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Metilfenidato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico con disturbi neurocognitivi associati (IMPACT)

17 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Studio randomizzato controllato con placebo sul metilfenidato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico con disturbi neurocognitivi associati

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è spesso accompagnato da difficoltà di concentrazione, scarsa memoria e incapacità di tenere il passo con i compiti, che influiscono negativamente sulla capacità di una persona di funzionare sul lavoro e nelle relazioni. I trattamenti attualmente disponibili non alleviano completamente tutti i sintomi. Un rapporto di ricerca pubblicato ha mostrato prove positive che il farmaco stimolante metilfenidato era utile nel trattamento di questi problemi. Questo studio valuterà la capacità del metilfenidato di trattare il disturbo da stress post-traumatico e i disturbi neurocognitivi associati nei veterani. Una caratteristica innovativa è il design N-of-1 dello studio. In questo progetto, ogni partecipante si sposterà avanti e indietro ogni 4-5 settimane tra il trattamento con metilfenidato e il trattamento con placebo, in ordine casuale e in condizioni di doppio cieco, per un periodo di 20 settimane. I ricercatori confronteranno il cambiamento aggregato nel PTSD e nei sintomi neurocognitivi tra i periodi di trattamento con metilfenidato rispetto al placebo. I risultati aiuteranno i medici a scegliere meglio il miglior trattamento per i veterani che vivono con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una malattia psichiatrica cronica associata a sofferenza e disabilità significative nei veterani. Le attuali opzioni terapeutiche non sono pienamente efficaci per tutti i veterani e, anche quando sono efficaci nel ridurre il carico totale dei sintomi, molti veterani continuano a sperimentare un significativo carico di sintomi e compromissione funzionale associata. Il carico totale dei sintomi e la compromissione funzionale associata sono spesso particolarmente elevati per quelli con comorbidità lieve trauma cranico (mTBI). Il metilfenidato (MPH) è un farmaco psicostimolante ampiamente disponibile con una lunga esperienza di sicurezza, che è stato utilizzato per migliorare il funzionamento cognitivo nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e ha anche mostrato benefici per l'umore e il funzionamento cognitivo in studi di moderata o grave TBI e come aumento nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. In un piccolo studio pilota sull'efficacia dell'MPH per il deterioramento cognitivo soggettivo associato a PTSD e/o mTBI, i membri del gruppo di ricerca hanno scoperto che l'MPH ha determinato non solo un miglioramento significativo delle misure soggettive e oggettive del funzionamento cognitivo, ma anche un significativo diminuzione dei sintomi sia della depressione che del disturbo da stress post-traumatico.

Metodi: qui, i ricercatori propongono di dare seguito a questa promettente scoperta iniziale con uno studio aggregato N-su-1 randomizzato controllato con placebo di MPH rispetto a placebo (PBO) per PTSD e sintomi cognitivi nei veterani con PTSD, con o senza trauma cranico in comorbilità. N=70 veterani in due siti riceveranno ciascuno periodi sequenziali di 4 settimane di MPH e PBO, in ordine casuale e separati da un periodo di interruzione di 1 settimana, per un totale di 20 settimane. Durante questo periodo, completeranno le valutazioni settimanali o bisettimanali. Questo disegno sperimentale, particolarmente ben ottimizzato per le condizioni in cui è attesa una risposta eterogenea al trattamento, ci consentirà di raggiungere una serie di obiettivi specifici. In primo luogo, gli investigatori valuteranno l'efficacia di MPH rispetto a PBO per ridurre i sintomi di PTSD e depressione nei veterani con PTSD e disturbi neurocognitivi. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno l'impatto dell'MPH rispetto al PBO sul funzionamento neurocognitivo in questa stessa popolazione. E in terzo luogo, i ricercatori caratterizzano i predittori di base della risposta al trattamento all'MPH in questa popolazione, incluso se i veterani con una storia di mTBI mostrano una maggiore risposta media al trattamento all'MPH rispetto al PBO. Infine, questo disegno di sperimentazione consentirà anche una valutazione sistematica dei rischi in questa popolazione, compreso il rischio di effetti di interruzione o perdita di efficacia nel tempo.

Significato: MPH rappresenta un farmaco ben tollerato con un nuovo meccanismo d'azione rispetto ai trattamenti farmacologici attualmente raccomandati e spesso inefficaci per PTSD e mTBI con disturbi cognitivi associati. Se i risultati di questo studio supportano l'uso di MPH per ridurre il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi neurocognitivi nei veterani, fornirebbe un'importante nuova opzione terapeutica per i veterani con disturbo da stress post-traumatico, che potrebbe essere rapidamente integrata nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Reclutamento
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contatto:
          • Lori Davis, MD
          • Numero di telefono: 205-835-6962
        • Contatto:
          • Anchal Ghera, BS
          • Numero di telefono: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404-5015
        • Reclutamento
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contatto:
          • Lori Davis, MD
          • Numero di telefono: 205-835-6962
        • Contatto:
          • Anchal Ghera, BS
          • Numero di telefono: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Murray A. Raskind, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi genere Veterano delle forze armate statunitensi di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Capacità decisionale indipendente di firmare il consenso informato e HIPAA (ovvero, nessun consenso surrogato)
  3. Diagnosi di PTSD definita dal conteggio dei sintomi del DSM-5 su CAPS-5
  4. CAPS-5 Punteggio totale dell'ultimo mese maggiore o uguale a 26
  5. Compromissione neurocognitiva soggettiva, definita come un punteggio totale maggiore o uguale a 25 (1 deviazione standard al di sotto della media) sul modulo di autovalutazione a 8 voci della funzione cognitiva NeuroQoL.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di bipolare I definito dal DSM-5, spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici (mediante MINI)
  2. Presenza di gravi sintomi psicotici tali che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore o del fornitore del trattamento, è richiesto il trattamento con un antipsicotico.
  3. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione di caffeina e nicotina) nei 2 mesi precedenti. I pazienti che utilizzano alcol o cannabis ma non soddisfano i criteri per il disturbo moderato o grave sono ammessi a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti devono accettare di astenersi dalle droghe illecite, compresi i prodotti a base di cannabis contenenti THC, anche quando sono legali per legge statale.
  4. Storia di trauma cranico grave come definito dal metodo di identificazione TBI dell'Ohio State University.
  5. Diagnosi di demenza o disturbo neurocognitivo progressivo correlato, sulla base delle cartelle cliniche.
  6. Aumento del rischio di suicidio che richiede un trattamento ospedaliero o un trattamento escluso dal protocollo; e/o intensità di ideazione suicidaria (Tipo 4 o Tipo 5) o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 mesi sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  7. Gravidanza o allattamento o gravidanza anticipata in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e devono accettare di aderire a un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi a base di ormoni orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; dispositivo intrauterino; metodo a doppia barriera ).
  8. - Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, formulazione MPH, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, inibitori delle monoaminossidasi, stimolanti, atomoxetina o bupropione entro 2 settimane dal basale.
  9. Trattamento con terapia incentrata sul trauma basata sull'evidenza per PTSD entro 2 settimane dal basale (se il partecipante sta ricevendo la terapia, deve completare il trattamento prima di entrare nello studio). La psicoterapia di supporto può essere continuata durante lo studio.
  10. Una malattia medica/chirurgica cronica acuta o non controllata clinicamente significativa che controindica l'uso di MPH o una malattia terminale nota.
  11. Precedente reazione allergica a qualsiasi formulazione MPH.
  12. Contenzioso per il risarcimento di un disturbo psichiatrico al di fuori del processo di compensazione e pensione dei veterani.
  13. Iscrizione in corso in un altro studio interventistico per PTSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iscrizione allo studio crossover N-su-1: iniziare con il placebo
Tutti i partecipanti trascorrono del tempo ricevendo sia il farmaco in studio attivo (metilfenidato) sia il placebo (farmaco in studio fittizio), in ordine randomizzato, attraverso 4 blocchi di trattamento separati da periodi di interruzione di 1 settimana (in cui non viene somministrato alcun farmaco in studio).
Droga: Metilfenidato
Il metilfenidato 10 mg verrà assunto due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Ritalin
Droga: Placebo
Una pillola inattiva (placebo) verrà assunta due volte al giorno.
Altro: Iscrizione allo studio crossover N-su-1: iniziare con il metilfenidato
Tutti i partecipanti trascorrono del tempo ricevendo sia il farmaco in studio attivo (metilfenidato) sia il placebo (farmaco in studio fittizio), in ordine randomizzato, attraverso 4 blocchi di trattamento separati da periodi di interruzione di 1 settimana (in cui non viene somministrato alcun farmaco in studio).
Droga: Metilfenidato
Il metilfenidato 10 mg verrà assunto due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Ritalin
Droga: Placebo
Una pillola inattiva (placebo) verrà assunta due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 4 settimane
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) è un self-report di 20 voci che valuta quanto il partecipante è stato infastidito da ciascun sintomo DSM-5 di PTSD con una valutazione da 0 "per niente" a 4 "estremamente; " il punteggio sommato varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata della funzione cognitiva Neuro-QoL (NeuroQoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) è un NIH Common Data Element (CDE) self-report di 8 item sviluppato da NINDS e PROMIS Health Organization che valuta il funzionamento negli ultimi 7 giorni per quanto riguarda le abilità cognitive tra cui attenzione, organizzazione, memoria prospettica, funzionamento esecutivo, velocità di elaborazione e memoria.
4 settimane
Simbolo Digit Codifica (SDC)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'attività Symbol Digit Coding (SDC) sarà implementata in una versione computerizzata fornita da CNS Vital Signs. Presentazioni seriali di schermate, ciascuna delle quali contiene una banca di otto simboli e otto caselle vuote sottostanti; i soggetti digitano il numero che corrisponde al simbolo evidenziato. Questo è un test del funzionamento esecutivo, dell'attenzione complessa e della velocità di elaborazione delle informazioni.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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