Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til behandling af PTSD med associerede neurokognitive klager (IMPACT)

17. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med methylphenidat til behandling af posttraumatisk stresslidelse med associerede neurokognitive klager

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ofte ledsaget af koncentrationsbesvær, dårlig hukommelse og manglende evne til at følge med opgaver, hvilket negativt påvirker en persons evne til at fungere på arbejde og i forhold. Aktuelt tilgængelige behandlinger lindrer ikke fuldt ud alle symptomer. En offentliggjort forskningsrapport viste positive beviser for, at den stimulerende medicin methylphenidat var gavnlig til behandling af disse problemer. Denne undersøgelse vil evaluere methylphenidats evne til at behandle PTSD og associerede neurokognitive klager hos veteraner. En innovativ funktion er undersøgelsens N-af-1-design. I dette design vil hver deltager bevæge sig frem og tilbage hver 4.-5. uge mellem behandling med methylphenidat og behandling med placebo, i tilfældig rækkefølge og under dobbeltblindede forhold, over en 20-ugers periode. Efterforskerne vil sammenligne den aggregerede ændring i PTSD og neurokognitive symptomer mellem behandlingsperioder med methylphenidat versus placebo. Resultaterne vil hjælpe klinikere til bedre at vælge den bedste behandling for veteraner, der lever med PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk psykiatrisk sygdom, der er forbundet med betydelig lidelse og handicap hos veteraner. Nuværende behandlingsmuligheder er ikke fuldt ud effektive for alle veteraner, og selv når de er effektive til at sænke den samlede symptombyrde, oplever mange veteraner fortsat betydelig symptombyrde og tilhørende funktionsnedsættelse. Den samlede symptombyrde og tilhørende funktionsnedsættelse er ofte særligt høj for dem med komorbid mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Methylphenidat (MPH) er et bredt tilgængeligt psykostimulerende lægemiddel med en lang erfaring med sikkerhed, som er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion i ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og har også vist fordele for humør og kognitiv funktion i studier af moderat eller svær TBI og som forstærkning ved behandlingsresistent svær depressiv lidelse. I en lille pilotundersøgelse af effekten af ​​MPH til subjektiv kognitiv svækkelse forbundet med PTSD og/eller mTBI fandt medlemmer af forskerholdet, at MPH resulterede i ikke kun en signifikant forbedring i subjektive og objektive mål for kognitiv funktion, men også en signifikant forbedring af kognitiv funktion. fald i symptomer på både depression og PTSD.

Metoder: Her foreslår efterforskerne at følge op på dette lovende indledende fund med et aggregeret N-af-1 randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med MPH versus placebo (PBO) for PTSD og kognitive symptomer hos veteraner med PTSD, med eller uden komorbid TBI. N=70 veteraner på to steder vil hver modtage sekventielle 4-ugers perioder med MPH og PBO, i randomiseret rækkefølge og adskilt af en 1-uges udvaskning i i alt 20 uger. I løbet af denne tid vil de gennemføre ugentlige eller hver anden uge vurderinger. Dette forsøgsdesign, som er særligt veloptimeret til tilstande, hvor der forventes en heterogen respons på behandlingen, vil lade os nå en række specifikke mål. Først vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​MPH sammenlignet med PBO til at reducere PTSD og depressionssymptomer hos veteraner med PTSD og neurokognitive klager. For det andet vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​MPH sammenlignet med PBO på neurokognitiv funktion i denne samme population. Og for det tredje karakteriserer efterforskerne baseline-prædiktorerne for behandlingsrespons på MPH i denne population, herunder hvorvidt veteraner med en historie med mTBI viser større gennemsnitlig behandlingsrespons på MPH versus PBO. Endelig vil dette forsøgsdesign også muliggøre en systematisk vurdering af risici i denne population, herunder risikoen for seponeringseffekter eller tab af effekt over tid.

Betydning: MPH repræsenterer en veltolereret medicin med en ny virkningsmekanisme sammenlignet med de aktuelt anbefalede og ofte ineffektive farmakologiske behandlinger for PTSD og mTBI med tilhørende kognitive lidelser. Hvis resultaterne af denne undersøgelse understøtter brugen af ​​MPH til at mindske PTSD og neurokognitive symptomer hos veteraner, ville det give en vigtig ny behandlingsmulighed for veteraner med PTSD, som hurtigt kunne integreres i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Rekruttering
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonnummer: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonnummer: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404-5015
        • Rekruttering
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
          • Lori Davis, MD
          • Telefonnummer: 205-835-6962
        • Kontakt:
          • Anchal Ghera, BS
          • Telefonnummer: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Underforsker:
          • Murray A. Raskind, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver kønsveteran fra det amerikanske militær mellem 18 og 65 år
  2. Uafhængig beslutningskapacitet til at underskrive informeret samtykke og HIPAA (dvs. intet stedfortrædende samtykke)
  3. Diagnose af PTSD defineret ved DSM-5 symptomtælling på CAPS-5
  4. CAPS-5 sidste måneds samlede score større end eller lig med 26
  5. Subjektiv neurokognitiv svækkelse, defineret som en samlet score på større end eller lig med 25 (1 standardafvigelse under middelværdien) på NeuroQoL Cognitive Function 8-element selvrapporteringsformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af DSM-5-defineret bipolar I, skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (af MINI)
  2. Tilstedeværelse af alvorlige psykotiske symptomer, således at behandling med et antipsykotikum er påkrævet baseret på efterforskerens eller behandlerens kliniske vurdering.
  3. Diagnose af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin) i løbet af de foregående 2 måneder. Patienter, der bruger alkohol eller cannabis, men som ikke opfylder kriterierne for moderat eller svær lidelse, er tilladt efter investigatorens skøn. Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer, herunder cannabisprodukter, der indeholder THC, selv når de er lovlige i henhold til statslovgivningen.
  4. Historie med svær TBI som defineret af Ohio State University TBI Identification Method.
  5. Diagnose af demens eller relateret progressiv neurokognitiv lidelse, baseret på kliniske optegnelser.
  6. Øget risiko for selvmord, der nødvendiggør indlæggelsesbehandling eller behandling udelukket af protokollen; og/eller intensiteten af ​​selvmordstanker (Type 4 eller Type 5) eller enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 måneder på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  7. Graviditet eller amning eller forventet graviditet på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen. Deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved studiestart og skal acceptere at følge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale hormonbaserede præventionsmidler; intrauterin enhed; dobbeltbarrieremetode ).
  8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, MPH-formulering, antipsykotika, humørstabilisatorer, monoaminoxidasehæmmere, stimulanser, atomoxetin eller bupropion inden for 2 uger efter baseline.
  9. Behandling med evidensbaseret traumefokuseret terapi for PTSD inden for 2 uger efter baseline (hvis deltageren modtager terapi, skal han/hun fuldføre behandlingen, før han/hun går ind i studiet). Understøttende psykoterapi kan fortsættes under undersøgelsen.
  10. En klinisk signifikant akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk/kirurgisk sygdom, der ville kontraindicere brugen af ​​MPH, eller en kendt terminal sygdom.
  11. Tidligere allergisk reaktion på enhver MPH-formulering.
  12. Retssager om erstatning for en psykiatrisk lidelse uden for Veteraner fordele kompensation og pensionsproces.
  13. Aktuel tilmelding til et andet interventionsstudie for PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: N-af-1 tilmelding til crossover-studie: start med placebo
Alle deltagere bruger tid på at modtage både aktivt studielægemiddel (methylphenidat) og placebo (sham-studielægemiddel), i randomiseret rækkefølge, på tværs af 4 behandlingsblokke adskilt af 1 uges udvaskningsperioder (hvor intet studielægemiddel gives).
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg vil blive taget to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Placebo
En inaktiv pille (placebo) vil blive taget to gange dagligt.
Andet: N-af-1 tilmelding til crossover-studie: start med methylphenidat
Alle deltagere bruger tid på at modtage både aktivt studielægemiddel (methylphenidat) og placebo (sham-studielægemiddel), i randomiseret rækkefølge, på tværs af 4 behandlingsblokke adskilt af 1 uges udvaskningsperioder (hvor intet studielægemiddel gives).
Medicin: Methylphenidat
Methylphenidat 10 mg vil blive taget to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Placebo
En inaktiv pille (placebo) vil blive taget to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomtjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 4 uger
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapport på 20 punkter, der vurderer, hvor meget deltageren var generet af hvert DSM-5-symptom på PTSD med en vurdering på 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt; " opsummeret score spænder fra 0-80 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-QoL kognitiv funktion kort form (NeuroQoL)
Tidsramme: 4 uger
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) er en 8-punkts selvrapport NIH Common Data Element (CDE) udviklet af NINDS og PROMIS Health Organization, der vurderer funktion i løbet af de sidste 7 dage med hensyn til kognitive færdigheder, herunder opmærksomhed, organisation, prospektiv hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og hukommelse.
4 uger
Symbol Digit Coding (SDC)
Tidsramme: 4 uger
Symbol Digit Coding (SDC) opgaven vil blive implementeret i en computeriseret version leveret af CNS Vital Signs. Seriepræsentationer af skærme, som hver indeholder en bank med otte symboler og otte tomme felter nedenfor; emner indtaster det tal, der svarer til det fremhævede symbol. Dette er en test af eksekutiv funktion, kompleks opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner