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Méthylphénidate pour le traitement du SSPT avec troubles neurocognitifs associés (IMPACT)

17 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai randomisé contrôlé par placebo sur le méthylphénidate pour le traitement du trouble de stress post-traumatique avec troubles neurocognitifs associés

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) s'accompagne souvent de difficultés de concentration, d'une mauvaise mémoire et d'une incapacité à suivre le rythme des tâches, ce qui a un impact négatif sur la capacité d'une personne à fonctionner au travail et dans ses relations. Les traitements actuellement disponibles ne soulagent pas complètement tous les symptômes. Un rapport de recherche publié a montré des preuves positives que le médicament stimulant, le méthylphénidate, était bénéfique dans le traitement de ces problèmes. Cette étude évaluera la capacité du méthylphénidate à traiter le SSPT et les troubles neurocognitifs associés chez les vétérans. Une caractéristique innovante est la conception N-of-1 de l'étude. Dans cette conception, chaque participant effectuera des allers-retours toutes les 4 à 5 semaines entre le traitement au méthylphénidate et le traitement au placebo, dans un ordre aléatoire et dans des conditions en double aveugle, sur une période de 20 semaines. Les chercheurs compareront le changement agrégé du SSPT et des symptômes neurocognitifs entre les périodes de traitement au méthylphénidate par rapport au placebo. Les résultats aideront les cliniciens à mieux choisir le meilleur traitement pour les vétérans vivant avec le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'état de stress post-traumatique (ESPT) est une maladie psychiatrique chronique associée à des souffrances et à une incapacité importantes chez les vétérans. Les options de traitement actuelles ne sont pas entièrement efficaces pour tous les vétérans, et même lorsqu'elles sont efficaces pour réduire le fardeau total des symptômes, de nombreux vétérans continuent de subir un fardeau de symptômes important et une déficience fonctionnelle connexe. Le fardeau total des symptômes et les troubles fonctionnels associés sont souvent particulièrement élevés chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques légères (TBIm) comorbides. Le méthylphénidate (MPH) est un médicament psychostimulant largement disponible avec un long historique d'innocuité, qui a été utilisé pour améliorer le fonctionnement cognitif dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et a également montré des avantages pour l'humeur et le fonctionnement cognitif dans des études sur des troubles modérés ou sévères. TBI et comme augmentation dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement. Dans une petite étude pilote sur l'efficacité du MPH pour les troubles cognitifs subjectifs associés au SSPT et/ou au TCC, les membres de l'équipe de recherche ont découvert que le MPH entraînait non seulement une amélioration significative des mesures subjectives et objectives du fonctionnement cognitif, mais également une diminution des symptômes de la dépression et du SSPT.

Méthodes : Ici, les chercheurs proposent de suivre cette découverte initiale prometteuse avec un essai randomisé contrôlé par placebo agrégé N-sur-1 de MPH par rapport à un placebo (PBO) pour le SSPT et les symptômes cognitifs chez les vétérans atteints de SSPT, avec ou sans TBI comorbide. N = 70 vétérans répartis sur deux sites recevront chacun des périodes séquentielles de 4 semaines de MPH et de PBO, dans un ordre aléatoire et séparées par un sevrage d'une semaine, pour un total de 20 semaines. Pendant ce temps, ils effectueront des évaluations hebdomadaires ou bihebdomadaires. Cette conception d'essai, particulièrement bien optimisée pour les conditions dans lesquelles une réponse hétérogène au traitement est attendue, nous permettra d'atteindre un certain nombre d'objectifs spécifiques. Premièrement, les chercheurs évalueront l'efficacité du MPH par rapport au PBO pour réduire les symptômes du SSPT et de la dépression chez les vétérans souffrant de SSPT et de troubles neurocognitifs. Deuxièmement, les chercheurs évalueront l'impact du MPH par rapport au PBO sur le fonctionnement neurocognitif dans cette même population. Et troisièmement, les chercheurs caractérisent les prédicteurs de base de la réponse au traitement au MPH dans cette population, y compris si les vétérans ayant des antécédents de TCCm présentent une plus grande réponse moyenne au traitement au MPH par rapport au PBO. Enfin, ce plan d'essai permettra également une évaluation systématique des risques dans cette population, y compris le risque d'effets d'arrêt ou de perte d'efficacité au fil du temps.

Signification : Le MPH représente un médicament bien toléré avec un nouveau mécanisme d'action par rapport aux traitements pharmacologiques actuellement recommandés et souvent inefficaces pour le SSPT et le TCLm avec troubles cognitifs associés. Si les résultats de cette étude soutiennent l'utilisation du MPH pour diminuer le SSPT et les symptômes neurocognitifs chez les vétérans, cela fournirait une nouvelle option de traitement importante pour les vétérans atteints de SSPT, qui pourrait être rapidement intégrée à la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Recrutement
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
          • Lori Davis, MD
          • Numéro de téléphone: 205-835-6962
        • Contact:
          • Anchal Ghera, BS
          • Numéro de téléphone: 335393 (205) 9338101
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404-5015
        • Recrutement
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contact:
          • Lori Davis, MD
          • Numéro de téléphone: 205-835-6962
        • Contact:
          • Anchal Ghera, BS
          • Numéro de téléphone: 335393 (205) 9338101
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Murray A. Raskind, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout vétéran de sexe de l'armée américaine âgé de 18 à 65 ans
  2. Capacité de prise de décision indépendante pour signer un consentement éclairé et HIPAA (c.-à-d. pas de consentement de substitution)
  3. Diagnostic de SSPT défini par le nombre de symptômes du DSM-5 sur CAPS-5
  4. CAPS-5 score total du mois précédent supérieur ou égal à 26
  5. Trouble neurocognitif subjectif, défini comme un score total supérieur ou égal à 25 (1 écart type en dessous de la moyenne) sur le formulaire d'auto-évaluation en 8 éléments de la fonction cognitive NeuroQoL.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du trouble bipolaire I défini par le DSM-5, du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (par MINI)
  2. Présence de symptômes psychotiques sévères tels que, selon le jugement clinique de l'investigateur ou du prestataire de traitement, un traitement avec un antipsychotique est nécessaire.
  3. Diagnostic d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (sauf pour la caféine et la nicotine) au cours des 2 derniers mois. Les patients qui consomment de l'alcool ou du cannabis mais ne répondent pas aux critères de trouble modéré ou grave sont autorisés à la discrétion de l'investigateur. Les participants doivent accepter de s'abstenir de consommer des drogues illicites, y compris des produits à base de cannabis contenant du THC, même lorsqu'ils sont légaux par la loi de l'État.
  4. Antécédents de TBI sévère tels que définis par la méthode d'identification de TBI de l'Ohio State University.
  5. Diagnostic de démence ou de trouble neurocognitif progressif connexe, basé sur les dossiers cliniques.
  6. Risque majoré de suicide nécessitant un traitement hospitalier ou un traitement exclu par le protocole ; et/ou l'intensité des idées suicidaires (type 4 ou type 5) ou tout comportement suicidaire au cours des 2 derniers mois sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
  7. Grossesse ou allaitement, ou grossesse anticipée à tout moment pendant la participation à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et doivent accepter d'adhérer à une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; dispositif intra-utérin ; méthode à double barrière ).
  8. Utilisation de tout médicament expérimental, formulation de MPH, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, inhibiteurs de la monoamine oxydase, stimulants, atomoxétine ou bupropion dans les 2 semaines suivant le départ.
  9. Traitement avec une thérapie axée sur les traumatismes fondée sur des preuves pour le SSPT dans les 2 semaines suivant le départ (si le participant reçoit une thérapie, il doit terminer le traitement avant d'entrer dans l'étude). La psychothérapie de soutien peut être poursuivie pendant l'étude.
  10. Une maladie médicale / chirurgicale aiguë ou chronique non contrôlée cliniquement significative qui contre-indiquerait l'utilisation du MPH, ou une maladie terminale connue.
  11. Réaction allergique antérieure à toute formulation de MPH.
  12. Litige pour obtenir une indemnisation pour un trouble psychiatrique en dehors du processus d'indemnisation et de pension des avantages pour les anciens combattants.
  13. Inscription en cours dans un autre essai interventionnel pour le SSPT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Inscription à l'étude croisée N-sur-1 : commencez par un placebo
Tous les participants passent du temps à recevoir à la fois le médicament actif à l'étude (méthylphénidate) et le placebo (médicament à l'étude fictif), dans un ordre randomisé, sur 4 blocs de traitement séparés par des périodes de sevrage d'une semaine (où aucun médicament à l'étude n'est administré).
Médicament: Méthylphénidate
Le méthylphénidate 10 mg sera pris deux fois par jour.
Autres noms:
  • Ritaline
Médicament: Placebo
Une pilule inactive (placebo) sera prise deux fois par jour.
Autre: Inscription à l'étude croisée N-sur-1 : commencez par le méthylphénidate
Tous les participants passent du temps à recevoir à la fois le médicament actif à l'étude (méthylphénidate) et le placebo (médicament à l'étude fictif), dans un ordre randomisé, sur 4 blocs de traitement séparés par des périodes de sevrage d'une semaine (où aucun médicament à l'étude n'est administré).
Médicament: Méthylphénidate
Le méthylphénidate 10 mg sera pris deux fois par jour.
Autres noms:
  • Ritaline
Médicament: Placebo
Une pilule inactive (placebo) sera prise deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 4 semaines
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une auto-évaluation de 20 éléments qui évalue à quel point le participant a été gêné par chaque symptôme du SSPT du DSM-5 avec une note de 0 "pas du tout" à 4 "extrêmement ; " le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée de la fonction cognitive Neuro-QoL (NeuroQoL)
Délai: 4 semaines
Neuro-QoL Item Bank v2.20 Cognitive Function Short Form (NeuroQoL) est un élément de données commun (CDE) du NIH auto-déclaré de 8 éléments développé par NINDS et PROMIS Health Organization qui évalue le fonctionnement au cours des 7 derniers jours en ce qui concerne les compétences cognitives, y compris attention, organisation, mémoire prospective, fonctionnement exécutif, vitesse de traitement et mémoire.
4 semaines
Codage des chiffres de symboles (SDC)
Délai: 4 semaines
La tâche Symbol Digit Coding (SDC) sera mise en œuvre dans une version informatisée fournie par CNS Vital Signs. Présentations en série d'écrans, dont chacun contient une banque de huit symboles et huit cases vides ci-dessous ; les sujets saisissent le nombre qui correspond au symbole mis en surbrillance. Il s'agit d'un test du fonctionnement exécutif, de l'attention complexe et de la vitesse de traitement de l'information.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBP-006-22S
  • CX002546 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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