monoaminoksidasehemmere, sentralstimulerende midler, atomoksetin eller bupropion innen 2 uker etter baseline.
  9. Behandling med evidensbasert traumefokusert terapi for PTSD innen 2 uker etter baseline (hvis deltakeren mottar terapi, må han/hun fullføre behandlingen før han går inn i studien). Støttende psykoterapi kan fortsettes under studien.
  10. En klinisk signifikant akutt eller ukontrollert kronisk medisinsk/kirurgisk sykdom som vil kontraindisere bruk av MPH, eller en kjent terminal sykdom.
  11. Tidligere allergisk reaksjon på MPH-formuleringer.
  12. Å saksøke om erstatning for en psykiatrisk lidelse utenfor Veterans fordeler erstatnings- og pensjonsprosessen.
  13. Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie for PTSD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: N-av-1 påmelding til crossover-studie: start med placebo
Alle deltakerne bruker tid på å få både aktivt studielegemiddel (metylfenidat) og placebo (sham studiemedikament), i randomisert rekkefølge, på tvers av 4 behandlingsblokker adskilt av 1 ukes utvaskingsperioder (der ingen studiemedisin er gitt).
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat 10 mg tas to ganger daglig.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Placebo
En inaktiv pille (placebo) tas to ganger daglig.
Annen: N-av-1 påmelding til crossover-studier: start med metylfenidat
Alle deltakerne bruker tid på å få både aktivt studielegemiddel (metylfenidat) og placebo (sham studiemedikament), i randomisert rekkefølge, på tvers av 4 behandlingsblokker adskilt av 1 ukes utvaskingsperioder (der ingen studiemedisin er gitt).
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat 10 mg tas to ganger daglig.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Placebo
En inaktiv pille (placebo) tas to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomsjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 4 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements egenrapport som vurderer hvor mye deltakeren ble plaget av hvert DSM-5-symptom på PTSD med en vurdering på 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "ekstremt; " oppsummert poengsum varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevro-QoL kognitiv funksjon kort form (NeuroQoL)
Tidsramme: 4 uker
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) er en 8-elements selvrapport NIH Common Data Element (CDE) utviklet av NINDS og PROMIS Health Organization som vurderer funksjon de siste 7 dagene med hensyn til kognitive ferdigheter, inkludert oppmerksomhet, organisering, potensielt minne, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og hukommelse.
4 uker
Symbol Digit Coding (SDC)
Tidsramme: 4 uker
Symbol Digit Coding (SDC)-oppgaven vil bli implementert i en datastyrt versjon levert av CNS Vital Signs. Seriepresentasjoner av skjermer, som hver inneholder en bank med åtte symboler og åtte tomme bokser nedenfor; emner skriver inn tallet som tilsvarer symbolet som er uthevet. Dette er en test av utøvende funksjon, kompleks oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere